Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейробиоуправление при обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)

10 февраля 2022 г. обновлено: Yale University

Нейроуправление активностью орбитофронтальной коры при ОКР

Целью этого исследования является обучение пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством контролю над областью их мозга, связанной с их симптомами. Пациенты в экспериментальной группе получат прямую обратную связь относительно активности в этой области мозга, пока они проходят функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), и попытаются научиться контролировать активность в этой области во время этих сеансов обратной связи. Отдельной группе пациентов будет предоставлена ​​контрольная форма обратной связи, которая, по нашему мнению, не может иметь клинической пользы. Наша основная гипотеза состоит в том, что нейробиоуправление уменьшит симптомы обсессивно-компульсивного расстройства в большей степени, чем контрольная обратная связь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первоначальный дизайн исследования, набирающий контрольную группу, которая соответствовала экспериментальной группе, был изменен на рандомизированный дизайн до включения первого участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз текущего обсессивно-компульсивного расстройства, основанный на критериях Диагностического и статистического руководства (DSM-IV), балл Y-BOCS (Йель-Браун обсессивно-компульсивная шкала)> = 16
  • Основные симптомы ОКР. Первичными симптомами должны быть либо Очистка/Загрязнение, либо Проверка; остальные симптомы в норме
  • Немедикаментозный (или медикаментозный, стабильный в течение 8 недель).
  • Исследовательская группа должна быть в состоянии определить целевую область в орбитофронтальной коре, связанную с симптомами.

Критерий исключения:

  • активный психоз; Первазивное расстройство развития; эпилепсия или другое серьезное неврологическое расстройство
  • История серьезной травмы головы или психохирургии
  • Активное злоупотребление психоактивными веществами в течение 6 месяцев
  • Судорожное расстройство или другое серьезное неврологическое расстройство
  • Активный суицид
  • Беременность
  • сильная клаустрофобия, ферромагнитный металл в теле, кардиостимулятор или дефибриллятор или любое другое состояние, которое делает МРТ небезопасным или неуместным
  • любые психотропные препараты, кроме селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессанта, анафранила или низких доз снотворного или анксиолитика, принимаемого по мере необходимости
  • активная когнитивно-поведенческая терапия, начатая в течение последних 3 месяцев (продолжение установленной поддерживающей терапии, продолжающейся более 3 месяцев, не будет основанием для исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нейробиоуправление
Два сеанса нейробиоуправления.
Поведенческий: нейробиоуправление
Субъекту была предоставлена ​​информация об активности в целевой области мозга в виде линейного графика. Подсказка, чтобы попытаться заставить линию подниматься в определенное время и опускаться в другое время.
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная обратная связь
Два сеанса визуализации обратной связи
Поведенческий: контрольная обратная связь
Субъекту была предоставлена ​​обратная связь типа контроля/плацебо в виде линейного графика. Подсказка, чтобы попытаться заставить линию подниматься в определенное время и опускаться в другое время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Непосредственно перед вмешательством
Непосредственно перед вмешательством
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
Примерно через 4 дня после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль над целевой областью мозга
Временное ограничение: Примерно за 4 дня до вмешательства
Будет проводиться сканирование с контрольными задачами, в ходе которого испытуемым время от времени дается указание повысить активность в целевой области мозга, а в другое время — снизить активность в целевой области мозга. В обоих случаях им будут представлены изображения, вызывающие симптомы. В качестве меры контроля над областью мозга будет использоваться процентное изменение ЖИРНОГО сигнала в целевой области при увеличении блоков относительно уменьшения.
Примерно за 4 дня до вмешательства
Контроль над целевой областью мозга.
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
Будет проводиться сканирование с контрольными задачами, в ходе которого испытуемым время от времени дается указание повысить активность в целевой области мозга, а в другое время — снизить активность в целевой области мозга. В обоих случаях им будут представлены изображения, вызывающие симптомы. В качестве меры контроля над областью мозга будет использоваться процентное изменение ЖИРНОГО сигнала в целевой области при увеличении блоков относительно уменьшения.
Примерно через 4 дня после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны функциональной связи в головном мозге
Временное ограничение: Примерно за 4 дня до вмешательства
Функциональная связность будет оцениваться на основе временных корреляций данных функциональной визуализации в состоянии покоя.
Примерно за 4 дня до вмешательства
Паттерны функциональной связи в головном мозге
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
Функциональная связность будет оцениваться на основе временных корреляций данных функциональной визуализации в состоянии покоя.
Примерно через 4 дня после вмешательства
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Примерно через 2 недели после вмешательства
Примерно через 2 недели после вмешательства
Будет использоваться модифицированная версия шкалы обсессивно-компульсивных симптомов Йеля-Брауна (Y-BOCS), которая запрашивает субъектов относительно симптомов.
Временное ограничение: Примерно через 4 недели после вмешательства
Примерно через 4 недели после вмешательства
Средний самоотчет о мытье/контроле беспокойства по отношению к провокационным изображениям во время сеанса, в котором их просят контролировать тревогу
Временное ограничение: Примерно за 4 дня до вмешательства
Субъекта проинструктировали контролировать тревогу, показывали провокационные картинки и сообщали о тревоге, которую они испытывают по поводу каждой картинки. Ответы, усредненные за сеанс для одного числа, представляющего уровень беспокойства, несмотря на попытки контролировать это беспокойство.
Примерно за 4 дня до вмешательства
Усредненный самоотчет об умывании/контролировании тревожности перед провокационными изображениями во время сеанса, в ходе которого им было предложено контролировать тревожность.
Временное ограничение: Примерно через 4 дня после вмешательства
Субъекта проинструктировали контролировать тревогу, показывали провокационные картинки и сообщали о тревоге, которую они испытывают по поводу каждой картинки. Ответы, усредненные за сеанс для одного числа, представляющего уровень беспокойства, несмотря на попытки контролировать это беспокойство.
Примерно через 4 дня после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками