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Bioenergética e Metabolômica na Fibrose Cística (BEAM-CF)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Jessica Alvarez, Emory University

Integração da Metabolômica Nutricional com a Bioenergética na Fibrose Cística

Com melhores cuidados médicos, os pacientes com fibrose cística (FC), uma doença com risco de vida, estão desfrutando de vidas mais longas. À medida que a expectativa de vida com FC aumenta, condições como o diabetes relacionado à FC (CFRD) tornam-se mais prevalentes. A nutrição desempenha um papel importante na manutenção da saúde ideal na fibrose cística (FC). Este projeto foi desenvolvido para investigar fatores relacionados à nutrição, como dieta e composição corporal, nos resultados de pacientes com FC. Os dados gerados a partir deste estudo serão usados ​​para informar futuros estudos de intervenção nutricional em adultos com CF e CFRD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os métodos de pesquisa incluem coleta de sangue para marcadores plasmáticos de estresse oxidativo e metabolômica (a medição de milhares de pequenas substâncias químicas no sangue), ressonância magnética (MRI, para avaliar a capacidade energética e a gordura da coxa), absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA, para avaliar gordura corporal total e regional e músculos) e calorimetria indireta (para avaliar o gasto energético de repouso e a oxidação da gordura corporal total). Dados clinicamente relevantes, como função pulmonar, genótipo de FC e estado de diabetes serão obtidos do prontuário eletrônico e do Registro de FC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com fibrose cística e voluntários saudáveis ​​da comunidade de Atlanta

Descrição

Fibrose cística

Critério de inclusão:

  • tem diagnóstico confirmado de FC com pelo menos uma mutação CFTR Classe I a III
  • idade ≥ 18 anos
  • em um regime médico clinicamente estável por 3 semanas
  • sem antibióticos intravenosos ou orais por pelo menos 3 semanas antes da visita do estudo

Critério de exclusão:

  • gravidez atual
  • indisposto ou incapaz de interromper a alimentação por sonda enteral por uma noite antes da visita do estudo, se aplicável
  • VEF1% mais recente <40%
  • drogas (recreativas ou prescritas) ou abuso de álcool
  • marca-passo ou qualquer dispositivo eletrônico implantável
  • incapaz de dar consentimento informado

voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

  • 18-50 anos de idade
  • estado ambulatorial
  • ausência de internação no ano anterior, exceto por acidentes

Critério de exclusão:

  • gravidez atual
  • neoplasia maligna ativa atual ou história de malignidade (exceto câncer de pele basocelular localizado) durante os 5 anos anteriores
  • doença respiratória atual, incluindo asma, doença pulmonar obstrutiva crônica ou enfisema
  • doença autoimune ou pró-inflamatória crônica atual
  • história de tuberculose, HIV ou outra infecção crônica
  • diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 ou tipo 2 com tratamento ativo com insulina ou outro medicamento hipoglicemiante
  • doença renal avançada (≥ estágio 3)
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • doença aguda (como uma infecção viral) nas últimas 2 semanas
  • uso atual de qualquer medicamento prescrito que indique a presença de uma condição médica aguda ou crônica que possa influenciar os resultados do estudo
  • drogas (recreativas ou prescritas) ou abuso de álcool
  • instabilidade de peso (± 10% do peso corporal nos últimos 6 meses) ou participação atual em programa de perda ou ganho de peso
  • incapacidade de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Indivíduos com Fibrose Cística
Estudo observacional transversal
voluntários saudáveis
Estudo observacional transversal
Indivíduos com FC em um estudo de vitamina D
Este é um estudo observacional longitudinal em indivíduos inscritos em um estudo de alta dose de vitamina D. A investigadora (Jessica Alvarez) não atribui a intervenção aos sujeitos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de acilcarnitina por cromatografia líquida de alta resolução espectrometria de massa
Prazo: Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
Isso será realizado usando métodos metabolômicos direcionados
Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis plasmáticos quantitativos de acilcarnitinas plasmáticas específicas
Prazo: Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
Isso será medido em sangue em jejum
Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oxidação de gordura em jejum de corpo inteiro
Prazo: Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
Isso será avaliado usando calorimetria indireta
Linha de base para estudo transversal e 1 ano para estudo longitudinal
Medidas derivadas de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de 31P do metabolismo bioenergético do músculo esquelético da coxa em repouso
Prazo: Linha de base para estudo transversal
Isso será avaliado por ressonância magnética
Linha de base para estudo transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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