Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-interactie tussen rifapentine of rifampicine en een enkele dosis TMC207 bij gezonde proefpersonen (TMC207-CL002)

4 september 2019 bijgewerkt door: Global Alliance for TB Drug Development

Een open-label fase I-onderzoek om de farmacokinetische interactie tussen rifapentine of rifampicine en een enkele dosis TMC207 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Dit is een open-label studie, 2 behandelingen, 2 perioden, enkelvoudige sequentie. Periode 1 zal de farmacokinetiek van TMC207 onderzoeken in afwezigheid van rifapentine of rifampicine. Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 400 mg TMC207 alleen toegediend op Studiedag 1. Periode 2 zal de effecten onderzoeken van herhaalde doses van ofwel rifapentine ofwel rifampicine op de farmacokinetiek van TMC207 en zal beginnen op Studiedag 20. Tijdens periode 2 krijgen proefpersonen 22 dagelijkse doses van 600 mg rifapentine of rifampicine van studiedag 20 tot en met studiedag 41. Een enkele dosis van 400 mg TMC207 zal worden toegediend op studiedag 29. De proefpersonen zullen van Studiedag 1 tot Studiedag 2 in de ochtend van Periode 1, en Studiedag 19 tot Studiedag 30 in de ochtend van Periode 2 worden beperkt tot de kliniek. De onderzoekshypothese is om te bepalen of Rifapentine de farmacokinetiek van TMC207 zoals gemeten door effecten op Cmax en AUC(0-t) in mindere mate dan rifampicine.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion (MDS Pharma Services)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 19 en 55 jaar, extremen inbegrepen.
  • Gebruikt geen tabak/nicotine (minstens 3 maanden voorafgaand aan de screening).
  • Body Mass Index (BMI, gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2.
  • Informed Consent Form (ICF) vrijwillig ondertekend vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
  • In staat om te voldoen aan protocolvereisten.
  • Gezond op basis van een medische evaluatie of anamnese die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking onthult en omvat een lichamelijk onderzoek, medische anamnese, elektrocardiogram (ECG), vitale functies en de resultaten van bloedbiochemie, en hematologische tests en uitgevoerd urineonderzoek uit bij screening (zie paragraaf 6.1).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw, behalve indien postmenopauzaal sinds meer dan 2 jaar, of post-hysterectomie, of post-chirurgische sterilisatie, d.w.z. afbinden van de eileiders (zonder hersteloperatie) of totale hysterectomie.
  • Geschiedenis of bewijs van huidig ​​gebruik van alcohol, barbituraat, amfetamine, recreatief of verdovend drugsgebruik, dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon en/of naleving van de proefprocedures in gevaar zou brengen.
  • Elke klinisch significante (volgens de hoofdonderzoeker) voorgeschiedenis van acute ziekte (verdwenen binnen 4 weken na screening), of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale (inclusief eetstoornissen), endocriene, metabole, immunologische, dermatologische , neurologische, psychologische of psychiatrische ziekte.
  • Momenteel significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel zou kunnen beïnvloeden.
  • Elke voorgeschiedenis van significante huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, huiduitslag of uitbarstingen, medicijnallergieën, voedselallergie, dermatitis, eczeem, psoriasis of urticaria. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen na overleg met de Sponsor Medical Monitor.
  • Eerder aangetoonde klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie die in deze studie wordt toegediend (d.w.z. rifapentine, rifampicine en TMC207).
  • Proefpersonen met een QTcF [Fredericia-correctie]-interval > 450 msec (gebaseerd op het gemiddelde van de ECG's in drievoud) bij screening (en bevestigd door herhaald ECG).
  • Proefpersonen met een andere klinisch significante ECG-afwijking bij screening, zoals aritmie, ischemie of tekenen van hartfalen of met een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
  • Gebruik van gelijktijdige medicatie, inclusief vrij verkrijgbare producten en voedingssupplementen, behalve ibuprofen en paracetamol tot 7 dagen voor de eerste dosis proefmedicatie en alle voorgeschreven medicatie moet minimaal 14 dagen voor de eerste inname van proefmedicatie zijn gestaakt .
  • Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van onderzoeksmedicatie.
  • Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste inname van proefmedicatie.
  • TMC207 hebben ontvangen in een eerdere proef.
  • Positieve hiv-1- of hiv-2-test bij screening
  • Hepatitis A-, B- of C-infectie (bevestigd door respectievelijk hepatitis A-antilichaam IgM, hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virusantilichaam) bij screening.
  • Een positieve urinedrugtest bij screening. Urine zal worden getest om het huidige gebruik van alcohol, amfetaminen, benzodiazepinen, cocaïne, cannabinoïden en opioïden te controleren.
  • Proefpersonen met de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door de NIH, NIAID, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) Toxiciteitstabel voor volwassenen en in overeenstemming met de normale waarden van het klinische laboratorium: Serumcreatininegraad 1 of hoger (> 1,0 x ULN); Pancreaslipase graad 1 of hoger (> 1,0 x ULN); Hemoglobinegraad 1 of hoger (≤ 10,5 g/dl); Aantal bloedplaatjes graad 1 of hoger (≤ 99000/mm3); Absoluut aantal neutrofielen graad 1 of hoger (≤ 1500/mm3); Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) graad 1 of hoger (> 1,0 x ULN); Totaal bilirubine graad 1 of hoger (> 1,0 x ULN); Elke andere toxiciteitsgraad 2 of hoger, waaronder: proteïnurie (spoturine) > 1+ en grove hematurie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1 TMC207 alleen
Een enkele dosis van 400 mg TMC207 zal worden toegediend als 4 tabletten van 100 mg per tablet op onderzoeksdag 1.
Geneesmiddel: TMC207
Dit is een onderzoeksopzet met twee groepen en 2 perioden waarbij beide groepen in de eerste periode alleen TMC207 kregen, gevolgd door één groep in de tweede periode die TMC207 kreeg in combinatie met rifapentine en de andere groep TMC207 kreeg in aanwezigheid van dosering met rifampicine. Alle behandelingsdetails gespecificeerd onder "Arms" beschrijving.
Andere namen:
  • bedaquiline
Experimenteel: Groep 1 TMC207 en rifapentine
Een enkelvoudige dosis van 400 mg TMC207 wordt toegediend als 4 tabletten van 100 mg per tablet op Studiedag 29 en 600 mg rifapentine wordt toegediend als 4 tabletten van 150 mg per tablet op elk van Studiedagen 20-41.
Geneesmiddel: rifapentine
Geneesmiddel: TMC207
Dit is een onderzoeksopzet met twee groepen en 2 perioden waarbij beide groepen in de eerste periode alleen TMC207 kregen, gevolgd door één groep in de tweede periode die TMC207 kreeg in combinatie met rifapentine en de andere groep TMC207 kreeg in aanwezigheid van dosering met rifampicine. Alle behandelingsdetails gespecificeerd onder "Arms" beschrijving.
Andere namen:
  • bedaquiline
Experimenteel: Groep 2 TMC207 alleen
Een enkele dosis van 400 mg TMC207 zal worden toegediend als 4 tabletten van 100 mg per tablet op onderzoeksdag 1.
Geneesmiddel: TMC207
Dit is een onderzoeksopzet met twee groepen en 2 perioden waarbij beide groepen in de eerste periode alleen TMC207 kregen, gevolgd door één groep in de tweede periode die TMC207 kreeg in combinatie met rifapentine en de andere groep TMC207 kreeg in aanwezigheid van dosering met rifampicine. Alle behandelingsdetails gespecificeerd onder "Arms" beschrijving.
Andere namen:
  • bedaquiline
Experimenteel: Groep 2 TMC207 en rifampicine
Een enkelvoudige dosis van 400 mg TMC207 wordt toegediend als 4 tabletten van 100 mg per tablet op Studiedag 29 en 600 mg rifampicine wordt toegediend als 4 capsules van 150 mg per capsule op elk van Studiedagen 20-41.
Geneesmiddel: TMC207
Dit is een onderzoeksopzet met twee groepen en 2 perioden waarbij beide groepen in de eerste periode alleen TMC207 kregen, gevolgd door één groep in de tweede periode die TMC207 kreeg in combinatie met rifapentine en de andere groep TMC207 kreeg in aanwezigheid van dosering met rifampicine. Alle behandelingsdetails gespecificeerd onder "Arms" beschrijving.
Andere namen:
  • bedaquiline
Geneesmiddel: rifampicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen TMC207-concentratie in ng/ml [Cmax] tussen groep 1 en 2
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Om het relatieve effect van rifapentine en rifampicine op de Cmax van TMC207 te evalueren, werd de Cmax van TMC207 vergeleken tussen Groep 1 (rifapentine) en Groep 2 (rifampicine) met behulp van variantieanalysemodel (ANOVA).
tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Gebied onder de TMC207-concentratie-tijdcurve in ng*uur/ml [AUC0-t] tussen groep 1 en 2
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Om het relatieve effect van rifapentine en rifampicine op de AUC0-t van TMC207 te evalueren, werd de AUC0-t van TMC207 vergeleken tussen Groep 1 (rifapentine) en Groep 2 (rifampicine) met behulp van variantieanalysemodel (ANOVA).
tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Gebied onder de TMC207-concentratiecuve van tijd nul tot oneindig in ng*uur/ml [AUC0-inf] tussen groep 1 en 2
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Om het relatieve effect van rifapentine en rifampicine op de AUC0-inf van TMC207 te evalueren, werd de AUC0-inf van TMC207 vergeleken tussen Groep 1 (rifapentine) en Groep 2 (rifampicine) met behulp van variantieanalysemodel (ANOVA).
tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen TMC207-concentratie in ng/ml [Cmax] binnen behandelingsgroepen tussen Periode 1 en 2
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Om het relatieve effect van rifapentine en rifampicine op de Cmax van TMC207 te evalueren, werd de Cmax van TMC207 vergeleken tussen de behandeling met TMC207 + rifapentine (Groep 1) of rifampicine (Groep 2) en alleen TMC207 met behulp van variantieanalysemodel (ANOVA).
tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Gebied onder de TMC207-concentratie-tijdcurve in ng*uur/ml [AUC0-t] binnen behandelingsgroepen tussen Periode 1 en 2
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Om het relatieve effect van rifapentine en rifampicine op de AUC0-t van TMC207 te evalueren, werd de AUC0-t van TMC207 vergeleken tussen de behandeling met TMC207 + rifapentine (Groep 1) of rifampicine (Groep 2) en alleen TMC207 met behulp van variantieanalysemodel (ANOVA ).
tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Gebied onder de TMC207-concentratiecuve van tijd nul tot oneindig in ng*uur/ml [AUC0-inf] binnen behandelingsgroepen tussen periode 1 en 2
Tijdsspanne: tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2
Om het relatieve effect van rifapentine en rifampicine op de AUC0-inf van TMC207 te evalueren, werd de AUC0-inf van TMC207 vergeleken tussen de behandeling met TMC207 + rifapentine (Groep 1) of rifampicine (Groep 2) en alleen TMC207 met behulp van variantieanalysemodel (ANOVA ).
tot 336 uur na toediening in periode 1 en periode 2

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: t/m studiedag 57
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen.
t/m studiedag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Global Alliance for TB Drug Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TMC207-CL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen