Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-vuorovaikutus rifapentiinin tai rifampisiinin ja TMC207:n kerta-annoksen välillä terveillä henkilöillä (TMC207-CL002)

keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Vaiheen I avoin tutkimus rifapentiinin tai rifampisiinin ja TMC207:n kerta-annoksen välisen farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämä on avoin tutkimus, 2 hoitoa, 2 jaksoa, yksi sekvenssi. Jaksolla 1 tutkitaan TMC207:n farmakokinetiikkaa rifapentiinin tai rifampisiinin puuttuessa. Koehenkilöt saavat yhden 400 mg:n annoksen TMC207:ää annettuna yksin tutkimuspäivänä 1. Jaksossa 2 tutkitaan joko rifapentiinin tai rifampisiinin toistuvien annosten vaikutuksia TMC207:n farmakokinetiikkaan ja se alkaa tutkimuspäivänä 20. Jakson 2 aikana koehenkilöt saavat 22 päivittäistä annosta joko 600 mg rifapentiiniä tai rifampisiinia tutkimuspäivästä 20 tutkimuspäivään 41. Yksi 400 mg:n TMC207-annos annetaan tutkimuspäivänä 29. Koehenkilöt rajoittuvat klinikalle tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 2 jakson 1 aamulla ja tutkimuspäivästä 19 tutkimuspäivään 30 jakson 2 aamulla. Tutkimushypoteesi on määrittää, vaikuttaako rifapentiini lääkeaineen farmakokinetiikkaan. TMC207 mitattuna vaikutuksilla Cmax- ja AUC(0-t):iin vähäisemmässä määrin kuin rifampisiini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion (MDS Pharma Services)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 19–55 vuotta, äärimmäisyydet mukaan lukien.
  • Ei tupakan/nikotiinin käyttöä (vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa).
  • Painoindeksi (BMI, paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ennen ensimmäistä kokeeseen liittyvää toimintaa.
  • Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Terve sellaisen lääketieteellisen arvioinnin tai historian perusteella, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, EKG:n, elintoiminnot sekä veren biokemian ja hematologisten testien ja virtsatutkimuksen tulokset ulos seulonnassa (katso kohta 6.1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, paitsi jos vaihdevuodet ovat olleet yli 2 vuotta, tai kohdun poisto tai leikkauksen jälkeinen sterilisaatio, eli munanjohtimen ligaatio (ilman käänteistä leikkausta) tai täydellinen kohdunpoisto.
  • Alkoholin, barbituraatin, amfetamiinin, virkistys- tai huumekäytön historia tai todisteet nykyisestä käytöstä, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai koemenettelyjen noudattamisen.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä (päätutkijan arvioimana) aiempi akuutti sairaus (ratkaistu 4 viikon kuluessa seulonnasta) tai sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisten, maha-suolikanavan (mukaan lukien syömishäiriöt), endokriinisten, metabolisten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien esiintyminen , neurologinen, psykologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Tällä hetkellä merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen.
  • Mikä tahansa historiallinen merkittävä ihosairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma tai ihottumat, lääkeallergiat, ruoka-allergiat, ihottuma, ekseema, psoriaasi tai nokkosihottuma. Koehenkilöt, joilla on ollut ihosairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, kun asiasta on neuvoteltu sponsori Medical Monitorin kanssa.
  • Aiemmin osoitettu kliinisesti merkittävä allergia tai yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa annetun tutkimuslääkkeen apuaineelle (esim. rifapentiini, rifampisiini ja TMC207).
  • Koehenkilöt, joiden QTcF [Fredericia-korjaus] -väli on > 450 ms (perustuu kolmen EKG:n keskiarvoon) seulonnassa (ja vahvistettiin toistuvalla EKG:llä).
  • Potilaat, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa, kuten rytmihäiriö, iskemia tai merkkejä sydämen vajaatoiminnasta, tai joilla on suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Samanaikainen lääkitys, mukaan lukien reseptivapaat tuotteet ja ravintolisät, lukuun ottamatta ibuprofeenia ja parasetamolia, enintään 7 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta ja kaikkien määrättyjen lääkkeiden käyttö on oltava lopetettu vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa .
  • Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa.
  • Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen ottoa.
  • Saatuaan TMC207:n edellisessä kokeilussa.
  • Positiivinen HIV-1- tai HIV-2-testi seulonnassa
  • Hepatiitti A, B tai C -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine IgM, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine, vastaavasti) seulonnassa.
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa. Virtsasta tutkitaan alkoholin, amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabinoidien ja opioidien nykyinen käyttö.
  • Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratoriopoikkeavuudet seulonnassa NIH:n, NIAID:n, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) aikuisten toksisuustaulukon mukaisesti ja kliinisen laboratorion normaalien vaihteluvälien mukaisesti: Seerumin kreatiniiniaste 1 tai suurempi (> 1,0 x) ULN); Haiman lipaasi aste 1 tai korkeampi (> 1,0 x ULN); Hemoglobiiniluokka 1 tai suurempi (≤ 10,5 g/dl); Verihiutaleiden määrä 1 tai suurempi (≤ 99000/mm3); Absoluuttinen neutrofiilien määrä aste 1 tai suurempi (≤ 1500/mm3); aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) luokka 1 tai suurempi (> 1,0 x ULN); Kokonaisbilirubiini aste 1 tai korkeampi (> 1,0 x ULN); Mikä tahansa muu toksisuusaste 2 tai korkeampi, mukaan lukien: proteinuria (pistevirtsa) > 1+ ja kokonaishematuria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1 TMC207 yksin
Yksi 400 mg:n TMC207-annos annetaan neljänä 100 mg:n tablettina per tabletti tutkimuspäivänä 1.
Lääke: TMC207
Tämä on kahden ryhmän, 2 jakson tutkimussuunnitelma, jossa molemmat ryhmät saivat ensimmäisellä jaksolla pelkkää TMC207:ää, jonka jälkeen toinen ryhmä sai toisella jaksolla TMC207:ää rifapentiinin ollessa läsnä ja toinen ryhmä sai TMC207:ää, kun annosteltiin rifampisiini. Kaikki hoitotiedot on määritelty "Aseet"-kuvauksessa.
Muut nimet:
  • bedakiliini
Kokeellinen: Ryhmä 1 TMC207 ja rifapentiini
Yksi 400 mg:n TMC207-annos annetaan neljänä 100 mg:n tablettina per tabletti tutkimuspäivänä 29 ja 600 mg rifapentiiniä 4:nä 150 mg:n tablettina tablettia kohden kullakin tutkimuspäivällä 20-41.
Lääke: rifapentiini
Lääke: TMC207
Tämä on kahden ryhmän, 2 jakson tutkimussuunnitelma, jossa molemmat ryhmät saivat ensimmäisellä jaksolla pelkkää TMC207:ää, jonka jälkeen toinen ryhmä sai toisella jaksolla TMC207:ää rifapentiinin ollessa läsnä ja toinen ryhmä sai TMC207:ää, kun annosteltiin rifampisiini. Kaikki hoitotiedot on määritelty "Aseet"-kuvauksessa.
Muut nimet:
  • bedakiliini
Kokeellinen: Ryhmä 2 TMC207 yksin
Yksi 400 mg:n TMC207-annos annetaan neljänä 100 mg:n tablettina per tabletti tutkimuspäivänä 1.
Lääke: TMC207
Tämä on kahden ryhmän, 2 jakson tutkimussuunnitelma, jossa molemmat ryhmät saivat ensimmäisellä jaksolla pelkkää TMC207:ää, jonka jälkeen toinen ryhmä sai toisella jaksolla TMC207:ää rifapentiinin ollessa läsnä ja toinen ryhmä sai TMC207:ää, kun annosteltiin rifampisiini. Kaikki hoitotiedot on määritelty "Aseet"-kuvauksessa.
Muut nimet:
  • bedakiliini
Kokeellinen: Ryhmä 2 TMC207 ja rifampisiini
Yksi 400 mg:n TMC207-annos annetaan neljänä 100 mg:n tablettina tablettia kohden tutkimuspäivänä 29 ja 600 mg rifampisiinia 4:nä 150 mg:n kapselina per kapseli kullakin tutkimuspäivällä 20-41.
Lääke: TMC207
Tämä on kahden ryhmän, 2 jakson tutkimussuunnitelma, jossa molemmat ryhmät saivat ensimmäisellä jaksolla pelkkää TMC207:ää, jonka jälkeen toinen ryhmä sai toisella jaksolla TMC207:ää rifapentiinin ollessa läsnä ja toinen ryhmä sai TMC207:ää, kun annosteltiin rifampisiini. Kaikki hoitotiedot on määritelty "Aseet"-kuvauksessa.
Muut nimet:
  • bedakiliini
Lääke: rifampisiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu TMC207-pitoisuus ng/ml [Cmax] ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Rifapentiinin ja rifampisiinin suhteellisen vaikutuksen arvioimiseksi TMC207:n Cmax:iin TMC207:n Cmax-arvoa verrattiin ryhmän 1 (rifapentiini) ja ryhmän 2 (rifampisiini) välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
TMC207-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ng*h/ml [AUC0-t] ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Rifapentiinin ja rifampisiinin suhteellisen vaikutuksen arvioimiseksi TMC207:n AUC0-t:hen TMC207:n AUC0-t:tä verrattiin ryhmän 1 (rifapentiini) ja ryhmän 2 (rifampisiini) välillä käyttämällä varianssimallianalyysiä (ANOVA).
336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
TMC207-konsentraatiokyvyn alla oleva alue ajasta nollasta äärettömyyteen yksiköissä ng*h/ml [AUC0-inf] ryhmien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Rifapentiinin ja rifampisiinin suhteellisen vaikutuksen arvioimiseksi TMC207:n AUC0-inf:iin verrattiin TMC207:n AUC0-inf-arvoa ryhmän 1 (rifapentiini) ja ryhmän 2 (rifampisiini) välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu TMC207-pitoisuus ng/ml [Cmax] hoitoryhmissä jaksojen 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Rifapentiinin ja rifampisiinin suhteellisen vaikutuksen arvioimiseksi TMC207:n Cmax-arvoon TMC207:n Cmax-arvoa verrattiin TMC207 + rifapentiinihoidon (ryhmä 1) tai rifampisiinin (ryhmä 2) ja TMC207:n välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
TMC207-pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ng*h/ml [AUC0-t] hoitoryhmissä jaksojen 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Rifapentiinin ja rifampisiinin suhteellisen vaikutuksen arvioimiseksi TMC207:n AUC0-t:hen verrattiin TMC207:n AUC0-t:tä TMC207 + rifapentiinihoidon (ryhmä 1) tai rifampisiinin (ryhmä 2) ja TMC207:n välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ).
336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
TMC207-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään yksikköinä ng*h/ml [AUC0-inf] hoitoryhmissä jaksojen 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: 336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2
Rifapentiinin ja rifampisiinin suhteellisen vaikutuksen arvioimiseksi TMC207:n AUC0-inf:iin verrattiin TMC207:n AUC0-inf-arvoa TMC207 + rifapentiinihoidon (ryhmä 1) tai rifampisiinin (ryhmä 2) ja TMC207:n välillä käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) ).
336 tuntia annostelun jälkeen jaksoissa 1 ja 2

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: opintopäivään 57 asti
Vertaa turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien osallistujien lukumäärällä mitattuna.
opintopäivään 57 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TMC207-CL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia