Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioEnergetiikka ja aineenvaihdunta kystisessä fibroosissa (BEAM-CF)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jessica Alvarez, Emory University

Ravitsemusaineenvaihdunnan integrointi bioenergetiikkaan kystisessä fibroosissa

Paremman lääketieteellisen hoidon ansiosta potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CF), joka on hengenvaarallinen sairaus, voivat nauttia pidemmästä elämästä. Kun CF:n elinajanodote pitenee, sairaudet, kuten CF-peräinen diabetes (CFRD), yleistyvät. Ravinnolla on tärkeä rooli optimaalisen terveyden ylläpitämisessä kystisessä fibroosissa (CF). Tämä projekti on suunniteltu tutkimaan ravitsemukseen liittyviä tekijöitä, kuten ruokavaliota ja kehon koostumusta, tuloksista CF-potilailla. Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tulevissa ravitsemusinterventiotutkimuksissa aikuisilla, joilla on CF- ja CFRD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusmenetelmiä ovat muun muassa verinäytteet oksidatiivisen stressin ja metabolomiikan plasmamarkkereille (tuhansien pienten kemikaalien mittaaminen veressä), magneettikuvaus (MRI, energiakapasiteetin ja reiden rasvan arvioimiseksi), kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA, kokonais- ja alueellisen kehon rasvan ja lihasten arvioimiseen) ja epäsuora kalorimetria (lepoenergian kulutuksen ja koko kehon rasvan hapettumisen arvioimiseksi). Kliinisesti merkitykselliset tiedot, kuten keuhkojen toiminta, CF-genotyyppi ja diabeteksen tila, saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja CF-rekisteristä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi, ja terveet vapaaehtoiset Atlantan yhteisöstä

Kuvaus

Kystinen fibroosi

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat vahvistaneet CF-diagnoosin vähintään yhdellä luokan I–III CFTR-mutaatiolla
  • ikä ≥ 18 v
  • kliinisesti vakaalla lääketieteellisellä ohjelmalla 3 viikon ajan
  • ei suonensisäisiä tai oraalisia antibiootteja vähintään 3 viikkoon ennen tutkimuskäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus
  • ei halua tai ei pysty lopettamaan enteraalista letkusyöttöä yhdeksi yöksi ennen tutkimuskäyntiä, jos mahdollista
  • viimeisin FEV1 % <40 %
  • huumeiden (virkistys- tai reseptilääkkeiden) tai alkoholin väärinkäyttö
  • sydämentahdistin tai mikä tahansa elektroninen implantoitava laite
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä
  • liikkuva tila
  • sairaalahoidon poissaolo edellisenä vuonna tapaturmia lukuun ottamatta

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen raskaus
  • nykyinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen ihon tyvisolusyöpä) viimeisten 5 vuoden aikana
  • nykyinen hengitystiesairaus, mukaan lukien astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai emfyseema
  • nykyinen krooninen autoimmuunisairaus tai tulehdusta edistävä sairaus
  • tuberkuloosi, HIV tai muu krooninen infektio
  • aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ja aktiivinen hoito insuliinilla tai muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä
  • edennyt (≥ vaihe 3) munuaissairaus
  • painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akuutti sairaus (kuten virusinfektio) viimeisen 2 viikon aikana
  • reseptilääkkeiden nykyinen käyttö, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen sairauteen, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • huumeiden (virkistys- tai reseptilääkkeiden) tai alkoholin väärinkäyttö
  • painon epävakaus (± 10 % ruumiinpainosta viimeisen 6 kuukauden aikana) tai nykyinen osallistuminen laihdutus- tai painonnousuohjelmaan
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
Poikkileikkaus, havainnointitutkimus
terveitä vapaaehtoisia
Poikkileikkaus, havainnointitutkimus
Koehenkilöt, joilla on CF D-vitamiinitutkimuksessa
Tämä on pitkittäinen havainnointitutkimus henkilöillä, jotka on otettu mukaan suuriannoksiseen D-vitamiinitutkimukseen. Tutkija (Jessica Alvarez) ei osoita interventiota tutkimuksen kohteille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asyylikarnitiinianalyysi korkean erotuskyvyn nestekromatografialla massaspektrometrialla
Aikaikkuna: Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
Tämä suoritetaan käyttämällä kohdennettuja metabolomiikan menetelmiä
Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
spesifisten plasman asyylikarnitiinien kvantitatiiviset plasmatasot
Aikaikkuna: Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
Tämä mitataan paastonneesta verestä
Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koko kehon paastorasvojen hapettumista
Aikaikkuna: Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
Tämä arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla
Lähtötaso poikkileikkaustutkimukselle ja 1 vuosi pitkittäistutkimukselle
31P-magneettiresonanssispektroskopiasta (MRS) johdetut mitat lepäävän reiden luurankolihasten bioenergeettisesta aineenvaihdunnasta
Aikaikkuna: Poikkileikkaustutkimuksen lähtötaso
Tämä arvioidaan MRI:n avulla
Poikkileikkaustutkimuksen lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia