Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakko-oireisen häiriön (OCD) neurofeedback

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Yale University

Orbitofrontaalisen aivokuoren aktiivisuuden neurofeedback OCD: lle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kouluttaa potilaat, joilla on pakko-oireinen häiriö, hallitsemaan aivojensa aluetta, joka on yhdistetty heidän oireisiinsa. Koeryhmän potilaat saavat suoraa palautetta tämän aivoalueen aktiivisuudesta, kun heille tehdään toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI), ja he yrittävät oppia hallitsemaan alueen aktiivisuutta näiden palauteistuntojen aikana. Erillinen potilasryhmä saa kontrollipalautteen, jolla ei uskota olevan kliinistä hyötyä. Ensisijainen hypoteesimme on, että neurofeedback-harjoittelu vähentää OCD-oireita enemmän kuin kontrollipalaute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuperäinen tutkimussuunnitelma, jossa koeryhmään yhdistettiin verrokkeja, muutettiin satunnaistetuksi ennen ensimmäisen osallistujan ilmoittautumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyisen OCD:n ensisijainen diagnoosi, joka perustuu diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM-IV) kriteereihin, Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) -pistemäärä >=16
  • Periaate OCD-oireet – Ensisijaisten oireiden on oltava joko puhdistus/kontaminaatio tai tarkistus; muut oireet kunnossa
  • Lääkkeetön (tai lääkkeet pysyvät 8 viikkoa).
  • Tutkimusryhmän tulee kyetä tunnistamaan orbitofrontaalisen aivokuoren kohdealue, joka liittyy oireisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi; Pervasiivinen kehityshäiriö ; epilepsia tai muu vakava neurologinen häiriö
  • Aiempi vakava päävamma tai psykokirurgia
  • Aktiivisten aineiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Kohtaushäiriö tai muu merkittävä neurologinen häiriö
  • Aktiivinen itsemurha
  • Raskaus
  • vakava klaustrofobia, ferromagneettinen metalli kehossa, sydämentahdistin tai defibrillaattori tai mikä tahansa muu tila, joka tekisi MRI-skannauksesta vaarallista tai sopimatonta
  • mikä tahansa muu psykotrooppinen lääke kuin selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääke, anafraniili tai pieniannoksinen hypnoottinen tai anksiolyyttinen lääke tarpeen mukaan
  • viimeisten 3 kuukauden aikana aloitettu aktiivinen kognitiivinen/käyttäytymisterapia (yli 3 kuukautta jatkuneen vakiintuneen ylläpitohoidon jatkaminen ei ole poissulkemisperuste)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: neurofeedback
Kaksi neurofeedback-kuvausistuntoa.
Käyttäytyminen: neurofeedback
Kohde saa palautetta aktiivisuudesta kohdeaivoalueella viivakaavion muodossa. Yritetään saada linja nousemaan tiettyinä aikoina ja laskemaan toisinaan.
PLACEBO_COMPARATOR: ohjauspalaute
Kaksi kuvantamisjaksoa palautetta
Käyttäytyminen: ohjauspalaute
Kohde sai kontrolli/plasebo-tyyppisen palautteen viivakaavion muodossa. Yritetään saada linja nousemaan tiettyinä aikoina ja laskemaan toisinaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom -asteikosta (Y-BOCS) käytetään muunneltua versiota, joka kysyy aiheista oireita.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen interventiota
Välittömästi ennen interventiota
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom -asteikosta (Y-BOCS) käytetään muunneltua versiota, joka kysyy aiheista oireita.
Aikaikkuna: Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen
Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallitse kohdeaivoaluetta
Aikaikkuna: Noin 4 päivää ennen interventiota
Suoritetaan kontrollitehtäväskannauksia, joissa koehenkilöitä kehotetaan toisinaan lisäämään aktiivisuutta kohdeaivoalueellaan ja toisinaan vähentämään aktiivisuutta kohdeaivoalueellaan. Molemmissa olosuhteissa heille esitetään oireita aiheuttavia kuvia. Aivoalueen hallinnan mittana käytetään prosentuaalista signaalin muutosta BOLD-signaalissa kohdealueella kasvun aikana suhteessa vähennyslohkoihin.
Noin 4 päivää ennen interventiota
Hallitse kohdeaivoaluetta.
Aikaikkuna: Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen
Suoritetaan kontrollitehtäväskannauksia, joissa koehenkilöitä kehotetaan toisinaan lisäämään aktiivisuutta kohdeaivoalueellaan ja toisinaan vähentämään aktiivisuutta kohdeaivoalueellaan. Molemmissa olosuhteissa heille esitetään oireita aiheuttavia kuvia. Aivoalueen hallinnan mittana käytetään prosentuaalista signaalin muutosta BOLD-signaalissa kohdealueella kasvun aikana suhteessa vähennyslohkoihin.
Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset yhteysmallit aivoissa
Aikaikkuna: Noin 4 päivää ennen interventiota
Toiminnallista liitettävyyttä arvioidaan lepotilan toiminnallisen kuvantamisdatan ajallisten korrelaatioiden perusteella.
Noin 4 päivää ennen interventiota
Toiminnalliset yhteysmallit aivoissa
Aikaikkuna: Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen
Toiminnallista liitettävyyttä arvioidaan lepotilan toiminnallisen kuvantamisdatan ajallisten korrelaatioiden perusteella.
Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom -asteikosta (Y-BOCS) käytetään muunneltua versiota, joka kysyy aiheista oireita.
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa interventiosta
Noin 2 viikkoa interventiosta
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom -asteikosta (Y-BOCS) käytetään muunneltua versiota, joka kysyy aiheista oireita.
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa interventiosta
Noin 4 viikkoa interventiosta
Keskimääräinen itseraportti pesusta/tarkistaa ahdistusta provosoiviin kuviin istunnon aikana, jossa heitä neuvotaan hallitsemaan ahdistusta
Aikaikkuna: Noin 4 päivää ennen interventiota
Koehenkilöä ohjeistettiin hallitsemaan ahdistusta, näytettiin provosoivia kuvia ja hän raportoi itse kokemastaan ​​ahdistuksesta jokaisen kuvan kohdalla. Vastaukset keskiarvoistettiin istunnon aikana yhdelle numerolle, joka edustaa koettua ahdistustasoa huolimatta yrityksistä hallita tätä ahdistusta.
Noin 4 päivää ennen interventiota
Keskimääräinen oma raportti pesusta/tarkistaa ahdistusta provosoiviin kuviin istunnon aikana, jossa heitä neuvotaan hallitsemaan ahdistusta.
Aikaikkuna: Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen
Koehenkilöä ohjeistettiin hallitsemaan ahdistusta, näytettiin provosoivia kuvia ja hän raportoi itse kokemastaan ​​ahdistuksesta jokaisen kuvan kohdalla. Vastaukset keskiarvoistettiin istunnon aikana yhdelle numerolle, joka edustaa koettua ahdistustasoa huolimatta yrityksistä hallita tätä ahdistusta.
Noin 4 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia