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Neurofeedback para Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Yale University

Neurofeedback de atividade no córtex orbitofrontal para TOC

O objetivo deste estudo é treinar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo para controlar uma região do cérebro que tem sido associada a seus sintomas. Os pacientes do grupo experimental receberão feedback direto sobre a atividade nessa área do cérebro enquanto passam por ressonância magnética funcional (fMRI) e tentarão aprender a controlar a atividade na região durante essas sessões de feedback. Um grupo separado de pacientes receberá uma forma de controle de feedback que não acreditamos que possa trazer benefícios clínicos. Nossa hipótese principal é que o treinamento de neurofeedback reduzirá os sintomas do TOC mais do que o feedback de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os controles de recrutamento do projeto de estudo original que foram combinados com o grupo experimental foram alterados para um projeto aleatório antes da inscrição do primeiro participante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de TOC atual, com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV), uma pontuação Y-BOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown) >=16
  • Principais sintomas do TOC - Os sintomas primários devem ser Limpeza/Contaminação ou Verificação; outros sintomas ok
  • Não medicado (ou medicamentos estáveis ​​por 8 semanas).
  • O grupo de pesquisa deve ser capaz de identificar uma região-alvo no córtex orbitofrontal que esteja relacionada aos sintomas

Critério de exclusão:

  • Psicose Ativa; Transtorno Invasivo do Desenvolvimento; epilepsia ou outro distúrbio neurológico grave
  • História de traumatismo craniano grave ou psicocirurgia
  • Abuso de substâncias ativas dentro de 6 meses
  • Distúrbio convulsivo ou outro distúrbio neurológico significativo
  • Suicídio ativo
  • Gravidez
  • claustrofobia grave, metal ferromagnético no corpo, marca-passo ou desfibrilador ou qualquer outra condição que torne a ressonância magnética insegura ou inadequada
  • qualquer medicamento psicotrópico que não seja um antidepressivo inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), anafranil ou um hipnótico ou ansiolítico de baixa dose tomado conforme a necessidade
  • terapia cognitiva/comportamental ativa iniciada nos últimos 3 meses (a continuação da terapia de manutenção estabelecida por mais de 3 meses não será motivo de exclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: neurofeedback
Duas sessões de imagem de neurofeedback.
Comportamental: neurofeedback
Sujeito fornecido com feedback de atividade na área cerebral alvo na forma de um gráfico de linhas. Sugestão para tentar fazer a fila subir em determinados horários e descer em outros.
PLACEBO_COMPARATOR: feedback de controle
Duas sessões de imagem de feedback
Comportamental: feedback de controle
Sujeito fornecido com um tipo de feedback de controle/placebo na forma de um gráfico de linha. Sugestão para tentar fazer a fila subir em determinados horários e descer em outros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Imediatamente antes da intervenção
Imediatamente antes da intervenção
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Aproximadamente 4 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle sobre a área cerebral alvo
Prazo: Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Varreduras de tarefas de controle serão conduzidas nas quais os sujeitos são instruídos às vezes para aumentar a atividade em sua área cerebral alvo e em outros momentos para diminuir a atividade em sua área cerebral alvo. Durante ambas as condições, eles serão apresentados com imagens que provocam sintomas. A mudança de sinal percentual no sinal BOLD na área alvo durante o aumento em relação aos blocos de diminuição será usada como a medida de controle sobre a área do cérebro.
Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Controle sobre a área cerebral alvo.
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Varreduras de tarefas de controle serão conduzidas nas quais os sujeitos são instruídos às vezes para aumentar a atividade em sua área cerebral alvo e em outros momentos para diminuir a atividade em sua área cerebral alvo. Durante ambas as condições, eles serão apresentados com imagens que provocam sintomas. A mudança de sinal percentual no sinal BOLD na área alvo durante o aumento em relação aos blocos de diminuição será usada como a medida de controle sobre a área do cérebro.
Aproximadamente 4 dias após a intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de conectividade funcional no cérebro
Prazo: Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
A conectividade funcional será avaliada com base em correlações temporais em dados de imagem funcional em estado de repouso.
Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Padrões de conectividade funcional no cérebro
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
A conectividade funcional será avaliada com base em correlações temporais em dados de imagem funcional em estado de repouso.
Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Aproximadamente 2 semanas pós-intervenção
Aproximadamente 2 semanas pós-intervenção
Será utilizada uma versão modificada da escala Yale-Brown Obsessive-Comppulsive Symptom (Y-BOCS), que questiona os sujeitos sobre os sintomas
Prazo: Aproximadamente 4 semanas pós-intervenção
Aproximadamente 4 semanas pós-intervenção
Autorrelato médio de lavar/checar a ansiedade a imagens provocativas durante uma sessão em que são instruídos a controlar a ansiedade
Prazo: Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Sujeito instruído a controlar a ansiedade, mostra fotos provocativas e autorrelata a ansiedade que sente para cada imagem. Respostas médias durante a sessão para um único número representando o nível de ansiedade experimentado apesar dos esforços para controlar essa ansiedade.
Aproximadamente 4 dias antes da intervenção
Autorrelato médio de lavar/verificar a ansiedade a imagens provocativas durante uma sessão em que são instruídos a controlar a ansiedade.
Prazo: Aproximadamente 4 dias após a intervenção
Sujeito instruído a controlar a ansiedade, mostra fotos provocativas e autorrelata a ansiedade que sente para cada imagem. Respostas médias durante a sessão para um único número representando o nível de ansiedade experimentado apesar dos esforços para controlar essa ansiedade.
Aproximadamente 4 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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