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Une étude de phase I à double dose progressive de radiothérapie et de nab-paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable et à la limite de la résécabilité

18 novembre 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intensification du traitement local conduira à des améliorations du contrôle local et de la survie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable et à la limite de la résécabilité. Nous proposons de le faire en combinant le nab-paclitaxel en même temps que la radiothérapie à dose augmentée. Dans la première partie de cette étude de phase I (sous-essai 1), la dose de nab-paclitaxel sera augmentée tandis que la dose de rayonnement est maintenue constante à un niveau standard accepté. L'utilisation de ce nouveau schéma de chimioradiothérapie tirera parti des propriétés anti-tumorales et anti-stromales spécifiques du nab-paclitaxel, qui peuvent améliorer l'efficacité de la radiothérapie, et ainsi améliorer le contrôle local. Une fois la DMT du nab-paclitaxel déterminée, un deuxième bras du sous-essai 1 évaluera l'ajout de paricalcitol au nab-paclitaxel en même temps que la radiothérapie à dose augmentée. De plus, une fois la DMT du nab-paclitaxel atteinte dans le sous-essai 1 bras A, dans la deuxième partie de cette étude (sous-essai 2), nous administrerons le nab-paclitaxel à la DMT déterminée en même temps que des doses croissantes de radiation. Nous utiliserons l'IMRT ou les protons pour administrer en toute sécurité des doses élevées de rayonnement tout en épargnant au maximum les tissus normaux environnants. Les patients auront également de préférence 2 à 3 marqueurs de repère placés dans ou autour de la tumeur pour une localisation quotidienne. La chimiothérapie avant et/ou après la chimioradiothérapie peut être administrée selon les normes de soins. Les biomarqueurs tissulaires et sériques corrélatifs sont une partie importante, mais facultative, de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé pathologiquement.
  • Maladie non résécable ou maladie borderline résécable évaluée par un panel multidisciplinaire composé d'un chirurgien du pancréas, d'un médecin et radio-oncologue et d'un radiologue. Les critères définissant les patients non résécables et à la limite de la résécabilité seront basés sur les Directives du NCCN (v 1.2014) :

Non résécable

  • Plus de 180 degrés d'enrobage SMA
  • Tout pilier coeliaque
  • SMV/occlusion portale non reconstructible
  • Envahissement ou enrobage aortique
  • Métastases ganglionnaires hors du champ de résection Borderline résécable
  • Atteinte veineuse de la SMV/veine porte démontrant un pilier tumoral avec conflit et rétrécissement de la lumière
  • Enrobage de la SMV/veine porte mais sans enrobage des artères voisines
  • Occlusion veineuse de segment court résultant d'un thrombus tumoral ou d'un enrobage avec un vaisseau proximal et distal approprié pour la reconstruction/greffe.
  • Encaissement de l'artère gastroduodénale jusqu'à l'artère hépatique avec soit un enrobage à segment court, soit une butée directe de l'artère hépatique, sans extension à l'axe coeliaque
  • Pilier de la tumeur à SMA mais ne pas dépasser plus de 180 degrés de paroi circonférentielle du vaisseau
  • Âge > 18 ans.
  • Statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Fonction organique adéquate définie comme suit : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, créatinine sérique ≤ 2 mg/dl, bilirubine totale ≤ 3, (avec soulagement de l'obstruction biliaire si présente (tube PTC ou stent endobiliaire) et AST < 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant leur participation à cet essai et pendant 6 mois après l'essai.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métastatique à distance.
  • Antécédents de radiothérapie abdominale.
  • Traitement systémique antérieur du cancer du pancréas.
  • Malignité antérieure ou simultanée au cours des 2 dernières années (autre qu'un carcinome cutané épidermoïde ou basocellulaire, un mélanome in situ, un carcinome de la thyroïde ou un cancer de la prostate à faible risque). Le carcinome in situ est autorisé.
  • Troubles systémiques concomitants graves non contrôlés ou état psychiatrique qui interféreraient avec l'administration sûre du protocole thérapeutique.
  • Traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Femmes enceintes, femmes prévoyant de devenir enceintes et femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sous-essai 1 bras A (niveau de dose 1 d'Abraxane)
Déterminer s'il est sûr ou non (par l'apparition de toxicités limitant la dose) pour les patients de recevoir à la fois Abraxane et une radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Abraxane
La dose varie dans le sous-essai 1 pour déterminer la dose maximale. Tous les patients du sous-essai 2 reçoivent 125 mg d'Abraxane
Autres noms:
  • nab-paclitaxel
Expérimental: Sous-essai 1-Bras B (Niveau de dose 2 d'Abraxane : 3+4 inscriptions)
Déterminer la dose maximale d'Abraxane qui est autorisée et sans danger pour les patients recevant à la fois Abraxane et une radiothérapie.
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Abraxane
La dose varie dans le sous-essai 1 pour déterminer la dose maximale. Tous les patients du sous-essai 2 reçoivent 125 mg d'Abraxane
Autres noms:
  • nab-paclitaxel
Expérimental: Sous-essai 2- Abraxane 125 mg ; Borderline obtient 55cGY, non résécable obtient 57,5cGY jusqu'à la prochaine escalade
Radiation: Radiothérapie
Médicament: Abraxane
La dose varie dans le sous-essai 1 pour déterminer la dose maximale. Tous les patients du sous-essai 2 reçoivent 125 mg d'Abraxane
Autres noms:
  • nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Edgar Ben-Josef, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2014

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UPCC 32213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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