Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofeedback for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

10. februar 2022 oppdatert av: Yale University

Neurofeedback av aktivitet i orbitofrontal cortex for OCD

Målet med denne studien er å trene pasienter med tvangslidelser til å kontrollere et område av hjernen som har vært assosiert med symptomene deres. Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil få direkte tilbakemelding angående aktivitet i dette hjerneområdet mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) skanning, og vil prøve å lære å kontrollere aktiviteten i regionen under disse tilbakemeldingsøktene. En egen gruppe pasienter vil få en kontrollform for tilbakemelding som vi ikke tror kan ha kliniske fordeler. Vår primære hypotese er at nevrofeedback-treningen vil redusere OCD-symptomer mer enn kontrolltilbakemeldinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig studiedesign rekrutteringskontroller som ble matchet med den eksperimentelle gruppen ble endret til et randomisert design før registrering av den første deltakeren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær diagnose av nåværende OCD, basert på diagnostiske og statistiske manuelle (DSM-IV) kriterier, en Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)-score >=16
  • Prinsipielle OCD-symptomer - Primære symptomer må enten være rengjøring/kontaminering eller kontroll; andre symptomer ok
  • Umedisinert (eller medisiner stabile i 8 uker).
  • Forskergruppen må kunne identifisere en målregion i den orbitofrontale cortex som er relatert til symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose; Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse; epilepsi eller annen alvorlig nevrologisk lidelse
  • Historie med store hodetraumer eller psykokirurgi
  • Aktivt rusmisbruk innen 6 måneder
  • Anfallsforstyrrelse eller annen betydelig nevrologisk lidelse
  • Aktiv selvmord
  • Svangerskap
  • alvorlig klaustrofobi, ferromagnetisk metall i kroppen, en pacemaker eller defibrillator, eller andre forhold som kan gjøre MR-skanning usikker eller upassende
  • annen psykotropisk medisin enn en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiva, anafranil eller et lavdose hypnotisk eller angstdempende middel tatt etter behov
  • aktiv kognitiv/atferdsterapi igangsatt innen de siste 3 måneder (fortsettelse av etablert vedlikeholdsterapi som har pågått i mer enn 3 måneder vil ikke være grunnlag for eksklusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: neurofeedback
To avbildningsøkter med neurofeedback.
Atferdsmessig: neurofeedback
Emnet forsynt med tilbakemelding om aktivitet i målhjerneområdet i form av en linjegraf. Prøvde å få linjen til å gå opp på bestemte tider og ned på andre tider.
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollere tilbakemeldinger
To bildesesjoner med tilbakemelding
Atferdsmessig: kontrollere tilbakemeldinger
Emnet er utstyrt med en kontroll/placebotype tilbakemelding i form av en linjegraf. Prøvde å få linjen til å gå opp på bestemte tider og ned på andre tider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før intervensjon
Umiddelbart før intervensjon
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Omtrent 4 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll over målhjerneområdet
Tidsramme: Omtrent 4 dager før intervensjon
Kontrolloppgaveskanninger vil bli utført der forsøkspersoner til tider blir henvist til å øke aktiviteten i målhjerneområdet og andre ganger for å redusere aktiviteten i målhjerneområdet. Under begge tilstandene vil de bli presentert med symptomprovoserende bilder. Den prosentvise signalendringen i FET-signalet i målområdet under økning i forhold til reduksjonsblokker vil bli brukt som mål for kontroll over hjerneområdet.
Omtrent 4 dager før intervensjon
Kontroll over målhjerneområdet.
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Kontrolloppgaveskanninger vil bli utført der forsøkspersoner til tider blir henvist til å øke aktiviteten i målhjerneområdet og andre ganger for å redusere aktiviteten i målhjerneområdet. Under begge tilstandene vil de bli presentert med symptomprovoserende bilder. Den prosentvise signalendringen i FET-signalet i målområdet under økning i forhold til reduksjonsblokker vil bli brukt som mål for kontroll over hjerneområdet.
Omtrent 4 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Omtrent 4 dager før intervensjon
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert basert på tidsmessige korrelasjoner i funksjonelle bildedata i hviletilstand.
Omtrent 4 dager før intervensjon
Funksjonelle tilkoblingsmønstre i hjernen
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Funksjonell tilkobling vil bli vurdert basert på tidsmessige korrelasjoner i funksjonelle bildedata i hviletilstand.
Omtrent 4 dager etter intervensjon
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Omtrent 2 uker etter intervensjon
Omtrent 2 uker etter intervensjon
En modifisert versjon av Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom-skalaen (Y-BOCS) vil bli brukt, som spør emner angående symptomer
Tidsramme: Ca 4 uker etter intervensjon
Ca 4 uker etter intervensjon
Gjennomsnittlig selvrapport om å vaske/sjekke angst til provoserende bilder under en økt der de blir bedt om å kontrollere angst
Tidsramme: Omtrent 4 dager før intervensjon
Subjektet instruert om å kontrollere angst, vist provoserende bilder og selvrapporterer angsten de opplever for hvert bilde. Svarene var gjennomsnittlig over økten for et enkelt tall som representerer angstnivået til tross for forsøk på å kontrollere den angsten.
Omtrent 4 dager før intervensjon
Gjennomsnittlig selvrapportering av vaske-/sjekkeangst til provoserende bilder under en økt der de blir bedt om å kontrollere angst.
Tidsramme: Omtrent 4 dager etter intervensjon
Subjektet instruert om å kontrollere angst, vist provoserende bilder og selvrapporterer angsten de opplever for hvert bilde. Svarene var gjennomsnittlig over økten for et enkelt tall som representerer angstnivået til tross for forsøk på å kontrollere den angsten.
Omtrent 4 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger