Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioenergetika a metabolomika u cystické fibrózy (BEAM-CF)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Jessica Alvarez, Emory University

Integrace nutričního metabolismu s bioenergetikou u cystické fibrózy

Díky lepší lékařské péči si pacienti s cystickou fibrózou (CF), život ohrožujícím onemocněním, užívají delší život. S prodlužující se očekávanou délkou života CF se stavy, jako je diabetes související s CF (CFRD), stávají častějšími. Výživa hraje hlavní roli při udržování optimálního zdraví u cystické fibrózy (CF). Tento projekt je navržen tak, aby zkoumal faktory související s výživou, jako je strava a složení těla, na výsledky u pacientů s CF. Údaje získané z této studie budou použity k informování budoucích studií nutričních intervencí u dospělých s CF a CFRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Výzkumné metody zahrnují odběry krve pro plazmatické markery oxidativního stresu a metabolomiky (měření tisíců malých chemických látek v krvi), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI, k posouzení energetické kapacity a tuku ve stehnech), rentgenovou absorpciometrii s duální energií (DEXA, k posouzení celkového a regionálního tělesného tuku a svalů) a nepřímé kalorimetrie (k posouzení klidového energetického výdeje a oxidace celého tělesného tuku). Klinicky relevantní údaje, jako je funkce plic, genotyp CF a stav diabetu, budou získány z elektronického lékařského záznamu a registru CF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s cystickou fibrózou a zdraví dobrovolníci z komunity v Atlantě

Popis

Cystická fibróza

Kritéria pro zařazení:

  • mají potvrzenou diagnózu CF s alespoň jednou mutací CFTR třídy I až III
  • věk ≥ 18 let
  • na klinicky stabilním léčebném režimu po dobu 3 týdnů
  • žádná intravenózní nebo perorální antibiotika po dobu alespoň 3 týdnů před návštěvou studie

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství
  • neochotný nebo neschopný přerušit enterální sondovou výživu na jednu noc před návštěvou studie, pokud je to vhodné
  • nejnovější FEV1 % <40 %
  • zneužívání drog (rekreačních nebo na předpis) nebo alkoholu
  • kardiostimulátor nebo jakékoli elektronické implantovatelné zařízení
  • nemůže dát informovaný souhlas

Zdraví dobrovolníci

Kritéria pro zařazení:

  • 18-50 let věku
  • ambulantní stav
  • absence hospitalizace v předchozím roce s výjimkou úrazů

Kritéria vyloučení:

  • současné těhotenství
  • aktuální aktivní maligní novotvar nebo malignita v anamnéze (jiná než lokalizovaný bazocelulární karcinom kůže) během předchozích 5 let
  • současné respirační onemocnění včetně astmatu, chronické obstrukční plicní poruchy nebo emfyzému
  • současné chronické autoimunitní nebo prozánětlivé onemocnění
  • anamnéza tuberkulózy, HIV nebo jiné chronické infekce
  • předchozí diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu s aktivní léčbou inzulínem nebo jinými léky snižujícími hladinu glukózy
  • pokročilé (≥ stadium 3) onemocnění ledvin
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akutní onemocnění (jako je virová infekce) během posledních 2 týdnů
  • současné užívání jakýchkoli léků na předpis, které by naznačovaly přítomnost akutního nebo chronického zdravotního stavu, který může ovlivnit výsledky studie
  • zneužívání drog (rekreačních nebo na předpis) nebo alkoholu
  • nestabilita hmotnosti (± 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců) nebo současná účast v programu hubnutí nebo zvyšování hmotnosti
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty s cystickou fibrózou
Průřezová, observační studie
zdravých dobrovolníků
Průřezová, observační studie
Subjekty s CF ve studii vitaminu D
Toto je longitudinální pozorovací studie u subjektů zařazených do studie s vysokými dávkami vitaminu D. Vyšetřovatel (Jessica Alvarez) nepřiděluje zásah subjektům studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza acylkarnitinu pomocí kapalinové chromatografie s vysokým rozlišením a hmotnostní spektrometrie
Časové okno: Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
To bude provedeno pomocí metod cílené metabolomiky
Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantitativní plazmatické hladiny specifických plazmatických acylkarnitinů
Časové okno: Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
To bude měřeno v krvi nalačno
Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celotělová oxidace tuků nalačno
Časové okno: Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
To bude hodnoceno pomocí nepřímé kalorimetrie
Výchozí stav pro průřezovou studii a 1 rok pro longitudinální studii
31P-magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) odvozená z měření klidového bioenergetického metabolismu kosterního svalstva stehna
Časové okno: Základní linie pro průřezovou studii
To bude hodnoceno pomocí MRI
Základní linie pro průřezovou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení