Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neurofeedback para el Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Yale University

Neurofeedback de actividad en la corteza orbitofrontal para el TOC

El objetivo de este estudio es entrenar a los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo para que controlen una región de su cerebro que se ha asociado con sus síntomas. Los pacientes del grupo experimental recibirán retroalimentación directa sobre la actividad en esta área del cerebro mientras se someten a una resonancia magnética funcional (fMRI), y tratarán de aprender a controlar la actividad en la región durante estas sesiones de retroalimentación. A un grupo separado de pacientes se le dará una forma de control de retroalimentación que no creemos que pueda tener beneficios clínicos. Nuestra hipótesis principal es que el entrenamiento con neurorretroalimentación reducirá los síntomas del TOC más que la retroalimentación de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diseño original del estudio que reclutaba controles que se emparejaron con el grupo experimental se cambió a un diseño aleatorio antes de la inscripción del primer participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico primario de TOC actual, basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV), una puntuación Y-BOCS (Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown) >=16
  • Síntomas principales del TOC: los síntomas principales deben ser Limpieza/Contaminación o Comprobación; otros sintomas bien
  • Sin medicación (o medicación estable durante 8 semanas).
  • El grupo de investigación debe ser capaz de identificar una región objetivo en la corteza orbitofrontal que esté relacionada con los síntomas

Criterio de exclusión:

  • Psicosis Activa; Trastorno generalizado del desarrollo ; epilepsia u otro trastorno neurológico importante
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante o psicocirugía
  • Abuso de sustancias activas dentro de los 6 meses
  • Trastorno convulsivo u otro trastorno neurológico importante
  • Tendencia suicida activa
  • El embarazo
  • claustrofobia severa, metal ferromagnético en el cuerpo, marcapasos o desfibrilador, o cualquier otra condición que haría que la resonancia magnética fuera insegura o inapropiada
  • cualquier medicamento psicotrópico que no sea un antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), anafranil o un hipnótico o ansiolítico en dosis bajas tomado según sea necesario
  • terapia cognitiva/conductual activa iniciada en los últimos 3 meses (la continuación de la terapia de mantenimiento establecida que ha durado más de 3 meses no será motivo de exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: neurorretroalimentación
Dos sesiones de imagen de neurofeedback.
Conductual: neurorretroalimentación
Sujeto provisto de retroalimentación de la actividad en el área del cerebro objetivo en forma de un gráfico de líneas. Indicado para tratar de hacer que la línea suba en ciertos momentos y baje en otros momentos.
PLACEBO_COMPARADOR: retroalimentación de control
Dos sesiones de imágenes de retroalimentación
Conductual: retroalimentación de control
Sujeto provisto de un tipo de retroalimentación de control/placebo en forma de un gráfico de líneas. Indicado para tratar de hacer que la línea suba en ciertos momentos y baje en otros momentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención
Inmediatamente antes de la intervención
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
Aproximadamente 4 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control sobre el área cerebral objetivo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Se llevarán a cabo exploraciones de tareas de control en las que se indica a los sujetos que a veces aumenten la actividad en su área cerebral objetivo y en otros momentos que disminuyan la actividad en su área cerebral objetivo. Durante ambas condiciones, se les presentarán imágenes que provocan síntomas. El cambio de señal porcentual en la señal en NEGRITA en el área objetivo durante los bloques de aumento en relación con la disminución se utilizará como medida de control sobre el área del cerebro.
Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Control sobre el área cerebral objetivo.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
Se llevarán a cabo exploraciones de tareas de control en las que se indica a los sujetos que a veces aumenten la actividad en su área cerebral objetivo y en otros momentos que disminuyan la actividad en su área cerebral objetivo. Durante ambas condiciones, se les presentarán imágenes que provocan síntomas. El cambio de señal porcentual en la señal en NEGRITA en el área objetivo durante los bloques de aumento en relación con la disminución se utilizará como medida de control sobre el área del cerebro.
Aproximadamente 4 días después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días antes de la intervención
La conectividad funcional se evaluará en función de las correlaciones temporales en los datos de imágenes funcionales en estado de reposo.
Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Patrones de conectividad funcional en el cerebro
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
La conectividad funcional se evaluará en función de las correlaciones temporales en los datos de imágenes funcionales en estado de reposo.
Aproximadamente 4 días después de la intervención
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas después de la intervención
Aproximadamente 2 semanas después de la intervención
Se utilizará una versión modificada de la escala de Síntomas Obsesivos-Compulsivos de Yale-Brown (Y-BOCS), que interroga a los sujetos sobre los síntomas.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas después de la intervención
Aproximadamente 4 semanas después de la intervención
Autoinforme medio de lavado/control de ansiedad ante imágenes provocativas durante una sesión en la que se les instruye para controlar la ansiedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Sujeto instruido para controlar la ansiedad, muestra imágenes provocativas y autoinforma la ansiedad que experimenta para cada imagen. Respuestas promediadas durante la sesión para un solo número que representa el nivel de ansiedad experimentado a pesar de los esfuerzos para controlar esa ansiedad.
Aproximadamente 4 días antes de la intervención
Autoinforme medio de lavado/control de ansiedad ante imágenes provocativas durante una sesión en la que se les instruye para controlar la ansiedad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 días después de la intervención
Sujeto instruido para controlar la ansiedad, muestra imágenes provocativas y autoinforma la ansiedad que experimenta para cada imagen. Respuestas promediadas durante la sesión para un solo número que representa el nivel de ansiedad experimentado a pesar de los esfuerzos para controlar esa ansiedad.
Aproximadamente 4 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones