Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-interaksjon mellom Rifapentin eller Rifampicin og en enkelt dose TMC207 hos friske personer (TMC207-CL002)

4. september 2019 oppdatert av: Global Alliance for TB Drug Development

En åpen fase I-forsøk for å undersøke den farmakokinetiske interaksjonen mellom Rifapentin eller Rifampicin og en enkelt dose TMC207 hos friske personer

Dette er en åpen studie, 2-behandlings-, 2-perioders, enkeltsekvensdesign. Periode 1 vil undersøke farmakokinetikken til TMC207 i fravær av rifapentin eller rifampicin. Forsøkspersonene vil motta en enkelt 400 mg dose av TMC207 administrert alene på studiedag 1. Periode 2 vil undersøke effekten av gjentatte doser av enten rifapentin eller rifampicin på TMC207 farmakokinetikk og vil begynne på studiedag 20. I løpet av periode 2 vil forsøkspersonene motta 22 daglige doser av enten 600 mg rifapentin eller rifampicin fra studiedag 20 til og med studiedag 41. En enkelt dose på 400 mg TMC207 vil bli administrert på studiedag 29. Forsøkspersonene vil være begrenset til klinikken fra studiedag 1 til studiedag 2 om morgenen i periode 1, og studiedag 19 til studiedag 30 om morgenen i periode 2. Studiehypotesen er å bestemme om Rifapentin påvirker farmakokinetikken til TMC207 målt ved effekter på Cmax og AUC(0-t) i mindre grad enn rifampicin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion (MDS Pharma Services)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 55 år, ekstremer inkludert.
  • Bruker ikke tobakk/nikotin (minst 3 måneder før screening).
  • Kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kg delt på kvadratet av høyde i meter) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Informert samtykkeskjema (ICF) signert frivillig før den første prøverelaterte aktiviteten.
  • Kan overholde protokollkrav.
  • Frisk på grunnlag av en medisinsk evaluering eller historie som avslører fravær av klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og resultater av blodbiokjemi, og hematologiske tester og utført urinanalyse ut ved screening (Se avsnitt 6.1).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner, bortsett fra hvis de er postmenopausale i mer enn 2 år, eller post-hysterektomi, eller postkirurgisk sterilisering, dvs. tubal ligering (uten reverseringsoperasjon) eller total hysterektomi.
  • Historie eller bevis på nåværende bruk av alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk, som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet og/eller overholdelse av prøveprosedyrene.
  • Enhver klinisk signifikant (som ansett av hovedetterforskeren) akutt sykdom (forsvunnet innen 4 uker etter screening), eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, hematologisk, gastrointestinal (inkludert spiseforstyrrelser), endokrine, metabolske, immunologiske, dermatologiske , nevrologisk, psykologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • For tiden betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet.
  • Enhver historie med betydelig hudsykdom som, men ikke begrenset til, utslett eller utbrudd, medikamentallergi, matallergi, dermatitt, eksem, psoriasis eller urticaria. Personer med en historie med hudsykdom kan bli registrert i studien etter konsultasjon med sponsorens medisinske monitor.
  • Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i undersøkelsesmedisinen administrert i denne studien (dvs. rifapentin, rifampicin og TMC207).
  • Personer med QTcF [Fredericia-korreksjon]-intervall > 450 msek (basert på gjennomsnittet av triplikat-EKG-ene) ved screening (og bekreftet med gjentatt EKG).
  • Personer med andre klinisk signifikante EKG-avvik ved screening, slik som arytmi, iskemi eller tegn på hjertesvikt eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Bruk av samtidig medisinering, inkludert reseptfrie produkter og kosttilskudd, unntatt ibuprofen og paracetamol inntil 7 dager før første dose prøvemedisin og all foreskrevet medisin må ha vært seponert minst 14 dager før første inntak av prøvemedisinering .
  • Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving innen 60 dager før første inntak av utprøvde medikamenter.
  • Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager eller plasmadonasjon innen 7 dager før første inntak av prøvemedisin.
  • Etter å ha mottatt TMC207 i en tidligere prøveperiode.
  • Positiv HIV-1 eller HIV-2 test ved screening
  • Hepatitt A, B eller C infeksjon (bekreftet av hepatitt A antistoff IgM, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff, henholdsvis) ved screening.
  • En positiv urinprøve ved screening. Urin vil bli testet for å sjekke dagens bruk av alkohol, amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider og opioider.
  • Pasienter med følgende laboratorieavvik ved screening som definert av NIH, NIAID, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) voksentoksisitetstabell og i samsvar med normalområdet for det kliniske laboratoriet: Serumkreatinin grad 1 eller høyere (> 1,0 x ULN); Pankreaslipase grad 1 eller høyere (> 1,0 x ULN); Hemoglobin grad 1 eller høyere (≤ 10,5 g/dL); Blodplatetall grad 1 eller høyere (≤ 99000/mm3); Absolutt nøytrofiltall grad 1 eller høyere (≤ 1500/mm3); Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller høyere (> 1,0 x ULN); Total bilirubin grad 1 eller høyere (> 1,0 x ULN); Enhver annen toksisitetsgrad 2 eller høyere, inkludert: proteinuri (punkturin) > 1+ og grov hematuri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 TMC207 alene
En enkelt 400 mg dose av TMC207 vil bli administrert som 4 tabletter á 100 mg per tablett på studiedag 1.
Legemiddel: TMC207
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge gruppene i den første perioden fikk TMC207 alene, etterfulgt av en gruppe i den andre perioden som fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifapentin og den andre gruppen fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifampicin. Alle behandlingsdetaljer spesifisert under "Arms"-beskrivelse.
Andre navn:
  • bedaquilin
Eksperimentell: Gruppe 1 TMC207 og rifapentin
En enkelt 400 mg dose av TMC207 vil bli administrert som 4 tabletter á 100 mg per tablett på studiedag 29 og 600 mg rifapentin administrert som 4 tabletter á 150 mg per tablett på hver av studiedager 20-41.
Legemiddel: rifapentin
Legemiddel: TMC207
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge gruppene i den første perioden fikk TMC207 alene, etterfulgt av en gruppe i den andre perioden som fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifapentin og den andre gruppen fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifampicin. Alle behandlingsdetaljer spesifisert under "Arms"-beskrivelse.
Andre navn:
  • bedaquilin
Eksperimentell: Gruppe 2 TMC207 alene
En enkelt 400 mg dose av TMC207 vil bli administrert som 4 tabletter á 100 mg per tablett på studiedag 1.
Legemiddel: TMC207
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge gruppene i den første perioden fikk TMC207 alene, etterfulgt av en gruppe i den andre perioden som fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifapentin og den andre gruppen fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifampicin. Alle behandlingsdetaljer spesifisert under "Arms"-beskrivelse.
Andre navn:
  • bedaquilin
Eksperimentell: Gruppe 2 TMC207 og rifampicin
En enkelt 400 mg dose av TMC207 vil bli administrert som 4 tabletter á 100 mg per tablett på studiedag 29 og 600 mg rifampicin administrert som 4 kapsler på 150 mg per kapsel på hver av studiedager 20-41.
Legemiddel: TMC207
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge gruppene i den første perioden fikk TMC207 alene, etterfulgt av en gruppe i den andre perioden som fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifapentin og den andre gruppen fikk TMC207 i nærvær av dosering med rifampicin. Alle behandlingsdetaljer spesifisert under "Arms"-beskrivelse.
Andre navn:
  • bedaquilin
Legemiddel: rifampicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert TMC207-konsentrasjon i ng/mL [Cmax] mellom gruppe 1 og 2
Tidsramme: gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
For å evaluere den relative effekten av rifapentin og rifampicin på Cmax for TMC207, ble Cmax for TMC207 sammenlignet mellom gruppe 1 (rifapentin) og gruppe 2 (rifampicin) ved bruk av variansanalysemodell (ANOVA).
gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
Areal under TMC207 konsentrasjon-tid-kurven i ng*t/mL [AUC0-t] mellom gruppe 1 og 2
Tidsramme: gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
For å evaluere den relative effekten av rifapentin og rifampicin på AUC0-t av TMC207, ble AUC0-t for TMC207 sammenlignet mellom gruppe 1 (rifapentin) og gruppe 2 (rifampicin) ved bruk av variansanalysemodell (ANOVA).
gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
Område under TMC207-konsentrasjonskuven fra tid null til uendelig i ng*t/mL [AUC0-inf] mellom gruppe 1 og 2
Tidsramme: gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
For å evaluere den relative effekten av rifapentin og rifampicin på AUC0-inf av TMC207, ble AUC0-inf av TMC207 sammenlignet mellom gruppe 1 (rifapentin) og gruppe 2 (rifampicin) ved bruk av variansanalyse (ANOVA).
gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert TMC207-konsentrasjon i ng/ml [Cmax] i behandlingsgrupper mellom periode 1 og 2
Tidsramme: gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
For å evaluere den relative effekten av rifapentin og rifampicin på Cmax for TMC207, ble Cmax for TMC207 sammenlignet mellom TMC207 + rifapentin-behandlingen (gruppe 1) eller rifampicin (gruppe 2) og TMC207 alene ved bruk av variansanalysemodell (ANOVA).
gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
Areal under TMC207 konsentrasjon-tid-kurven i ng*t/mL [AUC0-t] i behandlingsgrupper mellom periode 1 og 2
Tidsramme: gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
For å evaluere den relative effekten av rifapentin og rifampicin på AUC0-t av TMC207, ble AUC0-t for TMC207 sammenlignet mellom TMC207 + rifapentin-behandlingen (gruppe 1) eller rifampicin (gruppe 2) og TMC207 alene ved bruk av variansanalyse (ANOVA). ).
gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
Område under TMC207-konsentrasjonskuven fra tid null til uendelig i ng*t/mL [AUC0-inf] i behandlingsgrupper mellom periode 1 og 2
Tidsramme: gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2
For å evaluere den relative effekten av rifapentin og rifampicin på AUC0-inf av TMC207, ble AUC0-inf av TMC207 sammenlignet mellom TMC207 + rifapentin-behandlingen (gruppe 1) eller rifampicin (gruppe 2) og TMC207 alene ved bruk av analyse av variansmodellen (ANOVA). ).
gjennom 336 timer etter dosering i periode 1 og periode 2

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiedag 57
For å sammenligne sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med uønskede hendelser.
gjennom studiedag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Global Alliance for TB Drug Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TMC207-CL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger