Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-escalatiestudie met dubbele dosis van bestraling en Nab-Paclitaxel bij patiënten met inoperabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker

18 november 2025 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
De onderzoekers veronderstellen dat intensivering van lokale therapie zal leiden tot verbeteringen in lokale controle en overleving bij patiënten met inoperabele en borderline reseceerbare alvleesklierkanker. Wij stellen voor om dit te doen door nab-paclitaxel gelijktijdig te combineren met dosis-geëscaleerde radiotherapie. In het eerste deel van deze fase I studie (sub-trial 1) zal de dosis nab-paclitaxel verhoogd worden terwijl de stralingsdosis constant gehouden wordt op een standaard geaccepteerd niveau. Het gebruik van dit nieuwe regime van chemoradiotherapie zal profiteren van de specifieke antitumor- en antistromale eigenschappen van nab-paclitaxel, die de werkzaamheid van bestralingstherapie kunnen vergroten en daardoor de lokale controle kunnen verbeteren. Nadat de MTD van nab-paclitaxel was bepaald, zal een tweede arm in subonderzoek 1 de toevoeging van paricalcitol aan nab-paclitaxel gelijktijdig met dosis-geëscaleerde radiotherapie evalueren. Bovendien zullen we, nadat de MTD van de nab-paclitaxel is bereikt in substudie 1 arm A, in het tweede deel van deze studie (substudie 2), nab-paclitaxel toedienen op de vastgestelde MTD, gelijktijdig met verhoogde doses van straling. We zullen IMRT of protonen gebruiken om op een veilige manier hoge doses straling af te geven en tegelijkertijd het omringende normale weefsel maximaal te sparen. Patiënten zullen bij voorkeur ook 2-3 vaste markers in of rond de tumor laten plaatsen voor dagelijkse lokalisatie. Chemotherapie voor en/of na chemoradiotherapie kan volgens de standaardzorg worden gegeven. Correlatieve weefsel- en serumbiomarkers zijn een belangrijk, maar optioneel, onderdeel van deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Inoperabele ziekte of borderline reseceerbare ziekte beoordeeld door een multidisciplinair panel van alvleesklierchirurg, medisch- en radiotherapeut-oncoloog en een radioloog. Criteria voor inoperabele en borderline resecabele patiënten zullen worden gebaseerd op de NCCN-richtlijnen (v 1.2014):

Onherstelbaar

  • Meer dan 180 graden SMA-omhulling
  • Elk coeliakie-abutment
  • Onreconstrueerbare SMV/portaalocclusie
  • Aorta-invasie of omhulling
  • Nodale metastasen buiten het resectieveld Borderline reseceerbaar
  • Veneuze betrokkenheid van de SMV / poortader die tumorabutment met impingement en vernauwing van het lumen aantoont
  • Omhulling van de SMV / poortader maar zonder omhulling van de nabijgelegen slagaders
  • Veneuze occlusie van korte segmenten als gevolg van een tumortrombus of omhulling met geschikt proximaal en distaal bloedvat voor reconstructie/transplantatie.
  • Gastroduodenale slagaderomhulling tot aan de leverslagader met korte segmentomhulling of direct abutment van de leverslagader, zonder verlenging naar de coeliakie-as
  • Tumor steunt op SMA, maar mag niet meer dan 180 graden van de omtrek van de vaatwand overschrijden
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus van ≤ 1.
  • Adequate orgaanfunctie als volgt gedefinieerd: absoluut aantal neutrofielen van ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, serumcreatinine ≤ 2 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 3, (met verlichting van galwegobstructie indien aanwezig (PTC-buis of endobiliaire stent) en ASAT < 5 keer de bovengrens van normaal.
  • Vruchtbare patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende 6 maanden na het onderzoek.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgezaaide ziekte op afstand.
  • Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie.
  • Eerdere systemische therapie voor alvleesklierkanker.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit in de afgelopen 2 jaar (anders dan cutaan plaveisel- of basaalcelcarcinoom, melanoom in situ, schildkliercarcinoom of prostaatkanker met een laag risico). In-situ carcinoom is toegestaan.
  • Ernstige ongecontroleerde bijkomende systemische stoornissen of psychiatrische aandoeningen die de veilige toediening van protocoltherapie zouden verstoren.
  • Behandeling met een antikankermiddel in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Subtrial 1-arm A (dosisniveau 1 van Abraxane)
Bepaal of het veilig is of niet (door het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten) voor patiënten om zowel Abraxane als bestralingstherapie te krijgen.
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Dosis varieert binnen subtrial 1 om de maximale dosis te bepalen. Alle patiënten in subonderzoek 2 krijgen 125 mg Abraxane
Andere namen:
  • nab-paclitaxel
Experimenteel: Subproef 1-arm B (dosisniveau 2 van Abraxane: 3+4 inschrijvingen)
Bepaal de maximale dosis Abraxane die toelaatbaar en veilig is voor patiënten die zowel Abraxane als radiotherapie krijgen.
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Dosis varieert binnen subtrial 1 om de maximale dosis te bepalen. Alle patiënten in subonderzoek 2 krijgen 125 mg Abraxane
Andere namen:
  • nab-paclitaxel
Experimenteel: Subproef 2- Abraxane 125 mg; Borderline krijgt 55cGY, inoperabel krijgt 57.5cGY tot de volgende escalatie
Straling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Abraxaan
Dosis varieert binnen subtrial 1 om de maximale dosis te bepalen. Alle patiënten in subonderzoek 2 krijgen 125 mg Abraxane
Andere namen:
  • nab-paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UPCC 32213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen