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Eine Phase-I-Doppeldosis-Eskalationsstudie zu Bestrahlung und Nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. November 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Die Forscher gehen davon aus, dass eine Intensivierung der lokalen Therapie zu Verbesserungen der lokalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit inoperablem und grenzwertig resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs führen wird. Wir schlagen vor, dies zu tun, indem wir nab-Paclitaxel gleichzeitig mit einer dosiseskalierten Strahlentherapie kombinieren. Im ersten Teil dieser Phase-I-Studie (Teilstudie 1) wird die nab-Paclitaxel-Dosis eskaliert, während die Strahlendosis auf einem standardmäßig akzeptierten Niveau konstant gehalten wird. Die Anwendung dieses neuartigen Radiochemotherapie-Schemas nutzt die spezifischen Antitumor- und Antistroma-Eigenschaften von nab-Paclitaxel, die die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhöhen und dadurch die lokale Kontrolle verbessern können. Nachdem die MTD von nab-Paclitaxel bestimmt wurde, wird ein zweiter Arm in Teilstudie 1 die Zugabe von Paricalcitol zu nab-Paclitaxel gleichzeitig mit einer dosiseskalierten Strahlentherapie bewerten. Nachdem die MTD von nab-Paclitaxel in Teilstudie 1, Arm A, erreicht ist, werden wir im zweiten Teil dieser Studie (Teilstudie 2) nab-Paclitaxel bei der festgelegten MTD gleichzeitig mit eskalierten Dosen von verabreichen Strahlung. Wir werden IMRT oder Protonen verwenden, um hohe Strahlendosen sicher abzugeben und gleichzeitig das umgebende normale Gewebe maximal zu schonen. Den Patienten werden vorzugsweise auch 2-3 Referenzmarker zur täglichen Lokalisierung in oder um den Tumor herum platziert. Eine Chemotherapie vor und/oder nach einer Radiochemotherapie kann gemäß Behandlungsstandard durchgeführt werden. Korrelative Gewebe- und Serumbiomarker sind ein wichtiger, aber optionaler Teil dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Nicht resezierbare Erkrankung oder grenzwertig resezierbare Erkrankung, die von einem multidisziplinären Gremium aus Pankreaschirurgen, Medizinern und Radioonkologen und einem Radiologen beurteilt wurde. Die Kriterien zur Definition von inoperablen und grenzwertig resezierbaren Patienten basieren auf den NCCN-Richtlinien (Version 1.2014):

Nicht resezierbar

  • Mehr als 180 Grad SMA-Umhüllung
  • Jedes Zöliakie-Abutment
  • Nicht rekonstruierbarer SMV/Portalverschluss
  • Aorteninvasion oder Encasement
  • Lymphknotenmetastasen außerhalb des Resektionsfeldes Borderline resezierbar
  • Venöse Beteiligung der SMV/Pfortader mit Darstellung des Tumoraufbaus mit Impingement und Einengung des Lumens
  • Umhüllung der SMV/Pfortader, aber ohne Umhüllung der nahegelegenen Arterien
  • Venöser Verschluss eines kurzen Segments, der entweder aus einem Tumorthrombus oder einer Umhüllung mit einem geeigneten proximalen und distalen Gefäß für die Rekonstruktion/Transplantation resultiert.
  • Gastroduodenalarterienumhüllung bis zur Leberarterie mit entweder Kurzsegmentumhüllung oder direkter Anlage der Leberarterie, ohne Verlängerung zur Zöliakieachse
  • Tumoranlagerung an SMA, aber nicht mehr als 180 Grad der Gefäßwand umlaufend
  • Alter > 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1.
  • Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt: absolute Neutrophilenzahl von ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, Gesamtbilirubin ≤ 3, (mit Entlastung der Gallengangsobstruktion, falls vorhanden (PTC-Schlauch oder endobiliärer Stent) und AST < 5 Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierende Erkrankung.
  • Vorgeschichte der abdominalen Strahlentherapie.
  • Frühere systemische Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Vorherige oder gleichzeitige Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre (außer kutanem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, Melanom in situ, Schilddrüsenkarzinom oder Prostatakrebs mit niedrigem Risiko). In-situ-Karzinom ist erlaubt.
  • Schwerwiegende unkontrollierte begleitende systemische Störungen oder psychiatrische Erkrankungen, die die sichere Durchführung der Protokolltherapie beeinträchtigen würden.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  • Schwangere Frauen, Frauen, die eine Schwangerschaft planen und Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Subtrial 1-Arm A (Dosisstufe 1 von Abraxane)
Bestimmen Sie, ob es für Patienten sicher ist oder nicht (über das Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten), Abraxane und Strahlentherapie zu erhalten.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Abraxane
Die Dosis variiert innerhalb von Teilstudie 1, um die maximale Dosis zu bestimmen. Alle Patienten in Teilstudie 2 erhalten 125 mg Abraxane
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel
Experimental: Subtrial 1-Arm B (Dosisstufe 2 von Abraxane: 3+4 Aufnahme)
Bestimmen Sie die maximal zulässige und sichere Abraxane-Dosis für Patienten, die sowohl Abraxane als auch Strahlentherapie erhalten.
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Abraxane
Die Dosis variiert innerhalb von Teilstudie 1, um die maximale Dosis zu bestimmen. Alle Patienten in Teilstudie 2 erhalten 125 mg Abraxane
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel
Experimental: Teilstudie 2 – Abraxane 125 mg; Borderline erhält 55 cGY, nicht resezierbare Personen erhalten 57,5 ​​cGY bis zur nächsten Eskalation
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Abraxane
Die Dosis variiert innerhalb von Teilstudie 1, um die maximale Dosis zu bestimmen. Alle Patienten in Teilstudie 2 erhalten 125 mg Abraxane
Andere Namen:
  • nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 32213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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