Uno studio di Fase I a doppia dose escalation di radiazioni e Nab-Paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile non resecabile e borderline

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico confermato patologicamente.
• Malattia non resecabile o malattia resecabile borderline valutata da un gruppo multidisciplinare di chirurgo del pancreas, oncologo medico e radioterapista e radiologo. I criteri che definiscono i pazienti resecabili e borderline saranno basati sulle linee guida del NCCN (v 1.2014):

Non resecabile

• Maggiore di 180 gradi di rivestimento SMA
• Qualsiasi moncone celiaco
• Occlusione SMV/portale non ricostruibile
• Invasione o rivestimento aortico
• Metastasi linfonodali oltre il campo di resezione resecabile borderline
• Coinvolgimento venoso della SMV/vena porta che dimostra moncone tumorale con conflitto e restringimento del lume
• Rivestimento della SMV/vena porta ma senza rivestimento delle arterie vicine
• Occlusione venosa a segmento corto derivante da trombo tumorale o rivestimento con vaso prossimale e distale adatto per ricostruzione/innesto.
• Rivestimento dell'arteria gastroduodenale fino all'arteria epatica con rivestimento a breve segmento o battuta diretta dell'arteria epatica, senza estensione all'asse celiaco
• Appoggio del tumore alla SMA ma non superiore a 180 gradi della parete circonferenziale del vaso
• Età > 18 anni.
• Performance status ECOG di ≤ 1.
• Adeguata funzione d'organo definita come segue: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, creatinina sierica ≤ 2 mg/dl, bilirubina totale ≤ 3, (con sollievo dell'ostruzione biliare se presente (tubo PTC o stent endobiliare) e AST < 5 volte il limite superiore del normale.
• Le pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la partecipazione a questo studio e per 6 mesi dopo lo studio.
• I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malattia metastatica a distanza.
• Storia precedente di radioterapia addominale.
• Precedente terapia sistemica per il cancro al pancreas.
• Tumore maligno precedente o simultaneo negli ultimi 2 anni (diverso da carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari, melanoma in situ, carcinoma tiroideo o carcinoma prostatico a basso rischio). Il carcinoma in situ è ​​consentito.
• Gravi disturbi sistemici concomitanti non controllati o condizioni psichiatriche che potrebbero interferire con la somministrazione sicura della terapia del protocollo.
• Trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano