Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioenergetyka i metabolomika w mukowiscydozie (BEAM-CF)

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jessica Alvarez, Emory University

Integracja metabolizmu żywieniowego z bioenergetyką w mukowiscydozie

Dzięki lepszej opiece medycznej pacjenci z mukowiscydozą (CF), chorobą zagrażającą życiu, cieszą się dłuższym życiem. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia mukowiscydozy, stany takie jak cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) stają się coraz bardziej powszechne. Odżywianie odgrywa główną rolę w utrzymaniu optymalnego stanu zdrowia w mukowiscydozie (CF). Ten projekt ma na celu zbadanie czynników związanych z odżywianiem, takich jak dieta i skład ciała, na wyniki u pacjentów z mukowiscydozą. Dane uzyskane z tego badania zostaną wykorzystane w przyszłych badaniach dotyczących interwencji żywieniowej u osób dorosłych z mukowiscydozą i CFRD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Metody badawcze obejmują pobieranie krwi w celu oznaczenia w osoczu markerów stresu oksydacyjnego i metabolomiki (pomiar tysięcy małych substancji chemicznych we krwi), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI, do oceny pojemności energetycznej i tkanki tłuszczowej ud), absorpcjometrię rentgenowską podwójnej energii (DEXA, do oceny całkowitej i regionalnej tkanki tłuszczowej i mięśniowej) oraz kalorymetrii pośredniej (do oceny spoczynkowego wydatku energetycznego i całkowitego utlenienia tkanki tłuszczowej). Klinicznie istotne dane, takie jak czynność płuc, genotyp mukowiscydozy i status cukrzycy, zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej i rejestru mukowiscydozy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mukowiscydozą i zdrowi ochotnicy ze społeczności Atlanty

Opis

Mukowiscydoza

Kryteria przyjęcia:

  • mają potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy z co najmniej jedną mutacją CFTR klasy I do III
  • wiek ≥ 18 lat
  • na klinicznie stabilnym schemacie medycznym przez 3 tygodnie
  • brak antybiotyków dożylnych lub doustnych przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą badawczą

Kryteria wyłączenia:

  • obecna ciąża
  • jeśli nie chcą lub nie mogą przerwać karmienia przez zgłębnik dojelitowy na jedną noc przed wizytą studyjną
  • ostatni FEV1% <40%
  • nadużywanie narkotyków (rekreacyjnych lub na receptę) lub nadużywanie alkoholu
  • rozrusznik serca lub jakiekolwiek wszczepialne urządzenie elektroniczne
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • stan ambulatoryjny
  • brak hospitalizacji w poprzednim roku, z wyjątkiem wypadków

Kryteria wyłączenia:

  • obecna ciąża
  • aktualny aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie (inny niż zlokalizowany rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich 5 lat
  • aktualna choroba układu oddechowego, w tym astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub rozedma płuc
  • obecnie przewlekła choroba autoimmunologiczna lub prozapalna
  • historia gruźlicy, HIV lub innej przewlekłej infekcji
  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 z aktywnym leczeniem insuliną lub innymi lekami obniżającymi glikemię
  • zaawansowana (≥ stadium 3) choroba nerek
  • wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • ostra choroba (taka jak infekcja wirusowa) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • aktualne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, które wskazywałyby na obecność ostrej lub przewlekłej choroby, która może mieć wpływ na wyniki badania
  • nadużywanie narkotyków (rekreacyjnych lub na receptę) lub nadużywanie alkoholu
  • niestabilność wagi (± 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub aktualny udział w programie odchudzania lub przybierania na wadze
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby z mukowiscydozą
Badanie przekrojowe, obserwacyjne
zdrowych ochotników
Badanie przekrojowe, obserwacyjne
Osoby z mukowiscydozą w badaniu dotyczącym witaminy D
Jest to podłużne badanie obserwacyjne z udziałem osób włączonych do badania dużych dawek witaminy D. Badacz (Jessica Alvarez) nie przypisuje interwencji podmiotom badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza acylokarnityny metodą wysokorozdzielczej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Zostanie to wykonane przy użyciu ukierunkowanych metod metabolomicznych
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilościowe poziomy w osoczu określonych acylokarnityn w osoczu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Będzie to mierzone we krwi na czczo
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utlenianie tłuszczu w całym ciele na czczo
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Zostanie to ocenione za pomocą kalorymetrii pośredniej
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego i 1 rok dla badania podłużnego
Pomiary metabolizmu bioenergetycznego mięśni szkieletowych spoczynku za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) 31P
Ramy czasowe: Punkt odniesienia dla badania przekrojowego
Zostanie to ocenione za pomocą MRI
Punkt odniesienia dla badania przekrojowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami