Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK interakce mezi rifapentinem nebo rifampicinem a jednou dávkou TMC207 u zdravých subjektů (TMC207-CL002)

4. září 2019 aktualizováno: Global Alliance for TB Drug Development

Otevřená studie fáze I ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi rifapentinem nebo rifampicinem a jednou dávkou TMC207 u zdravých subjektů

Toto je otevřená studie, 2-léčebné, 2-dobé, jednosekvenční design. Období 1 bude zkoumat farmakokinetiku TMC207 v nepřítomnosti rifapentinu nebo rifampicinu. Subjekty obdrží jednu 400 mg dávku TMC207 podávanou samostatně v den studie 1. Období 2 bude zkoumat účinky opakovaných dávek buď rifapentinu nebo rifampicinu na farmakokinetiku TMC207 a začne 20. den studie. Během období 2 budou subjekty dostávat 22 denních dávek buď 600 mg rifapentinu nebo rifampicinu od 20. dne studie do 41. dne studie. Jedna 400mg dávka TMC207 bude podána v den studie 29. Subjekty budou omezeny na kliniku od dne studie 1 do dne studie 2 ráno v období 1 a dne studie 19 do dne studie 30 ráno v období 2. Hypotézou studie je určit, zda rifapentin ovlivňuje farmakokinetiku TMC207 měřeno účinky na Cmax a AUC(0-t) v menší míře než rifampicin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion (MDS Pharma Services)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 19 do 55 let, včetně extrémů.
  • Bez tabáku/nikotinu (nejméně 3 měsíce před screeningem).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky v metrech) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný dobrovolně před první aktivitou související se studiem.
  • Schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Zdravý na základě lékařského vyšetření nebo anamnézy, která odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, elektrokardiogram (EKG), vitální funkce a výsledky biochemie krve, hematologické testy a provedenou analýzu moči při screeningu (viz část 6.1).

Kritéria vyloučení:

  • Žena, s výjimkou postmenopauzálních déle než 2 roky nebo po hysterektomii nebo po chirurgické sterilizaci, tj. podvázání vejcovodů (bez reverzní operace) nebo totální hysterektomii.
  • Anamnéza nebo důkaz o současném užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminu, rekreačních nebo narkotických drog, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu a/nebo dodržování zkušebních postupů.
  • Jakékoli klinicky významné (podle hlavního zkoušejícího) akutní onemocnění v anamnéze (vyřešené do 4 týdnů od screeningu) nebo přítomnost kardiovaskulárních, plicních, jaterních, ledvinových, hematologických, gastrointestinálních (včetně poruch příjmu potravy), endokrinních, metabolických, imunologických, dermatologických neurologické, psychické nebo psychiatrické onemocnění.
  • V současnosti významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost.
  • Jakákoli anamnéza významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné vyrážka nebo erupce, alergie na léky, potravinová alergie, dermatitida, ekzém, psoriáza nebo kopřivka. Subjekty s anamnézou kožního onemocnění mohou být zařazeny do studie po konzultaci se sponzorským lékařským monitorem.
  • Dříve prokázaná klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli z pomocných látek hodnoceného léčiva podávaného v této studii (tj. rifapentin, rifampicin a TMC207).
  • Subjekty s intervalem QTcF [Fredericia correction] > 450 ms (na základě průměru trojitého EKG) při screeningu (a potvrzeném opakovaným EKG).
  • Subjekty s jakoukoli jinou klinicky významnou abnormalitou EKG při screeningu, jako je arytmie, ischemie nebo známky srdečního selhání nebo s rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Užívání souběžné medikace, včetně volně prodejných přípravků a doplňků stravy, s výjimkou ibuprofenu a paracetamolu až 7 dní před první dávkou zkušebního léku a všechny předepsané léky musí být vysazeny alespoň 14 dní před prvním užitím zkušebního léku .
  • Účast na zkušebním lékovém testu během 60 dnů před prvním užitím zkušebního léku.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů nebo darování plazmy během 7 dnů před prvním užitím zkušebního léku.
  • Po obdržení TMC207 v předchozí zkušební verzi.
  • Pozitivní HIV-1 nebo HIV-2 test při screeningu
  • Infekce hepatitidy A, B nebo C (potvrzená protilátkou IgM proti hepatitidě A, povrchovým antigenem hepatitidy B nebo protilátkou proti viru hepatitidy C) při screeningu.
  • Pozitivní test na drogy v moči při screeningu. Moč bude testována pro kontrolu současného užívání alkoholu, amfetaminů, benzodiazepinů, kokainu, kanabinoidů a opioidů.
  • Subjekty s následujícími laboratorními abnormalitami při screeningu, jak je definováno NIH, NIAID, tabulkou toxicity pro dospělé (DMID) a v souladu s normálními rozsahy klinické laboratoře: Sérový kreatinin stupeň 1 nebo vyšší (> 1,0 x ULN); Pankreatická lipáza stupeň 1 nebo vyšší (> 1,0 x ULN); Hemoglobin stupeň 1 nebo vyšší (≤ 10,5 g/dl); Počet krevních destiček stupeň 1 nebo vyšší (≤ 99000/mm3); Absolutní počet neutrofilů stupeň 1 nebo vyšší (≤ 1500/mm3); Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) stupeň 1 nebo vyšší (> 1,0 x ULN); Celkový bilirubin stupeň 1 nebo vyšší (> 1,0 x ULN); Jakýkoli jiný stupeň toxicity 2 nebo vyšší, včetně: proteinurie (bodová moč) > 1+ a velké hematurie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 samotný TMC207
Jedna 400 mg dávka TMC207 bude podávána jako 4 tablety po 100 mg na tabletu 1. den studie.
Lék: TMC207
Jedná se o dvouskupinový dvoudobý design studie, kdy obě skupiny v prvním období dostávaly samotný TMC207, poté jedna skupina ve druhém období dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifapentinu a druhá skupina dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifampicin. Podrobnosti o všech ošetřeních jsou uvedeny v popisu "Paže".
Ostatní jména:
  • bedachilinu
Experimentální: Skupina 1 TMC207 a rifapentin
Jedna 400 mg dávka TMC207 bude podávána jako 4 tablety po 100 mg na tabletu v den studie 29 a 600 mg rifapentinu podané jako 4 tablety po 150 mg na tabletu v každém ze dnů studie 20-41.
Lék: rifapentin
Lék: TMC207
Jedná se o dvouskupinový dvoudobý design studie, kdy obě skupiny v prvním období dostávaly samotný TMC207, poté jedna skupina ve druhém období dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifapentinu a druhá skupina dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifampicin. Podrobnosti o všech ošetřeních jsou uvedeny v popisu "Paže".
Ostatní jména:
  • bedachilinu
Experimentální: Skupina 2 TMC207 sám
Jedna 400 mg dávka TMC207 bude podávána jako 4 tablety po 100 mg na tabletu 1. den studie.
Lék: TMC207
Jedná se o dvouskupinový dvoudobý design studie, kdy obě skupiny v prvním období dostávaly samotný TMC207, poté jedna skupina ve druhém období dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifapentinu a druhá skupina dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifampicin. Podrobnosti o všech ošetřeních jsou uvedeny v popisu "Paže".
Ostatní jména:
  • bedachilinu
Experimentální: Skupina 2 TMC207 a rifampicin
Jedna 400mg dávka TMC207 bude podávána jako 4 tablety po 100 mg na tabletu 29. den studie a 600 mg rifampicinu podávaná jako 4 kapsle po 150 mg na kapsli v každém ze dnů studie 20-41.
Lék: TMC207
Jedná se o dvouskupinový dvoudobý design studie, kdy obě skupiny v prvním období dostávaly samotný TMC207, poté jedna skupina ve druhém období dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifapentinu a druhá skupina dostávala TMC207 v přítomnosti dávkování rifampicin. Podrobnosti o všech ošetřeních jsou uvedeny v popisu "Paže".
Ostatní jména:
  • bedachilinu
Lék: rifampicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace TMC207 v ng/ml [Cmax] mezi skupinami 1 a 2
Časové okno: až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Pro vyhodnocení relativního účinku rifapentinu a rifampicinu na Cmax TMC207 byla Cmax TMC207 porovnána mezi skupinou 1 (rifapentin) a skupinou 2 (rifampicin) pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA).
až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Plocha pod křivkou koncentrace-čas TMC207 v ng*h/ml [AUC0-t] mezi skupinami 1 a 2
Časové okno: až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Pro vyhodnocení relativního účinku rifapentinu a rifampicinu na AUC0-t TMC207 byla AUC0-t TMC207 porovnána mezi skupinou 1 (rifapentin) a skupinou 2 (rifampicin) pomocí analýzy modelu variance (ANOVA).
až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Oblast pod koncentrační křivkou TMC207 od času nula do nekonečna v ng*h/ml [AUC0-inf] mezi skupinami 1 a 2
Časové okno: až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Pro vyhodnocení relativního účinku rifapentinu a rifampicinu na AUC0-inf TMC207 byla AUC0-inf TMC207 porovnána mezi skupinou 1 (rifapentin) a skupinou 2 (rifampicin) pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA).
až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace TMC207 v ng/ml [Cmax] v léčebných skupinách mezi obdobími 1 a 2
Časové okno: až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Pro vyhodnocení relativního účinku rifapentinu a rifampicinu na Cmax TMC207 byla Cmax TMC207 porovnána mezi léčbou TMC207 + rifapentin (skupina 1) nebo rifampicinem (skupina 2) a samotným TMC207 pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA).
až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Plocha pod křivkou koncentrace TMC207 v závislosti na čase v ng*h/ml [AUC0-t] v léčebných skupinách mezi obdobími 1 a 2
Časové okno: až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Pro vyhodnocení relativního účinku rifapentinu a rifampicinu na AUC0-t TMC207 byla AUC0-t TMC207 porovnána mezi léčbou TMC207 + rifapentin (skupina 1) nebo rifampicinem (skupina 2) a samotným TMC207 pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA ).
až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Plocha pod koncentrační křivkou TMC207 od času nula do nekonečna v ng*h/ml [AUC0-inf] v léčebných skupinách mezi obdobími 1 a 2
Časové okno: až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2
Pro vyhodnocení relativního účinku rifapentinu a rifampicinu na AUC0-inf TMC207 byla AUC0-inf TMC207 porovnána mezi léčbou TMC207 + rifapentin (skupina 1) nebo rifampicinem (skupina 2) a samotným TMC207 pomocí analýzy modelu rozptylu (ANOVA ).
až 336 hodin po dávkování v období 1 a období 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do dne studia 57
Porovnat bezpečnost a snášenlivost měřenou počtem účastníků s nežádoucími účinky.
do dne studia 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Global Alliance for TB Drug Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TMC207-CL002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení