Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I dobbeltdosis-eskaleringsstudie af stråling og Nab-Paclitaxel hos patienter med uoperabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

18. november 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Forskerne antager, at intensivering af lokal terapi vil føre til forbedringer i lokal kontrol og overlevelse hos patienter med inoperabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft. Vi foreslår at gøre dette ved at kombinere nab-paclitaxel samtidig med dosis-eskaleret strålebehandling. I den første del af denne fase I undersøgelse (delforsøg 1) vil nab-paclitaxel dosis blive eskaleret, mens stråledosen holdes konstant på et standard accepteret niveau. Anvendelsen af ​​dette nye kemoradioterapiregime vil drage fordel af nab-paclitaxels specifikke antitumor- og antistromale egenskaber, som kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling og derved forbedre lokal kontrol. Efter at MTD for nab-paclitaxel er blevet bestemt, vil en anden arm i delforsøg 1 evaluere tilsætningen af ​​paricalcitol til nab-paclitaxel samtidig med dosis-eskaleret strålebehandling. Derudover, efter at MTD for nab-paclitaxel er nået i sub-forsøg 1 arm A, i anden del af denne undersøgelse (sub-forsøg 2), vil vi administrere nab-paclitaxel ved den bestemte MTD samtidig med eskalerede doser af stråling. Vi vil bruge IMRT eller protoner til sikkert at levere høje doser af stråling og samtidig skåne omgivende normalt væv maksimalt. Patienter vil også fortrinsvis have 2-3 referencemarkører placeret i eller omkring tumoren til daglig lokalisering. Kemoterapi før og/eller efter kemoradioterapi kan gives i henhold til standardbehandling. Korrelative vævs- og serumbiomarkører er en vigtig, men valgfri, del af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Ikke-operable sygdom eller borderline-resecerbar sygdom vurderet af et tværfagligt panel bestående af bugspytkirtelkirurg, medicinsk og strålingsonkolog og en radiolog. Kriterier, der definerer ikke-operable og grænseoperable patienter, vil være baseret på NCCN-retningslinjerne (v 1.2014):

Uoprettelig

  • Større end 180 graders SMA-indkapsling
  • Ethvert cøliaki-abutment
  • Urekonstruerbar SMV/portalokklusion
  • Aorta invasion eller indkapsling
  • Nodale metastaser ud over resektionsfeltet Borderline resektable
  • Venøs involvering af SMV/portalvenen, der viser tumorabutment med impingement og indsnævring af lumen
  • Indkapsling af SMV/portalvenen, men uden indkapsling af de nærliggende arterier
  • Kort-segment venøs okklusion som følge af enten tumortrombe eller indkapsling med egnet proksimalt og distalt kar til rekonstruktion/transplantation.
  • Gastroduodenal arterieindkapsling op til leverarterien med enten kort segmentindkapsling eller direkte abutment af leverarterien uden forlængelse til cøliakiaksen
  • Tumorabutment til SMA, men må ikke overstige mere end 180 grader af perifer karvæg
  • Alder > 18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus på ≤ 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger: absolut neutrofiltal på ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3, serumkreatinin ≤ 2 mg/dl, total bilirubin ≤ 3 (med lindring af galdeobstruktion, hvis tilstede) (PTC-stenet) og AST < 5 gange den øvre normalgrænse.
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under deltagelse i dette forsøg og i 6 måneder efter forsøget.
  • Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastatisk sygdom.
  • Tidligere abdominal strålebehandling.
  • Forudgående systemisk terapi for bugspytkirtelkræft.
  • Tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 2 år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom, melanom in situ, thyreoideacarcinom eller lavrisiko prostatacancer). In-situ carcinom er tilladt.
  • Alvorlige ukontrollerede samtidige systemiske lidelser eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre sikker levering af protokolterapi.
  • Behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Underforsøg 1-arm A (dosisniveau 1 af Abraxane)
Bestem, om det er sikkert eller ej (via forekomst af dosisbegrænsende toksicitet) for patienter at modtage både Abraxane og strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Abraxane
Dosis varierer inden for delforsøg 1 for at bestemme maksimal dosis. Alle patienter i delforsøg 2 modtager 125 mg Abraxane
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Eksperimentel: Underforsøg 1-arm B (dosisniveau 2 af Abraxane: 3+4 tilmelding)
Bestem den maksimale dosis af Abraxane, der er tilladt og sikker for patienter, der modtager både Abraxane og strålebehandling.
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Abraxane
Dosis varierer inden for delforsøg 1 for at bestemme maksimal dosis. Alle patienter i delforsøg 2 modtager 125 mg Abraxane
Andre navne:
  • nab-paclitaxel
Eksperimentel: Underforsøg 2- Abraxane 125mg; Borderline får 55cGY, uoperable får 57.5cGY indtil næste eskalering
Stråling: Strålebehandling
Medicin: Abraxane
Dosis varierer inden for delforsøg 1 for at bestemme maksimal dosis. Alle patienter i delforsøg 2 modtager 125 mg Abraxane
Andre navne:
  • nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 32213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger