Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I badania eskalacji podwójnej dawki promieniowania i nab-paklitakselu u pacjentów z nieoperacyjnym i granicznym rakiem trzustki

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Badacze stawiają hipotezę, że intensyfikacja terapii miejscowej doprowadzi do poprawy kontroli miejscowej i przeżycia u pacjentów z nieoperacyjnym i granicznym resekcyjnym rakiem trzustki. Proponujemy to zrobić, łącząc nab-paklitaksel jednocześnie z radioterapią ze zwiększaną dawką. W pierwszej części tego badania fazy I (podbadanie 1) dawka nab-paklitakselu będzie zwiększana, podczas gdy dawka promieniowania będzie utrzymywana na stałym, standardowo akceptowanym poziomie. Zastosowanie tego nowego schematu chemioradioterapii pozwoli wykorzystać specyficzne właściwości przeciwnowotworowe i przeciwzrębowe nab-paklitakselu, co może zwiększyć skuteczność radioterapii, a tym samym poprawić kontrolę miejscową. Po określeniu MTD nab-paklitakselu, druga grupa w badaniu podrzędnym 1 oceni dodanie parykalcytolu do nab-paklitakselu jednocześnie z radioterapią ze zwiększaniem dawki. Ponadto, po osiągnięciu MTD nab-paklitakselu w ramieniu A pod-badania 1, w drugiej części tego badania (pod-badanie 2) będziemy podawać nab-paklitaksel w określonym MTD równolegle ze zwiększanymi dawkami promieniowanie. Wykorzystamy IMRT lub protony, aby bezpiecznie dostarczyć wysokie dawki promieniowania, jednocześnie maksymalnie oszczędzając otaczającą normalną tkankę. Pacjenci będą również preferencyjnie mieć 2-3 znaczniki odniesienia umieszczone w guzie lub wokół niego w celu codziennej lokalizacji. Chemioterapia przed i/lub po chemioradioterapii może być stosowana zgodnie ze standardami postępowania. Korelacyjne biomarkery tkankowe i surowicze są ważną, ale opcjonalną częścią tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki.
  • Choroba nieoperacyjna lub choroba z pogranicza resekcji oceniana przez multidyscyplinarny panel złożony z chirurga trzustki, onkologa i radiologa oraz radiologa. Kryteria definiujące pacjentów nieoperacyjnych i granicznych resekcyjnych będą oparte na Wytycznych NCCN (v 1.2014):

Nieoperacyjny

  • Większy niż 180 stopni obudowy SMA
  • Każdy filar celiakii
  • Nieodwracalna blokada SMV/portalu
  • Inwazja lub zamknięcie aorty
  • Przerzuty do węzłów chłonnych poza polem resekcji Granice resekcyjności
  • Zajęcie żylne SMV/żyły wrotnej, wykazujące zaczep guza z uciskiem i zwężeniem światła
  • Otoczka SMV/żyły wrotnej, ale bez osłonki pobliskich tętnic
  • Niedrożność żyły krótkoodcinkowej wynikająca z skrzepliny guza lub otoczki odpowiednim proksymalnym i dystalnym naczyniem do rekonstrukcji/przeszczepu.
  • Otoczenie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do tętnicy wątrobowej z osłoną krótkiego odcinka lub bezpośrednim zaczepem tętnicy wątrobowej, bez przedłużenia do osi trzewnej
  • Guz przylega do SMA, ale nie może przekraczać więcej niż 180 stopni obwodowej ściany naczynia
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  • Właściwa czynność narządów określona następująco: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl, bilirubina całkowita ≤ 3, (z ustąpieniem niedrożności dróg żółciowych, jeśli występuje (rurka PTC lub stent do dróg żółciowych) i AST < 5-krotność górnej granicy normy.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba z przerzutami odległymi.
  • Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej.
  • Wcześniejsza systemowa terapia raka trzustki.
  • Wcześniejszy lub równoczesny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, czerniak in situ, rak tarczycy lub rak prostaty niskiego ryzyka). Rak in situ jest dozwolony.
  • Poważne niekontrolowane współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe lub stan psychiczny, które mogłyby zakłócić bezpieczne prowadzenie terapii zgodnej z protokołem.
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży, kobiety planujące zajście w ciążę oraz kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podbadanie 1-ramię A (dawka poziomu 1 preparatu Abraxane)
Należy określić, czy jest bezpieczne (poprzez występowanie działań toksycznych ograniczających dawkę) dla pacjentów otrzymujących zarówno produkt Abraxane, jak i radioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Abraxane
Dawka zmienia się w podpróbie 1, aby określić dawkę maksymalną. Wszyscy pacjenci w badaniu podrzędnym 2 otrzymują 125 mg produktu Abraxane
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Eksperymentalny: Podbadanie 1-ramię B (dawka poziomu 2 preparatu Abraxane: rejestracja 3+4)
Należy określić maksymalną dawkę leku Abraxane, która jest dopuszczalna i bezpieczna dla pacjentów otrzymujących zarówno lek Abraxane, jak i radioterapię.
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Abraxane
Dawka zmienia się w podpróbie 1, aby określić dawkę maksymalną. Wszyscy pacjenci w badaniu podrzędnym 2 otrzymują 125 mg produktu Abraxane
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel
Eksperymentalny: Subpróba 2- Abraxane 125 mg; Borderline dostaje 55cGY, nieoperacyjny dostaje 57.5cGY do następnej eskalacji
Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Abraxane
Dawka zmienia się w podpróbie 1, aby określić dawkę maksymalną. Wszyscy pacjenci w badaniu podrzędnym 2 otrzymują 125 mg produktu Abraxane
Inne nazwy:
  • nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 32213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami