Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I с повышением дозы облучения и Nab-паклитаксела у пациентов с неоперабельным и погранично операбельным раком поджелудочной железы

18 ноября 2025 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Исследователи предполагают, что интенсификация местной терапии приведет к улучшению местного контроля и выживаемости у пациентов с нерезектабельным и погранично-резектабельным раком поджелудочной железы. Мы предлагаем сделать это, комбинируя наб-паклитаксел одновременно с лучевой терапией с увеличением дозы. В первой части этого исследования фазы I (под-испытание 1) доза наб-паклитаксела будет увеличена, в то время как доза облучения будет поддерживаться постоянной на стандартно принятом уровне. Использование этого нового режима химиолучевой терапии позволит использовать специфические противоопухолевые и антистромальные свойства наб-паклитаксела, которые могут повысить эффективность лучевой терапии и тем самым улучшить местный контроль. После определения MTD наб-паклитаксела во второй группе в субиспытании 1 будет оцениваться добавление парикальцитола к наб-паклитакселу одновременно с лучевой терапией с увеличением дозы. Кроме того, после достижения MTD наб-паклитаксела в подиспытании 1 группы A, во второй части этого исследования (подиспытание 2) мы будем вводить наб-паклитаксел при установленном MTD одновременно с повышенными дозами излучение. Мы будем использовать IMRT или протоны для безопасной доставки высоких доз радиации, максимально щадя окружающие нормальные ткани. Пациенты также предпочтительно будут иметь 2-3 реперных маркера, помещенных в опухоль или вокруг нее для ежедневной локализации. Химиотерапия до и/или после химиолучевой терапии может проводиться в соответствии со стандартом лечения. Корреляционные тканевые и сывороточные биомаркеры являются важной, но необязательной частью этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Chester County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Неоперабельное заболевание или пограничное операбельное заболевание оценивается многопрофильной комиссией хирурга поджелудочной железы, онколога-радиолога и радиолога. Критерии, определяющие нерезектабельных и погранично операбельных пациентов, будут основываться на рекомендациях NCCN (версия 1.2014):

Неоперабельный

  • Более 180 градусов корпуса SMA
  • Любой чревный абатмент
  • Нереконструируемая окклюзия ВБВ/порта
  • Инвазия или инвазия аорты
  • Узловые метастазы за пределами области резекции Погранично операбельные
  • Венозное поражение ВБВ/воротной вены, демонстрирующее примыкание к опухоли с ущемлением и сужением просвета
  • Инкапсуляция ВБВ/воротной вены, но без инкапсуляции близлежащих артерий
  • Венозная окклюзия короткого сегмента в результате опухолевого тромба или инкапсуляции с подходящими проксимальными и дистальными сосудами для реконструкции/пересадки.
  • Инкапсуляция гастродуоденальной артерии до печеночной артерии либо с инкапсуляцией короткого сегмента, либо с прямым примыканием к печеночной артерии, без распространения на чревную ось
  • Опухоль примыкает к ВМА, но не превышает 180 градусов окружной стенки сосуда.
  • Возраст > 18 лет.
  • Состояние производительности ECOG ≤ 1.
  • Адекватная функция органов определяется следующим образом: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл, общий билирубин ≤ 3 (с устранением обструкции желчевыводящих путей, если она присутствует (трубка PTC или эндобилиарный стент) и АСТ < 5 раз выше верхней границы нормы.
  • Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время участия в этом испытании и в течение 6 месяцев после него.
  • Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Отдаленное метастатическое заболевание.
  • Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии.
  • Предшествующая системная терапия рака поджелудочной железы.
  • Предшествующее или одновременное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (кроме кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака, меланомы in situ, рака щитовидной железы или рака предстательной железы низкого риска). Допускается карцинома in situ.
  • Серьезные неконтролируемые сопутствующие системные расстройства или психические расстройства, которые могут помешать безопасному проведению протокольной терапии.
  • Лечение исследуемым противораковым средством в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Беременные женщины, женщины, планирующие забеременеть, и женщины, кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Подпроба 1-Группа А (уровень дозы 1 Abraxane)
Определите, является ли безопасным или нет (через возникновение токсичности, ограничивающей дозу) получение пациентами как Абраксана, так и лучевой терапии.
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Абраксан
Доза варьируется в рамках субпробы 1, чтобы определить максимальную дозу. Все пациенты в субиспытании 2 получают 125 мг Abraxane®.
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
Экспериментальный: Подисследование 1-Группа B (уровень дозы 2 Abraxane®: 3+4 регистрации)
Определите максимальную дозу Abraxane®, допустимую и безопасную для пациентов, получающих Abraxane® и лучевую терапию.
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Абраксан
Доза варьируется в рамках субпробы 1, чтобы определить максимальную дозу. Все пациенты в субиспытании 2 получают 125 мг Abraxane®.
Другие имена:
  • наб-паклитаксел
Экспериментальный: Подпроба 2- Абраксан 125 мг; Пограничный уровень — 55 сГр, нерезектабельный — 57,5 ​​сГр до следующего обострения
Радиация: Лучевая терапия
Лекарство: Абраксан
Доза варьируется в рамках субпробы 1, чтобы определить максимальную дозу. Все пациенты в субиспытании 2 получают 125 мг Abraxane®.
Другие имена:
  • наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UPCC 32213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками