Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s eskalací dvou dávek záření a nab-paklitaxelu u pacientů s neresekovatelným a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu

18. listopadu 2025 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Výzkumníci předpokládají, že intenzifikace lokální terapie povede ke zlepšení lokální kontroly a přežití u pacientů s neresekovatelným a hraničně resekabilním karcinomem pankreatu. Navrhujeme to provést kombinací nab-paclitaxelu současně s radiační terapií s eskalovanou dávkou. V první části této studie fáze I (dílčí pokus 1) bude dávka nab-paclitaxelu eskalována, zatímco dávka záření bude udržována konstantní na standardně akceptované úrovni. Použití tohoto nového chemoradioterapeutického režimu bude využívat specifických protinádorových a antistromálních vlastností nab-paclitaxelu, které mohou zvýšit účinnost radiační terapie, a tím zlepšit lokální kontrolu. Poté, co byla stanovena MTD nab-paclitaxelu, bude druhá větev v dílčí studii 1 hodnotit přidání parikalcitolu k nab-paclitaxelu současně s radiační terapií se zvýšenou dávkou. Kromě toho, po dosažení MTD nab-paclitaxelu v dílčí studii 1 ramene A, budeme v druhé části této studie (sub-studie 2) podávat nab-paclitaxel ve stanovené MTD současně se eskalovanými dávkami záření. Využijeme IMRT nebo protony k bezpečnému dodání vysokých dávek záření a zároveň maximálně šetříme okolní normální tkáň. Pacienti budou také přednostně mít 2-3 základní markery umístěné v nádoru nebo kolem něj pro denní lokalizaci. Chemoterapie před a/nebo po chemoradioterapii může být podávána podle standardní péče. Korelativní tkáňové a sérové ​​biomarkery jsou důležitou, avšak nepovinnou součástí této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Neresekabilní onemocnění nebo hraničně resekabilní onemocnění hodnocené multidisciplinárním panelem pankreatického chirurga, lékařského a radiačního onkologa a radiologa. Kritéria definující neresekabilní a hraničně resekabilní pacienty budou vycházet z pokynů NCCN (v 1.2014):

Neresekovatelné

  • Větší než 180 stupňů zapouzdření SMA
  • Jakýkoli celiakální abutment
  • Nerekonstruovatelná okluze SMV/portálu
  • Invaze nebo opouzdření aorty
  • Uzlinové metastázy mimo pole resekce Hraničně resekabilní
  • Venózní postižení SMV/portální žíly prokazující abutment tumoru s impingementem a zúžením lumen
  • Opláštění SMV/portální žíly, ale bez opláštění blízkých tepen
  • Krátkosegmentová venózní okluze vyplývající buď z nádorového trombu, nebo zapouzdření s vhodnou proximální a distální cévou pro rekonstrukci/štěpení.
  • Opuzdření gastroduodenální tepny až k hepatické tepně buď s krátkým segmentovým obalem, nebo přímou abutmentem hepatické tepny, bez rozšíření do osy celiakie
  • Abutment tumoru k SMA, ale nepřesahující více než 180 stupňů obvodové stěny cévy
  • Věk > 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1.
  • Přiměřená orgánová funkce definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 3 (s úlevou od biliární obstrukce, pokud je přítomna (PTC stent nebo endobiliární trubice) a AST < 5násobek horní hranice normálu.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po ukončení studie.
  • Pacienti musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastatické onemocnění.
  • Předchozí abdominální radiační terapie.
  • Předchozí systémová léčba rakoviny pankreatu.
  • Předchozí nebo současná malignita během posledních 2 let (jiná než kožní spinocelulární nebo bazaliom, melanom in situ, karcinom štítné žlázy nebo karcinom prostaty s nízkým rizikem). Karcinom in situ je povolen.
  • Závažné nekontrolované souběžné systémové poruchy nebo psychiatrické stavy, které by narušovaly bezpečné podávání protokolární terapie.
  • Léčba zkoumanou protirakovinnou látkou během 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subtrial 1-rameno A (úroveň dávky 1 Abraxane)
Zjistěte, zda je pro pacienty bezpečné nebo ne (prostřednictvím výskytu toxicit omezujících dávku) dostávat Abraxane i radiační terapii.
Záření: Radioterapie
Lék: Abraxane
Dávka se mění v rámci subtrial 1 k určení maximální dávky. Všichni pacienti v subtrial 2 dostávají 125 mg Abraxane
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Experimentální: Subtrial 1-rameno B (úroveň dávky 2 Abraxane: 3+4 registrace)
Určete maximální dávku přípravku Abraxane, která je přípustná a bezpečná pro pacienty, kteří dostávají Abraxane i radiační terapii.
Záření: Radioterapie
Lék: Abraxane
Dávka se mění v rámci subtrial 1 k určení maximální dávky. Všichni pacienti v subtrial 2 dostávají 125 mg Abraxane
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel
Experimentální: Subtrial 2 - Abraxane 125 mg; Hraniční získejte 55 cGY, neresekovatelné získejte 57,5 ​​cGY do další eskalace
Záření: Radioterapie
Lék: Abraxane
Dávka se mění v rámci subtrial 1 k určení maximální dávky. Všichni pacienti v subtrial 2 dostávají 125 mg Abraxane
Ostatní jména:
  • nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 32213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení