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PK-Wechselwirkung zwischen Rifapentin oder Rifampicin und einer Einzeldosis von TMC207 bei gesunden Probanden (TMC207-CL002)

4. September 2019 aktualisiert von: Global Alliance for TB Drug Development

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Rifapentin oder Rifampicin und einer Einzeldosis TMC207 bei gesunden Probanden

Dies ist eine Open-Label-Studie, 2-Behandlungen, 2-Perioden, Einzelsequenz-Design. In Phase 1 wird die Pharmakokinetik von TMC207 in Abwesenheit von Rifapentin oder Rifampicin untersucht. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 400 mg TMC207, die am Studientag 1 allein verabreicht wird. Phase 2 wird die Auswirkungen wiederholter Dosen von entweder Rifapentin oder Rifampicin auf die Pharmakokinetik von TMC207 untersuchen und beginnt am Studientag 20. Während des Zeitraums 2 erhalten die Probanden vom Studientag 20 bis zum Studientag 41 22 Tagesdosen von entweder 600 mg Rifapentin oder Rifampicin. Am Studientag 29 wird eine Einzeldosis von 400 mg TMC207 verabreicht. Die Probanden werden von Studientag 1 bis Studientag 2 am Morgen von Periode 1 und von Studientag 19 bis Studientag 30 am Morgen von Periode 2 in der Klinik bleiben. Die Studienhypothese besteht darin, zu bestimmen, ob Rifapentin die Pharmakokinetik von beeinflusst TMC207, gemessen an den Wirkungen auf Cmax und AUC(0-t), in geringerem Maße als Rifampicin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion (MDS Pharma Services)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 55 Jahren, Extreme inklusive.
  • Kein Tabak-/Nikotinkonsum (mindestens 3 Monate vor dem Screening).
  • Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
  • freiwillig vor der ersten studienbezogenen Aktivität unterschriebene Einwilligungserklärung (ICF).
  • Kann Protokollanforderungen erfüllen.
  • Gesund auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung oder Anamnese, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und die Ergebnisse der Blutbiochemie sowie hämatologische Tests und eine durchgeführte Urinanalyse umfasst beim Screening (siehe Abschnitt 6.1).

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich, außer wenn seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder nach Hysterektomie oder nach chirurgischer Sterilisation, d. h. Tubenligatur (ohne Umkehroperation) oder totale Hysterektomie.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf aktuellen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde.
  • Jede klinisch signifikante (nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes) akute Krankheit in der Anamnese (die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening behoben wurde) oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen (einschließlich Essstörungen), endokrinen, metabolischen, immunologischen, dermatologischen , neurologische, psychologische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Derzeit erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten.
  • Jede Vorgeschichte von signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag oder Eruptionen, Arzneimittelallergien, Nahrungsmittelallergien, Dermatitis, Ekzeme, Psoriasis oder Urtikaria. Patienten mit Hauterkrankungen in der Vorgeschichte können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors in die Studie aufgenommen werden.
  • Zuvor nachgewiesene klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der in dieser Studie verabreichten Prüfmedikation (d. h. Rifapentin, Rifampicin und TMC207).
  • Patienten mit QTcF [Fredericia-Korrektur]-Intervall > 450 ms (basierend auf dem Durchschnitt der dreifachen EKGs) beim Screening (und bestätigt durch wiederholtes EKG).
  • Probanden mit anderen klinisch signifikanten EKG-Anomalien beim Screening, wie Arrhythmie, Ischämie oder Anzeichen von Herzinsuffizienz oder mit einer Familienanamnese des Long-QT-Syndroms.
  • Die Einnahme von Begleitmedikation, einschließlich rezeptfreier Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, außer Ibuprofen und Paracetamol, bis zu 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation und alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der ersten Einnahme der Studienmedikation abgesetzt worden sein .
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Einnahme der Prüfmedikation.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme der Studienmedikation.
  • TMC207 in einer früheren Studie erhalten haben.
  • Positiver HIV-1- oder HIV-2-Test beim Screening
  • Hepatitis-A-, -B- oder -C-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-IgM, Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Virus-Antikörper) beim Screening.
  • Ein positiver Urin-Drogentest beim Screening. Urin wird getestet, um den aktuellen Konsum von Alkohol, Amphetaminen, Benzodiazepinen, Kokain, Cannabinoiden und Opioiden zu überprüfen.
  • Probanden mit den folgenden Laboranomalien beim Screening gemäß der Definition der NIH, NIAID, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Adult Toxicity Table und in Übereinstimmung mit den Normalbereichen des klinischen Labors: Serumkreatinin Grad 1 oder höher (> 1,0 x ULN); Pankreaslipase Grad 1 oder höher (> 1,0 x ULN); Hämoglobin Grad 1 oder höher (≤ 10,5 g/dl); Thrombozytenzahl Grad 1 oder höher (≤ 99000/mm3); Absolute Neutrophilenzahl Grad 1 oder höher (≤ 1500/mm3); Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) Grad 1 oder höher (> 1,0 x ULN); Gesamtbilirubin Grad 1 oder höher (> 1,0 x ULN); Jede andere Toxizität Grad 2 oder höher, einschließlich: Proteinurie (Punkturin) > 1+ und starke Hämaturie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 TMC207 allein
Eine Einzeldosis von 400 mg TMC207 wird in Form von 4 Tabletten mit 100 mg pro Tablette am Studientag 1 verabreicht.
Arzneimittel: TMC207
Dies ist ein Studiendesign mit zwei Gruppen und zwei Perioden, wobei beide Gruppen in der ersten Periode TMC207 allein erhielten, gefolgt von einer Gruppe in der zweiten Periode, die TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung und die andere Gruppe TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung erhielt Rifampicin. Alle Behandlungsdetails sind unter der Beschreibung "Arme" angegeben.
Andere Namen:
  • bedaquilin
Experimental: Gruppe 1 TMC207 und Rifapentin
Eine Einzeldosis von 400 mg TMC207 wird als 4 Tabletten mit 100 mg pro Tablette am Studientag 29 und 600 mg Rifapentin als 4 Tabletten mit 150 mg pro Tablette an jedem der Studientage 20-41 verabreicht.
Arzneimittel: Rifapentin
Arzneimittel: TMC207
Dies ist ein Studiendesign mit zwei Gruppen und zwei Perioden, wobei beide Gruppen in der ersten Periode TMC207 allein erhielten, gefolgt von einer Gruppe in der zweiten Periode, die TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung und die andere Gruppe TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung erhielt Rifampicin. Alle Behandlungsdetails sind unter der Beschreibung "Arme" angegeben.
Andere Namen:
  • bedaquilin
Experimental: Gruppe 2 TMC207 allein
Eine Einzeldosis von 400 mg TMC207 wird in Form von 4 Tabletten mit 100 mg pro Tablette am Studientag 1 verabreicht.
Arzneimittel: TMC207
Dies ist ein Studiendesign mit zwei Gruppen und zwei Perioden, wobei beide Gruppen in der ersten Periode TMC207 allein erhielten, gefolgt von einer Gruppe in der zweiten Periode, die TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung und die andere Gruppe TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung erhielt Rifampicin. Alle Behandlungsdetails sind unter der Beschreibung "Arme" angegeben.
Andere Namen:
  • bedaquilin
Experimental: Gruppe 2 TMC207 und Rifampicin
Eine Einzeldosis von 400 mg TMC207 wird in Form von 4 Tabletten mit 100 mg pro Tablette am Studientag 29 und 600 mg Rifampicin in Form von 4 Kapseln mit 150 mg pro Kapsel an jedem der Studientage 20-41 verabreicht.
Arzneimittel: TMC207
Dies ist ein Studiendesign mit zwei Gruppen und zwei Perioden, wobei beide Gruppen in der ersten Periode TMC207 allein erhielten, gefolgt von einer Gruppe in der zweiten Periode, die TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung und die andere Gruppe TMC207 in Gegenwart von Rifapentin-Dosierung erhielt Rifampicin. Alle Behandlungsdetails sind unter der Beschreibung "Arme" angegeben.
Andere Namen:
  • bedaquilin
Arzneimittel: Rifampicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete TMC207-Konzentration in ng/ml [Cmax] zwischen den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Um die relative Wirkung von Rifapentin und Rifampicin auf die Cmax von TMC207 zu bewerten, wurde die Cmax von TMC207 zwischen Gruppe 1 (Rifapentin) und Gruppe 2 (Rifampicin) unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) verglichen.
bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der TMC207-Konzentrations-Zeit-Kurve in ng*h/ml [AUC0-t] zwischen den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Um die relative Wirkung von Rifapentin und Rifampicin auf die AUC0-t von TMC207 zu bewerten, wurde die AUC0-t von TMC207 zwischen Gruppe 1 (Rifapentin) und Gruppe 2 (Rifampicin) unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) verglichen.
bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Bereich unter der TMC207-Konzentrationskurve vom Zeitpunkt null bis unendlich in ng*hr/ml [AUC0-inf] zwischen den Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Um die relative Wirkung von Rifapentin und Rifampicin auf die AUC0-inf von TMC207 zu bewerten, wurde die AUC0-inf von TMC207 zwischen Gruppe 1 (Rifapentin) und Gruppe 2 (Rifampicin) unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) verglichen.
bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete TMC207-Konzentration in ng/ml [Cmax] innerhalb der Behandlungsgruppen zwischen Periode 1 und 2
Zeitfenster: bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Um die relative Wirkung von Rifapentin und Rifampicin auf die Cmax von TMC207 zu bewerten, wurde die Cmax von TMC207 zwischen der Behandlung mit TMC207 + Rifapentin (Gruppe 1) oder Rifampicin (Gruppe 2) und TMC207 allein unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) verglichen.
bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der TMC207-Konzentrations-Zeit-Kurve in ng*h/ml [AUC0-t] innerhalb der Behandlungsgruppen zwischen Periode 1 und 2
Zeitfenster: bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Um die relative Wirkung von Rifapentin und Rifampicin auf die AUC0-t von TMC207 zu bewerten, wurde die AUC0-t von TMC207 zwischen der Behandlung mit TMC207 + Rifapentin (Gruppe 1) oder Rifampicin (Gruppe 2) und TMC207 allein unter Verwendung eines Analyse-Varianz-Modells (ANOVA ).
bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Fläche unter der TMC207-Konzentrationskurve vom Zeitpunkt null bis unendlich in ng*h/ml [AUC0-inf] innerhalb der Behandlungsgruppen zwischen Periode 1 und 2
Zeitfenster: bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2
Um die relative Wirkung von Rifapentin und Rifampicin auf die AUC0-inf von TMC207 zu bewerten, wurde die AUC0-inf von TMC207 zwischen der Behandlung mit TMC207 + Rifapentin (Gruppe 1) oder Rifampicin (Gruppe 2) und TMC207 allein unter Verwendung eines Analyse-Varianz-Modells (ANOVA ).
bis 336 Stunden nach der Dosierung in Periode 1 und Periode 2

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studientag 57
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
bis Studientag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Global Alliance for TB Drug Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TMC207-CL002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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