Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kaksoisannosten eskalaatiotutkimus säteilystä ja Nab-paklitakselista potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen ja rajalla leikattavissa oleva haimasyöpä

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tutkijat olettavat, että paikallisen hoidon tehostaminen parantaa paikallista kontrollia ja eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen ja raja-arvolla leikattavissa oleva haimasyöpä. Ehdotamme tämän tekemistä yhdistämällä nab-paklitakselia samanaikaisesti annoskorotetun sädehoidon kanssa. Tämän vaiheen I tutkimuksen ensimmäisessä osassa (alatutkimus 1) nab-paklitakselin annosta nostetaan samalla kun säteilyannos pidetään vakiona normaalisti hyväksytyllä tasolla. Tämän uuden kemoradioterapia-ohjelman käyttö hyödyntää nab-paklitakselin spesifisiä kasvaimia ja stroomaa estäviä ominaisuuksia, mikä voi parantaa sädehoidon tehokkuutta ja siten parantaa paikallista kontrollia. Kun nab-paklitakselin MTD on määritetty, alatutkimuksen 1 toinen haara arvioi parikalsitolin lisäämisen nab-paklitakseliin samanaikaisesti suurennetun sädehoidon kanssa. Lisäksi sen jälkeen, kun nab-paklitakselin MTD on saavutettu alatutkimuksessa 1 haarassa A, tämän tutkimuksen toisessa osassa (alatutkimus 2) annamme nab-paklitakselin määritetyllä MTD:llä samanaikaisesti kasvatettujen annosten kanssa. säteilyä. Hyödynnämme IMRT:tä tai protoneja suurten säteilyannosten turvalliseen toimittamiseen samalla, kun säästämme mahdollisimman paljon ympäröivää normaalia kudosta. Potilailla on myös edullisesti 2-3 perusmerkkiä, jotka sijoitetaan kasvaimeen tai sen ympärille päivittäistä paikantamista varten. Kemoterapiaa ennen ja/tai jälkeen kemoterapia voidaan antaa hoidon standardin mukaisesti. Korrelatiiviset kudos- ja seerumibiomarkkerit ovat tärkeä, mutta valinnainen osa tätä tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Chester County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  • Ei-leikkaussairaus tai rajasairausleikkaussairaus, jonka on arvioinut monialainen haimakirurgin, lääketieteen ja säteilyonkologin sekä radiologin paneeli. Kriteerit, joilla määritellään ei-leikkauskelpoiset ja raja-aluepotilaat, perustuvat NCCN:n ohjeisiin (v 1.2014):

Ei leikata

  • Yli 180 astetta SMA-kotelointi
  • Mikä tahansa keliakiatuki
  • Rekonstruoimaton SMV/portaalitukos
  • Aortan tunkeutuminen tai kotelointi
  • Solmukudoksen etäpesäkkeet resektioalueen ulkopuolella Resekoitavissa oleva raja
  • SMV/portaalilaskimon laskimoosuus, mikä osoittaa tuumorin tukipinnan ja luumenin törmäyksen ja kaventumisen
  • SMV/portaalilaskimon kotelointi, mutta ilman läheisten valtimoiden kotelointia
  • Lyhytsegmenttinen laskimotukos, joka johtuu joko tuumoritukosta tai koteloitumisesta sopivalla proksimaalisella ja distaalisella verisuonella rekonstruktiota/siirtoa varten.
  • Ruoansulatuskanavan pohjukaissuolen valtimon kotelo maksavaltimoon asti joko lyhyellä segmentillä tai suoraan maksavaltimon rajoittimella, ilman jatketta keliakiaakseliin
  • Kasvain koskettaa SMA:ta, mutta ei saa ylittää yli 180 astetta suonen kehämäistä seinämää
  • Ikä > 18 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 3 (sappitukoksen helpotus, jos sellainen on) (PTC-putki tai endobiliaarinen ja AST < 5 kertaa normaalin yläraja.
  • Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen.
  • Potilaiden on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaukometastaattinen sairaus.
  • Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria.
  • Aiempi systeeminen hoito haimasyövän hoitoon.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kilpirauhassyöpä tai matalariskinen eturauhassyöpä). In situ -karsinooma on sallittu.
  • Vakavat hallitsemattomat samanaikaiset systeemiset häiriöt tai psykiatriset tilat, jotka häiritsevät protokollahoidon turvallista antamista.
  • Hoito tutkittavalla syövän vastaisella aineella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Raskaana olevat naiset, raskaaksi tulemista suunnittelevat ja imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Alatutkimus 1-haara A (Abraxanen annostaso 1)
Selvitä, onko potilaiden turvallista saada sekä Abraxanea että sädehoitoa (annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymisen vuoksi).
Säteily: Sädehoito
Lääke: Abraxane
Annos vaihtelee alatutkimuksessa 1 enimmäisannoksen määrittämiseksi. Kaikki potilaat osatutkimuksessa 2 saavat 125 mg Abraxanea
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli
Kokeellinen: Alatutkimus 1-haara B (Abraxanen annostaso 2: 3+4 ilmoittautumista)
Määritä Abraxanen enimmäisannos, joka on sallittu ja turvallinen potilaille, jotka saavat sekä Abraxanea että sädehoitoa.
Säteily: Sädehoito
Lääke: Abraxane
Annos vaihtelee alatutkimuksessa 1 enimmäisannoksen määrittämiseksi. Kaikki potilaat osatutkimuksessa 2 saavat 125 mg Abraxanea
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli
Kokeellinen: Osatutkimus 2 - Abraxane 125 mg; Borderline saa 55 cGY, ei-leikkaus saa 57,5 ​​cGY seuraavaan eskalaatioon
Säteily: Sädehoito
Lääke: Abraxane
Annos vaihtelee alatutkimuksessa 1 enimmäisannoksen määrittämiseksi. Kaikki potilaat osatutkimuksessa 2 saavat 125 mg Abraxanea
Muut nimet:
  • nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 32213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia