Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofeedback voor obsessief-compulsieve stoornis (OCD)

10 februari 2022 bijgewerkt door: Yale University

Neurofeedback van activiteit in de orbitofrontale cortex voor OCS

Het doel van deze studie is om patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis te trainen in het beheersen van een hersengebied dat in verband wordt gebracht met hun symptomen. Patiënten in de experimentele groep krijgen directe feedback over de activiteit in dit hersengebied terwijl ze een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scan ondergaan, en zullen tijdens deze feedbacksessies proberen de activiteit in de regio te leren beheersen. Een afzonderlijke groep patiënten krijgt een controlevorm van feedback waarvan we niet geloven dat deze klinische voordelen kan hebben. Onze primaire hypothese is dat de neurofeedbacktraining de OCS-symptomen meer zal verminderen dan de controlefeedback.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Oorspronkelijke onderzoeksopzet die controles rekruteerde die overeenkwamen met de experimentele groep, werd voorafgaand aan de inschrijving van de eerste deelnemer gewijzigd in een gerandomiseerde opzet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van huidige OCS, gebaseerd op diagnostische en statistische handleiding (DSM-IV) criteria, een Y-BOCS-score (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) >=16
  • Principe OCS-symptomen - Primaire symptomen moeten reiniging / besmetting of controle zijn; andere symptomen oké
  • Zonder medicatie (of medicijnen die 8 weken stabiel zijn).
  • Onderzoeksgroep moet een doelgebied in de orbitofrontale cortex kunnen identificeren dat gerelateerd is aan symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychose; pervasieve ontwikkelingsstoornis; epilepsie of een andere ernstige neurologische aandoening
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma of psychochirurgie
  • Actief middelenmisbruik binnen 6 maanden
  • Epileptische stoornis of andere significante neurologische aandoening
  • Actieve suïcidaliteit
  • Zwangerschap
  • ernstige claustrofobie, ferromagnetisch metaal in het lichaam, een pacemaker of defibrillator, of enige andere aandoening waardoor MRI-scannen onveilig of ongepast zou zijn
  • andere psychotrope medicatie dan een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), antidepressivum, anafranil of een laaggedoseerd hypnoticum of anxiolyticum dat naar behoefte wordt ingenomen
  • actieve cognitieve/gedragstherapie gestart in de afgelopen 3 maanden (voortzetting van bestaande onderhoudstherapie die langer dan 3 maanden aan de gang is, is geen reden voor uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: neurofeedback
Twee beeldvormende sessies neurofeedback.
Gedragsmatig: neurofeedback
Onderwerp voorzien van feedback van activiteit in doelhersengebied in de vorm van een lijngrafiek. Cued om te proberen de lijn op bepaalde tijden omhoog te laten gaan en op andere momenten omlaag.
PLACEBO_COMPARATOR: terugkoppeling controleren
Twee beeldvormingssessies met feedback
Gedragsmatig: terugkoppeling controleren
Proefpersoon voorzien van een controle/placebotype feedback in de vorm van een lijngrafiek. Cued om te proberen de lijn op bepaalde tijden omhoog te laten gaan en op andere momenten omlaag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Er zal een aangepaste versie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) worden gebruikt, die onderwerpen ondervraagt ​​over symptomen
Tijdsspanne: Vlak voor de ingreep
Vlak voor de ingreep
Er zal een aangepaste versie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) worden gebruikt, die onderwerpen ondervraagt ​​over symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen na de interventie
Ongeveer 4 dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle over het doelgebied van de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen voor de interventie
Er zullen controletaakscans worden uitgevoerd waarbij proefpersonen worden aangespoord om de activiteit in hun doelhersengebied te verhogen en op andere momenten om de activiteit in hun doelhersengebied te verminderen. Tijdens beide condities krijgen ze symptoom-opwekkende beelden te zien. De procentuele signaalverandering in het BOLD-signaal in het doelgebied tijdens toename- ten opzichte van afnameblokken zal worden gebruikt als maatstaf voor controle over het hersengebied.
Ongeveer 4 dagen voor de interventie
Controle over het beoogde hersengebied.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen na de interventie
Er zullen controletaakscans worden uitgevoerd waarbij proefpersonen worden aangespoord om de activiteit in hun doelhersengebied te verhogen en op andere momenten om de activiteit in hun doelhersengebied te verminderen. Tijdens beide condities krijgen ze symptoom-opwekkende beelden te zien. De procentuele signaalverandering in het BOLD-signaal in het doelgebied tijdens toename- ten opzichte van afnameblokken zal worden gebruikt als maatstaf voor controle over het hersengebied.
Ongeveer 4 dagen na de interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele connectiviteitspatronen in de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen voor de interventie
Functionele connectiviteit zal worden beoordeeld op basis van temporele correlaties in functionele beeldvormingsgegevens in rusttoestand.
Ongeveer 4 dagen voor de interventie
Functionele connectiviteitspatronen in de hersenen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen na de interventie
Functionele connectiviteit zal worden beoordeeld op basis van temporele correlaties in functionele beeldvormingsgegevens in rusttoestand.
Ongeveer 4 dagen na de interventie
Er zal een aangepaste versie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) worden gebruikt, die onderwerpen ondervraagt ​​over symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken na de ingreep
Ongeveer 2 weken na de ingreep
Er zal een aangepaste versie van de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom Scale (Y-BOCS) worden gebruikt, die onderwerpen ondervraagt ​​over symptomen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken na de ingreep
Ongeveer 4 weken na de ingreep
Gemiddelde zelfrapportage van was-/checkangst naar provocerende beelden tijdens een sessie waarin ze de instructie krijgen om angst te beheersen
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen voor de interventie
Onderwerp geïnstrueerd om angst onder controle te houden, provocerende foto's getoond en zelfrapportage van de angst die ze ervaren voor elk beeld. Reacties gemiddeld over de sessie voor een enkel getal dat de mate van angst weergeeft die werd ervaren ondanks pogingen om die angst te beheersen.
Ongeveer 4 dagen voor de interventie
Gemiddelde zelfrapportage van was-/checkangst naar provocerende beelden tijdens een sessie waarin ze de instructie krijgen om angst te beheersen.
Tijdsspanne: Ongeveer 4 dagen na de interventie
Onderwerp geïnstrueerd om angst onder controle te houden, provocerende foto's getoond en zelfrapportage van de angst die ze ervaren voor elk beeld. Reacties gemiddeld over de sessie voor een enkel getal dat de mate van angst weergeeft die werd ervaren ondanks pogingen om die angst te beheersen.
Ongeveer 4 dagen na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yale University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen