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Neurofeedback per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

10 febbraio 2022 aggiornato da: Yale University

Neurofeedback dell'attività nella corteccia orbitofrontale per il disturbo ossessivo compulsivo

Lo scopo di questo studio è addestrare i pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo a controllare una regione del loro cervello che è stata associata ai loro sintomi. Ai pazienti del gruppo sperimentale verrà fornito un feedback diretto sull'attività in quest'area del cervello mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI) e cercheranno di imparare a controllare l'attività nella regione durante queste sessioni di feedback. A un gruppo separato di pazienti verrà fornita una forma di controllo di feedback che non riteniamo possa avere benefici clinici. La nostra ipotesi principale è che l'addestramento al neurofeedback ridurrà i sintomi del disturbo ossessivo compulsivo più del feedback di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I controlli di reclutamento del disegno dello studio originale che erano stati abbinati al gruppo sperimentale sono stati modificati in un disegno randomizzato prima dell'arruolamento del primo partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo attuale, basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV), un punteggio Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Principali sintomi del disturbo ossessivo compulsivo: i sintomi primari devono essere pulizia/contaminazione o controllo; altri sintomi ok
  • Non medicato (o farmaci stabili per 8 settimane).
  • Il gruppo di ricerca deve essere in grado di identificare una regione bersaglio nella corteccia orbitofrontale correlata ai sintomi

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attiva; Disturbo pervasivo dello sviluppo ; epilessia o altri gravi disturbi neurologici
  • Storia di grave trauma cranico o psicochirurgia
  • Abuso di sostanze attive entro 6 mesi
  • Disturbo convulsivo o altro disturbo neurologico significativo
  • Suicidalità attiva
  • Gravidanza
  • claustrofobia grave, metallo ferromagnetico nel corpo, pacemaker o defibrillatore o qualsiasi altra condizione che renderebbe la scansione MRI non sicura o inappropriata
  • qualsiasi farmaco psicotropo diverso da un antidepressivo inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), anafranil o un ipnotico o ansiolitico a basso dosaggio assunto al bisogno
  • terapia cognitivo/comportamentale attiva iniziata negli ultimi 3 mesi (la continuazione della terapia di mantenimento stabilita che è in corso da più di 3 mesi non sarà motivo di esclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: neurofeedback
Due sessioni di imaging di neurofeedback.
Comportamentale: neurofeedback
Il soggetto ha fornito un feedback sull'attività nell'area del cervello bersaglio sotto forma di un grafico a linee. Indicato per provare a far salire la linea in certi momenti e scendere in altri.
PLACEBO_COMPARATORE: retroazione di controllo
Due sessioni di imaging di feedback
Comportamentale: retroazione di controllo
Soggetto a cui è stato fornito un feedback di tipo controllo/placebo sotto forma di un grafico a linee. Indicato per provare a far salire la linea in certi momenti e scendere in altri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Subito prima dell'intervento
Subito prima dell'intervento
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
Circa 4 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo sull'area cerebrale bersaglio
Lasso di tempo: Circa 4 giorni prima dell'intervento
Verranno condotte scansioni dell'attività di controllo in cui i soggetti sono sollecitati a volte per aumentare l'attività nella loro area cerebrale bersaglio e altre volte per diminuire l'attività nella loro area cerebrale bersaglio. Durante entrambe le condizioni verranno presentate immagini che provocano sintomi. La variazione percentuale del segnale BOLD nell'area target durante l'aumento rispetto ai blocchi decrescenti verrà utilizzata come misura del controllo sull'area cerebrale.
Circa 4 giorni prima dell'intervento
Controllo sull'area cerebrale bersaglio.
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
Verranno condotte scansioni dell'attività di controllo in cui i soggetti sono sollecitati a volte per aumentare l'attività nella loro area cerebrale bersaglio e altre volte per diminuire l'attività nella loro area cerebrale bersaglio. Durante entrambe le condizioni verranno presentate immagini che provocano sintomi. La variazione percentuale del segnale BOLD nell'area target durante l'aumento rispetto ai blocchi decrescenti verrà utilizzata come misura del controllo sull'area cerebrale.
Circa 4 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Circa 4 giorni prima dell'intervento
La connettività funzionale sarà valutata sulla base delle correlazioni temporali nei dati di imaging funzionale in stato di riposo.
Circa 4 giorni prima dell'intervento
Modelli di connettività funzionale nel cervello
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
La connettività funzionale sarà valutata sulla base delle correlazioni temporali nei dati di imaging funzionale in stato di riposo.
Circa 4 giorni dopo l'intervento
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo l'intervento
Circa 2 settimane dopo l'intervento
Verrà utilizzata una versione modificata della scala Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom (Y-BOCS), che interroga i soggetti in merito ai sintomi
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dopo l'intervento
Circa 4 settimane dopo l'intervento
Autovalutazione media di lavaggio/controllo dell'ansia rispetto a immagini provocatorie durante una sessione in cui viene loro chiesto di controllare l'ansia
Lasso di tempo: Circa 4 giorni prima dell'intervento
Il soggetto è stato incaricato di controllare l'ansia, ha mostrato immagini provocatorie e ha auto-riferito l'ansia che prova per ogni immagine. Media delle risposte durante la sessione per un singolo numero che rappresenta il livello di ansia sperimentato nonostante gli sforzi per controllare tale ansia.
Circa 4 giorni prima dell'intervento
Autovalutazione media di lavaggio/controllo dell'ansia rispetto a immagini provocatorie durante una sessione in cui viene loro chiesto di controllare l'ansia.
Lasso di tempo: Circa 4 giorni dopo l'intervento
Il soggetto è stato incaricato di controllare l'ansia, ha mostrato immagini provocatorie e ha auto-riferito l'ansia che prova per ogni immagine. Media delle risposte durante la sessione per un singolo numero che rappresenta il livello di ansia sperimentato nonostante gli sforzi per controllare tale ansia.
Circa 4 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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