Farmakokinetisk interaktion mellem Rifapentin eller Rifampicin og en enkelt dosis TMC207 hos raske forsøgspersoner (TMC207-CL002)
Et åbent fase I-forsøg for at undersøge den farmakokinetiske interaktion mellem Rifapentin eller Rifampicin og en enkelt dosis TMC207 hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion (MDS Pharma Services)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 19 og 55 år, ekstremer inkluderet.
- Bruger ikke tobak/nikotin (mindst 3 måneder før screening).
- Body Mass Index (BMI, vægt i kg divideret med kvadratet af højden i meter) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive.
- Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet frivilligt før den første forsøgsrelaterede aktivitet.
- Kan overholde protokolkrav.
- Sund på grundlag af en medicinsk evaluering eller historie, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske tests og udført urinanalyse ud ved screening (Se afsnit 6.1).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, undtagen hvis postmenopausal siden mere end 2 år, eller post-hysterektomi, eller post-kirurgisk sterilisering, dvs. tubal ligering (uden vendeoperation) eller total hysterektomi.
- Historie eller bevis for aktuel brug af alkohol, barbiturat, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller overholdelse af forsøgsprocedurerne.
- Enhver klinisk signifikant (som vurderet af Principle Investigator) akut sygdom (forsvundet inden for 4 uger efter screening) eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre, hæmatologisk, gastrointestinal (inklusive spiseforstyrrelser), endokrine, metaboliske, immunologiske, dermatologiske , neurologisk, psykologisk eller psykiatrisk sygdom.
- I øjeblikket betydelig diarré, gastrisk stase eller forstoppelse, som efter investigatorens mening kan påvirke lægemiddelabsorption eller biotilgængelighed.
- Enhver historie med betydelig hudsygdom såsom, men ikke begrænset til, udslæt eller udbrud, lægemiddelallergier, fødevareallergi, dermatitis, eksem, psoriasis eller nældefeber. Forsøgspersoner med en historie med hudsygdomme kan tilmeldes undersøgelsen efter samråd med Sponsor Medical Monitor.
- Tidligere påvist klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i den forsøgsmedicin, der blev administreret i dette forsøg (dvs. rifapentin, rifampicin og TMC207).
- Forsøgspersoner med QTcF [Fredericia-korrektion]-interval > 450 msek (baseret på gennemsnittet af de tredobbelte EKG'er) ved screening (og bekræftet ved gentagen EKG).
- Personer med enhver anden klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening, såsom arytmi, iskæmi eller tegn på hjertesvigt eller med en familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Brug af samtidig medicin, herunder håndkøbsprodukter og kosttilskud, undtagen ibuprofen og paracetamol op til 7 dage før første dosis af forsøgsmedicin og al ordineret medicin skal være seponeret mindst 14 dage før første indtagelse af forsøgsmedicin .
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel inden for 60 dage før første indtagelse af forsøgsmedicin.
- Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage eller plasmadonation inden for 7 dage før den første indtagelse af forsøgsmedicin.
- Efter at have modtaget TMC207 i et tidligere forsøg.
- Positiv HIV-1 eller HIV-2 test ved screening
- Hepatitis A-, B- eller C-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof IgM, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-virusantistof, henholdsvis) ved screening.
- En positiv urinstoftest ved screening. Urin vil blive testet for at kontrollere den aktuelle brug af alkohol, amfetamin, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider og opioider.
- Forsøgspersoner med følgende laboratorieabnormaliteter ved screening som defineret af NIH, NIAID, Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) voksentoksicitetstabel og i overensstemmelse med det kliniske laboratoriums normale områder: Serumkreatinin grad 1 eller højere (> 1,0 x ULN); Pancreatisk lipase grad 1 eller højere (> 1,0 x ULN); Hæmoglobin grad 1 eller højere (≤ 10,5 g/dL); Blodpladetal grad 1 eller højere (≤ 99000/mm3); Absolut neutrofiltal grad 1 eller højere (≤ 1500/mm3); Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) grad 1 eller højere (> 1,0 x ULN); Total bilirubin grad 1 eller højere (> 1,0 x ULN); Enhver anden toksicitetsgrad 2 eller derover, inklusive: proteinuri (pleturin) > 1+ og grov hæmaturi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 TMC207 alene
En enkelt 400 mg dosis af TMC207 vil blive indgivet som 4 tabletter á 100 mg pr. tablet på undersøgelsesdag 1.
|
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge grupper i den første periode fik TMC207 alene, efterfulgt af en gruppe i den anden periode, der fik TMC207 i nærværelse af dosering med rifapentin, og den anden gruppe fik TMC207 i nærvær af dosering med rifampicin.
Alle behandlingsdetaljer specificeret under "Arms" beskrivelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 TMC207 og rifapentin
En enkelt 400 mg dosis af TMC207 vil blive indgivet som 4 tabletter á 100 mg pr. tablet på undersøgelsesdag 29 og 600 mg rifapentin administreret som 4 tabletter á 150 mg pr. tablet på hver af undersøgelsesdage 20-41.
|
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge grupper i den første periode fik TMC207 alene, efterfulgt af en gruppe i den anden periode, der fik TMC207 i nærværelse af dosering med rifapentin, og den anden gruppe fik TMC207 i nærvær af dosering med rifampicin.
Alle behandlingsdetaljer specificeret under "Arms" beskrivelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 TMC207 alene
En enkelt 400 mg dosis af TMC207 vil blive indgivet som 4 tabletter á 100 mg pr. tablet på undersøgelsesdag 1.
|
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge grupper i den første periode fik TMC207 alene, efterfulgt af en gruppe i den anden periode, der fik TMC207 i nærværelse af dosering med rifapentin, og den anden gruppe fik TMC207 i nærvær af dosering med rifampicin.
Alle behandlingsdetaljer specificeret under "Arms" beskrivelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 TMC207 og rifampicin
En enkelt 400 mg dosis af TMC207 vil blive indgivet som 4 tabletter á 100 mg pr. tablet på undersøgelsesdag 29 og 600 mg rifampicin administreret som 4 kapsler á 150 mg pr. kapsel på hver af undersøgelsesdage 20-41.
|
Dette er et studiedesign med to grupper, 2 perioder, hvor begge grupper i den første periode fik TMC207 alene, efterfulgt af en gruppe i den anden periode, der fik TMC207 i nærværelse af dosering med rifapentin, og den anden gruppe fik TMC207 i nærvær af dosering med rifampicin.
Alle behandlingsdetaljer specificeret under "Arms" beskrivelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret TMC207-koncentration i ng/mL [Cmax] mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
For at evaluere den relative effekt af rifapentin og rifampicin på Cmax af TMC207 blev Cmax af TMC207 sammenlignet mellem gruppe 1 (rifapentin) og gruppe 2 (rifampicin) ved brug af variansanalysemodel (ANOVA).
|
gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
|
Areal under TMC207 koncentration-tid-kurven i ng*t/mL [AUC0-t] mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
For at evaluere den relative effekt af rifapentin og rifampicin på AUC0-t af TMC207 blev AUC0-t for TMC207 sammenlignet mellem gruppe 1 (rifapentin) og gruppe 2 (rifampicin) ved brug af variansanalysemodel (ANOVA).
|
gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
|
Område under TMC207-koncentrationskuven fra tid nul til uendelig i ng*t/mL [AUC0-inf] mellem gruppe 1 og 2
Tidsramme: gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
For at evaluere den relative effekt af rifapentin og rifampicin på AUC0-inf af TMC207 blev AUC0-inf for TMC207 sammenlignet mellem gruppe 1 (rifapentin) og gruppe 2 (rifampicin) ved anvendelse af variansanalysemodel (ANOVA).
|
gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret TMC207-koncentration i ng/ml [Cmax] i behandlingsgrupper mellem periode 1 og 2
Tidsramme: gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
For at evaluere den relative effekt af rifapentin og rifampicin på Cmax af TMC207 blev Cmax af TMC207 sammenlignet mellem TMC207 + rifapentin-behandlingen (Gruppe 1) eller rifampicin (Gruppe 2) og TMC207 alene ved brug af variansanalysemodel (ANOVA).
|
gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
|
Areal under TMC207 koncentration-tid-kurven i ng*t/mL [AUC0-t] i behandlingsgrupper mellem periode 1 og 2
Tidsramme: gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
For at evaluere den relative effekt af rifapentin og rifampicin på AUC0-t af TMC207 blev AUC0-t for TMC207 sammenlignet mellem TMC207 + rifapentin-behandlingen (Gruppe 1) eller rifampicin (Gruppe 2) og TMC207 alene ved brug af en variansanalysemodel (ANOVA). ).
|
gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
|
Område under TMC207-koncentrationskuven fra tid nul til uendelig i ng*time/ml [AUC0-inf] inden for behandlingsgrupper mellem periode 1 og 2
Tidsramme: gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
For at evaluere den relative effekt af rifapentin og rifampicin på AUC0-inf af TMC207 blev AUC0-inf af TMC207 sammenlignet mellem TMC207 + rifapentin-behandlingen (Gruppe 1) eller rifampicin (Gruppe 2) og TMC207 alene ved brug af analyse af variansmodel (ANOVA) ).
|
gennem 336 timer efter dosering i periode 1 og periode 2
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studiedag 57
|
At sammenligne sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af deltagere med uønskede hændelser.
|
gennem studiedag 57
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Rasmussen, MD, Celerion (MDS Pharma Services)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Rifapentin
- Rifampin
- Bedaquilin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TMC207-CL002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose
-
NCT07157904Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Lungetuberkuloser
-
NCT03044509RekrutteringTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis
-
NCT00414882AfsluttetMycobacterium Tuberculosis
-
NCT00421798AfsluttetMycobacterium Tuberculosis
-
NCT00814827Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterier
-
NCT00460759AfsluttetMycobacterium Tuberculosis
-
NCT07486024Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
NCT04121494AfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse mod
Kliniske forsøg med rifapentin
-
NCT00023426Afsluttet
-
NCT01574638Afsluttet
-
NCT04528277UkendtInfertilitet, kvinde | Tilbagevendende implantationsfejl | Genitale Tuberkuloser, Hun | Genital tuberkulose, latent
-
NCT05401071Rekruttering
-
NCT04600167RekrutteringDiabetes mellitus | Tuberkulose
-
NCT04551573Trukket tilbage
-
NCT04062175Afsluttet