Um estudo de escalonamento de dose dupla de Fase I de radiação e Nab-Paclitaxel em pacientes com câncer de pâncreas irressecável e limítrofe ressecável

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado patologicamente.
• Doença irressecável ou doença limítrofe ressecável avaliada por um painel multidisciplinar de cirurgião pancreático, oncologista médico e de radiação e um radiologista. Os critérios que definem pacientes irressecáveis ​​e limítrofes ressecáveis ​​serão baseados nas Diretrizes da NCCN (v 1.2014):

irressecável

• Maior que 180 graus de encaixe SMA
• Qualquer pilar celíaco
• SMV irreconstrutível/oclusão do portal
• Invasão ou encapsulamento aórtico
• Metástases nodais além do campo de ressecção Ressecável limítrofe
• Envolvimento venoso da SMV/veia porta demonstrando abutment do tumor com impacto e estreitamento do lúmen
• Envolvimento da SMV/veia porta, mas sem envolvimento das artérias próximas
• Oclusão venosa de segmento curto resultante de trombo tumoral ou envolvimento com vaso proximal e distal adequado para reconstrução/enxerto.
• Encaixe da artéria gastroduodenal até a artéria hepática com encaixe de segmento curto ou abutment direto da artéria hepática, sem extensão ao eixo celíaco
• Abutment do tumor para SMA, mas não deve exceder mais de 180 graus da parede circunferencial do vaso
• Idade > 18 anos.
• Status de desempenho ECOG de ≤ 1.
• Função adequada do órgão definida da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, creatinina sérica ≤ 2 mg/dl, bilirrubina total ≤ 3, (com alívio da obstrução biliar, se presente (tubo PTC ou stent endobiliar) e AST < 5 vezes o limite superior da normalidade.
• Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante a participação neste estudo e por 6 meses após o estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Doença metastática à distância.
• História prévia de radioterapia abdominal.
• Terapia sistêmica prévia para câncer de pâncreas.
• Malignidade anterior ou simultânea nos últimos 2 anos (exceto carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular, melanoma in situ, carcinoma de tireoide ou câncer de próstata de baixo risco). O carcinoma in situ é permitido.
• Distúrbios sistêmicos concomitantes graves ou condições psiquiátricas descontroladas que possam interferir na administração segura da terapia de protocolo.
• Tratamento com um agente anti-câncer em investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Mulheres grávidas, mulheres que planejam engravidar e mulheres que estão amamentando