Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Neurofeedback aktywności w korze oczodołowo-czołowej dla OCD

Celem tego badania jest wyszkolenie pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w kontrolowaniu obszaru mózgu, który był związany z ich objawami. Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają bezpośrednie informacje zwrotne dotyczące aktywności w tym obszarze mózgu podczas skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i będą próbowali nauczyć się kontrolować aktywność w tym regionie podczas tych sesji informacji zwrotnych. Osobna grupa pacjentów otrzyma kontrolną formę informacji zwrotnej, która naszym zdaniem nie może przynieść korzyści klinicznych. Naszą podstawową hipotezą jest to, że trening neurofeedback zmniejszy objawy OCD bardziej niż kontrolne sprzężenie zwrotne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Oryginalne kontrole rekrutacji do projektu badania, które zostały dopasowane do grupy eksperymentalnej, zostały zmienione na randomizowany projekt przed włączeniem pierwszego uczestnika.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza aktualnego OCD, oparta na kryteriach z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-IV), wynik Y-BOCS (skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna) >=16
  • Zasadnicze objawy OCD- Podstawowe objawy muszą być albo Sprzątanie/Zanieczyszczenie lub Sprawdzanie; inne objawy ok
  • Bez leków (lub leki stabilne przez 8 tygodni).
  • Grupa badawcza musi być w stanie zidentyfikować docelowy region w korze oczodołowo-czołowej, który jest powiązany z objawami

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna psychoza; Powszechne zaburzenie rozwoju ; padaczka lub inne poważne zaburzenie neurologiczne
  • Historia poważnego urazu głowy lub psychochirurgii
  • Nadużywanie substancji czynnych w ciągu 6 miesięcy
  • Zaburzenie napadowe lub inne istotne zaburzenie neurologiczne
  • Aktywne samobójstwo
  • Ciąża
  • ciężka klaustrofobia, metal ferromagnetyczny w ciele, rozrusznik serca lub defibrylator lub jakikolwiek inny stan, który może sprawić, że skanowanie MRI będzie niebezpieczne lub nieodpowiednie
  • jakikolwiek lek psychotropowy inny niż selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lek przeciwdepresyjny, anafranil lub niskodawkowy środek nasenny lub przeciwlękowy przyjmowany w razie potrzeby
  • aktywna terapia poznawczo-behawioralna rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy (kontynuacja ustalonej terapii podtrzymującej trwającej dłużej niż 3 miesiące nie będzie podstawą do wykluczenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: neurofeedback
Dwie sesje obrazowania neurofeedbacku.
Behawioralne: neurofeedback
Badany otrzymał informację zwrotną dotyczącą aktywności w docelowym obszarze mózgu w postaci wykresu liniowego. Cued, aby spróbować podnieść linię w określonych momentach iw dół w innym czasie.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolować informacje zwrotne
Dwie sesje obrazowania opinii
Behawioralne: kontrolować informacje zwrotne
Pacjent otrzymał informację zwrotną typu kontrolnego/placebo w postaci wykresu liniowego. Cued, aby spróbować podnieść linię w określonych momentach iw dół w innym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja skali objawów obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS), która pyta osoby badane o objawy
Ramy czasowe: Tuż przed interwencją
Tuż przed interwencją
Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja skali objawów obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS), która pyta osoby badane o objawy
Ramy czasowe: Około 4 dni po interwencji
Około 4 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola nad docelowym obszarem mózgu
Ramy czasowe: Około 4 dni przed interwencją
Zostaną przeprowadzone skany zadań kontrolnych, w których badani otrzymują wskazówki, aby raz zwiększyć aktywność w docelowym obszarze mózgu, a innym razem zmniejszyć aktywność w docelowym obszarze mózgu. W obu stanach zostaną im przedstawione obrazy prowokujące objawy. Procentowa zmiana sygnału w sygnale BOLD w obszarze docelowym podczas zwiększania w stosunku do bloków zmniejszania zostanie użyta jako miara kontroli nad obszarem mózgu.
Około 4 dni przed interwencją
Kontrola nad docelowym obszarem mózgu.
Ramy czasowe: Około 4 dni po interwencji
Zostaną przeprowadzone skany zadań kontrolnych, w których badani otrzymują wskazówki, aby raz zwiększyć aktywność w docelowym obszarze mózgu, a innym razem zmniejszyć aktywność w docelowym obszarze mózgu. W obu stanach zostaną im przedstawione obrazy prowokujące objawy. Procentowa zmiana sygnału w sygnale BOLD w obszarze docelowym podczas zwiększania w stosunku do bloków zmniejszania zostanie użyta jako miara kontroli nad obszarem mózgu.
Około 4 dni po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalne wzorce połączeń w mózgu
Ramy czasowe: Około 4 dni przed interwencją
Łączność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie korelacji czasowych w danych obrazowania funkcjonalnego stanu spoczynku.
Około 4 dni przed interwencją
Funkcjonalne wzorce połączeń w mózgu
Ramy czasowe: Około 4 dni po interwencji
Łączność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie korelacji czasowych w danych obrazowania funkcjonalnego stanu spoczynku.
Około 4 dni po interwencji
Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja skali objawów obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS), która pyta osoby badane o objawy
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie po interwencji
Około 2 tygodnie po interwencji
Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja skali objawów obsesyjno-kompulsywnych Yale-Brown (Y-BOCS), która pyta osoby badane o objawy
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie po interwencji
Około 4 tygodnie po interwencji
Średnia samoocena mycia/sprawdzania lęku przed prowokacyjnymi obrazami podczas sesji, w której poinstruowano ich, aby kontrolowali lęk
Ramy czasowe: Około 4 dni przed interwencją
Badany został poinstruowany, aby kontrolować lęk, pokazywał prowokacyjne obrazki i sam zgłaszał niepokój, jakiego doświadcza przy każdym obrazie. Odpowiedzi uśrednione w czasie sesji dla pojedynczej liczby reprezentującej poziom niepokoju doświadczanego pomimo wysiłków zmierzających do kontrolowania tego niepokoju.
Około 4 dni przed interwencją
Średnia samoocena mycia/sprawdzania lęku przed prowokacyjnymi obrazami podczas sesji, podczas której poinstruowano ich, aby kontrolowali lęk.
Ramy czasowe: Około 4 dni po interwencji
Badany został poinstruowany, aby kontrolować lęk, pokazywał prowokacyjne obrazki i sam zgłaszał niepokój, jakiego doświadcza przy każdym obrazie. Odpowiedzi uśrednione w czasie sesji dla pojedynczej liczby reprezentującej poziom niepokoju doświadczanego pomimo wysiłków zmierzających do kontrolowania tego niepokoju.
Około 4 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami