Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

10. februar 2022 opdateret af: Yale University

Neurofeedback af aktivitet i den orbitofrontale cortex for OCD

Formålet med denne undersøgelse er at træne patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse til at kontrollere et område af deres hjerne, der har været forbundet med deres symptomer. Patienter i forsøgsgruppen vil blive givet direkte feedback vedrørende aktivitet i dette hjerneområde, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning, og vil forsøge at lære at kontrollere aktiviteten i området under disse feedbacksessioner. En separat gruppe patienter vil få en kontrolform for feedback, som vi ikke mener kan have kliniske fordele. Vores primære hypotese er, at neurofeedback-træningen vil reducere OCD-symptomer mere end kontrolfeedbacken.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt undersøgelsesdesign rekrutteringskontroller, der blev matchet med forsøgsgruppen, blev ændret til et randomiseret design før tilmelding af den første deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af nuværende OCD, baseret på diagnostiske og statistiske manualer (DSM-IV) kriterier, en Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) score >=16
  • Principielle OCD-symptomer - Primære symptomer skal enten være rengøring/kontamination eller kontrol; andre symptomer okay
  • Umedicineret (eller medicin stabil i 8 uger).
  • Forskergruppen skal kunne identificere en målregion i den orbitofrontale cortex, der er relateret til symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose; Gennemgribende udviklingsforstyrrelse; epilepsi eller anden større neurologisk lidelse
  • Anamnese med større hovedtraume eller psykokirurgi
  • Aktivt stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Anfaldsforstyrrelse eller anden væsentlig neurologisk lidelse
  • Aktiv Suicidalitet
  • Graviditet
  • alvorlig klaustrofobi, ferromagnetisk metal i kroppen, en pacemaker eller defibrillator eller enhver anden tilstand, der ville gøre MR-scanning usikker eller upassende
  • enhver anden psykotrop medicin end et selektivt serotoningenoptagshæmmer (SSRI) antidepressivum, anafranil eller et lavdosis hypnotisk eller anxiolytikum taget efter behov
  • aktiv kognitiv/adfærdsterapi påbegyndt inden for de sidste 3 måneder (fortsættelse af etableret vedligeholdelsesterapi, der har stået på i mere end 3 måneder, vil ikke være udelukkelsesgrund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: neurofeedback
To billeddiagnostiske sessioner med neurofeedback.
Adfærdsmæssigt: neurofeedback
Forsøgsperson forsynet med feedback af aktivitet i målhjerneområdet i form af en linjegraf. Cued for at prøve at få linjen til at gå op på bestemte tidspunkter og ned på andre tidspunkter.
PLACEBO_COMPARATOR: styre feedback
To billedbehandlingssessioner med feedback
Adfærdsmæssigt: styre feedback
Forsøgsperson forsynet med en kontrol/placebo type feedback i form af en linjegraf. Cued for at prøve at få linjen til at gå op på bestemte tidspunkter og ned på andre tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
En modificeret version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS) vil blive brugt, som spørger emner angående symptomer
Tidsramme: Umiddelbart før indgreb
Umiddelbart før indgreb
En modificeret version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS) vil blive brugt, som spørger emner angående symptomer
Tidsramme: Cirka 4 dage efter intervention
Cirka 4 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol over målhjerneområdet
Tidsramme: Ca. 4 dage før intervention
Der vil blive udført kontrolopgavescanninger, hvor forsøgspersoner til tider opfordres til at øge aktiviteten i deres målhjerneområde og på andre tidspunkter for at mindske aktiviteten i deres målhjerneområde. Under begge tilstande vil de blive præsenteret for symptomfremkaldende billeder. Den procentvise signalændring i FED-signalet i målområdet under stigning i forhold til faldblokke vil blive brugt som mål for kontrol over hjerneområdet.
Ca. 4 dage før intervention
Kontrol over målhjerneområdet.
Tidsramme: Cirka 4 dage efter intervention
Der vil blive udført kontrolopgavescanninger, hvor forsøgspersoner til tider opfordres til at øge aktiviteten i deres målhjerneområde og på andre tidspunkter for at mindske aktiviteten i deres målhjerneområde. Under begge tilstande vil de blive præsenteret for symptomfremkaldende billeder. Den procentvise signalændring i FED-signalet i målområdet under stigning i forhold til faldblokke vil blive brugt som mål for kontrol over hjerneområdet.
Cirka 4 dage efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen
Tidsramme: Ca. 4 dage før intervention
Funktionel konnektivitet vil blive vurderet baseret på tidsmæssige korrelationer i hviletilstand funktionelle billeddannelsesdata.
Ca. 4 dage før intervention
Funktionelle forbindelsesmønstre i hjernen
Tidsramme: Cirka 4 dage efter intervention
Funktionel konnektivitet vil blive vurderet baseret på tidsmæssige korrelationer i hviletilstand funktionelle billeddannelsesdata.
Cirka 4 dage efter intervention
En modificeret version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS) vil blive brugt, som spørger emner angående symptomer
Tidsramme: Ca. 2 uger efter intervention
Ca. 2 uger efter intervention
En modificeret version af Yale-Brown Obsessive-Compulsive Symptom scale (Y-BOCS) vil blive brugt, som spørger emner angående symptomer
Tidsramme: Cirka 4 uger efter intervention
Cirka 4 uger efter intervention
Gennemsnitlig selvrapportering af vask/kontrol af angst til provokerende billeder under en session, hvor de bliver instrueret i at kontrollere angst
Tidsramme: Ca. 4 dage før intervention
Personen instrueres i at kontrollere angst, viser provokerende billeder og selvrapporterer den angst, de oplever for hvert billede. Svar i gennemsnit over session for et enkelt tal, der repræsenterer niveauet af oplevet angst på trods af bestræbelser på at kontrollere denne angst.
Ca. 4 dage før intervention
Gennemsnitlig selvrapportering af vask/kontrol af angst til provokerende billeder under en session, hvor de bliver instrueret i at kontrollere angst.
Tidsramme: Cirka 4 dage efter intervention
Personen instrueres i at kontrollere angst, viser provokerende billeder og selvrapporterer den angst, de oplever for hvert billede. Svar i gennemsnit over session for et enkelt tal, der repræsenterer niveauet af oplevet angst på trods af bestræbelser på at kontrollere denne angst.
Cirka 4 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle Hampson, PhD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0206017435-2
  • R01MH100068 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger