Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I studie med dobbel dose-eskalering av stråling og Nab-Paclitaxel hos pasienter med ikke-opererbar og borderline-resektabel bukspyttkjertelkreft

18. november 2025 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Etterforskerne antar at intensivering av lokal terapi vil føre til forbedringer i lokal kontroll og overlevelse hos pasienter med inoperabel og borderline resektabel bukspyttkjertelkreft. Vi foreslår å gjøre dette ved å kombinere nab-paklitaksel samtidig med doseeskalert strålebehandling. I første del av denne fase I-studien (delforsøk 1) vil nab-paclitaxel-dosen eskaleres mens stråledosen holdes konstant på et standard akseptert nivå. Bruken av dette nye kjemoradioterapiregimet vil dra nytte av nab-paclitaxels spesifikke antitumor- og antistromale egenskaper, som kan øke effekten av strålebehandling og derved forbedre lokal kontroll. Etter at MTD for nab-paclitaxel var bestemt, vil en andre arm i delforsøk 1 evaluere tillegget av paricalcitol til nab-paclitaxel samtidig med doseeskalert strålebehandling. I tillegg, etter at MTD for nab-paclitaxel er nådd i delforsøk 1 arm A, i den andre delen av denne studien (delforsøk 2), vil vi administrere nab-paklitaksel ved den fastsatte MTD samtidig med eskalerte doser av stråling. Vi vil bruke IMRT eller protoner for å levere høye doser stråling på en trygg måte, samtidig som vi skåner omgivende normalt vev maksimalt. Pasienter vil også fortrinnsvis ha 2-3 fidusielle markører plassert i eller rundt svulsten for daglig lokalisering. Kjemoterapi før og/eller etter kjemoradioterapi kan gis i henhold til standard behandling. Korrelative vevs- og serumbiomarkører er en viktig, men valgfri, del av denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Ikke-opererbar sykdom eller borderline-resektabel sykdom vurdert av et tverrfaglig panel bestående av bukspyttkjertelkirurg, medisinsk og strålingsonkolog og en radiolog. Kriterier som definerer ikke-opererbare og borderline-resektable pasienter vil være basert på NCCN-retningslinjene (v 1.2014):

Uopprettelig

  • Større enn 180 grader med SMA-innkapsling
  • Ethvert cøliakidistanse
  • Urekonstruerbar SMV/portalokklusjon
  • Aortainvasjon eller innkapsling
  • Nodalmetastaser utover reseksjonsfeltet Borderline resektabel
  • Venøs involvering av SMV/portalvenen som viser tumorabutment med impingement og innsnevring av lumen
  • Innkapsling av SMV/portalvenen, men uten innkapsling av de nærliggende arteriene
  • Kort-segment venøs okklusjon som følge av enten tumortrombe eller innkapsling med egnet proksimalt og distalt kar for rekonstruksjon/transplantasjon.
  • Gastroduodenal arterieinnkapsling opp til leverarterien med enten kort segmentinnkapsling eller direkte abutment av leverarterien, uten utvidelse til cøliakiaksen
  • Tumortilpasning til SMA, men ikke over mer enn 180 grader av perifer karvegg
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus på ≤ 1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon definert som følger: absolutt nøytrofiltall på ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, total bilirubin ≤ 3, (med lindring av galleobstruksjon hvis tilstede) (PTC-stenett) og AST < 5 ganger øvre normalgrense.
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under deltakelse i denne studien og i 6 måneder etter studien.
  • Pasienter skal kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sykdom.
  • Tidligere historie med abdominal strålebehandling.
  • Tidligere systemisk terapi for kreft i bukspyttkjertelen.
  • Tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 2 årene (annet enn kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom, melanom in situ, skjoldbruskkarsinom eller lavrisiko prostatakreft). In situ karsinom er tillatt.
  • Alvorlige ukontrollerte samtidige systemiske lidelser eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre sikker levering av protokollbehandling.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker før innmelding til studien.
  • Gravide kvinner, kvinner som planlegger å bli gravide og kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Delforsøk 1-arm A (dosenivå 1 av Abraxane)
Bestem om det er trygt eller ikke (via forekomst av dosebegrensende toksisitet) for pasienter å motta både Abraxane og strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Abraxane
Dosen varierer innen delforsøk 1 for å bestemme maksimal dose. Alle pasienter i delforsøk 2 får 125 mg Abraxane
Andre navn:
  • nab-paklitaksel
Eksperimentell: Delprøve 1-arm B (dosenivå 2 av Abraxane: 3+4 påmelding)
Bestem den maksimale dosen av Abraxane som er tillatt og trygg for pasienter som får både Abraxane og strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Abraxane
Dosen varierer innen delforsøk 1 for å bestemme maksimal dose. Alle pasienter i delforsøk 2 får 125 mg Abraxane
Andre navn:
  • nab-paklitaksel
Eksperimentell: Delforsøk 2- Abraxane 125mg; Borderline får 55cGY, uoperable får 57.5cGY til neste eskalering
Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Abraxane
Dosen varierer innen delforsøk 1 for å bestemme maksimal dose. Alle pasienter i delforsøk 2 får 125 mg Abraxane
Andre navn:
  • nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 32213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger