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BioEnergetik und Metabolomik bei Mukoviszidose (BEAM-CF)

27. November 2019 aktualisiert von: Jessica Alvarez, Emory University

Integration der Ernährungsmetabolomik mit der Bioenergetik bei Mukoviszidose

Durch eine bessere medizinische Versorgung genießen Patienten mit Mukoviszidose (CF), einer lebensbedrohlichen Krankheit, ein längeres Leben. Mit steigender CF-Lebenserwartung treten Erkrankungen wie CF-bedingter Diabetes (CFRD) häufiger auf. Die Ernährung spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Gesundheit bei Mukoviszidose (CF). Dieses Projekt soll ernährungsbezogene Faktoren wie Ernährung und Körperzusammensetzung auf die Ergebnisse bei Patienten mit CF untersuchen. Die aus dieser Studie generierten Daten werden als Grundlage für zukünftige Ernährungsinterventionsstudien bei Erwachsenen mit CF und CFRD dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Zu den Forschungsmethoden gehören Blutentnahmen für Plasmamarker von oxidativem Stress und Metabolomik (Messung Tausender kleiner Chemikalien im Blut), Magnetresonanztomographie (MRT zur Beurteilung der Energiekapazität und des Oberschenkelfetts), Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA, zur Beurteilung des gesamten und regionalen Körperfetts und der Muskulatur) und der indirekten Kalorimetrie (zur Beurteilung des Energieverbrauchs im Ruhezustand und der Oxidation des gesamten Körperfetts). Klinisch relevante Daten wie Lungenfunktion, CF-Genotyp und Diabetesstatus werden aus der elektronischen Krankenakte und dem CF-Register abgerufen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Mukoviszidose und gesunde Freiwillige aus der Gemeinde Atlanta

Beschreibung

Mukoviszidose

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte CF-Diagnose mit mindestens einer CFTR-Mutation der Klassen I bis III haben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • auf einem klinisch stabilen medizinischen Regime für 3 Wochen
  • Keine intravenösen oder oralen Antibiotika für mindestens 3 Wochen vor dem Studienbesuch

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, die enterale Sondenernährung für eine Nacht vor dem Studienbesuch zu unterbrechen, falls zutreffend
  • aktuellster FEV1 % <40 %
  • Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtig) oder Alkoholmissbrauch
  • Herzschrittmacher oder ein elektronisches implantierbares Gerät
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • ambulanter Status
  • Keine Krankenhauseinweisungen im Vorjahr außer Unfällen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Schwangerschaft
  • Aktuelle aktive bösartige Neubildung oder bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem Basalzellkrebs der Haut) in den letzten 5 Jahren
  • aktuelle Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Emphysem
  • aktuelle chronische Autoimmunerkrankung oder proinflammatorische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, HIV oder anderen chronischen Infektionen
  • Vorherige Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mit aktiver Behandlung mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
  • fortgeschrittene (≥ Stadium 3) Nierenerkrankung
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akute Erkrankung (z. B. eine Virusinfektion) innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Aktuelle Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die auf das Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung hinweisen würden, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • Drogenmissbrauch (Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtig) oder Alkoholmissbrauch
  • Gewichtsinstabilität (± 10 % Körpergewicht innerhalb der letzten 6 Monate) oder aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Mukoviszidose
Querschnitts-Beobachtungsstudie
gesunde Freiwillige
Querschnitts-Beobachtungsstudie
Probanden mit CF in einer Vitamin-D-Studie
Dabei handelt es sich um eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie an Probanden, die an einer Hochdosis-Vitamin-D-Studie teilnehmen. Die Prüfärztin (Jessica Alvarez) ordnet die Intervention nicht den Probanden der Studie zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acylcarnitin-Analyse mittels hochauflösender Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie
Zeitfenster: Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
Dies wird mittels gezielter Metabolomics-Methoden durchgeführt
Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
quantitative Plasmaspiegel spezifischer Plasma-Acylcarnitine
Zeitfenster: Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
Dies wird im Nüchternblut gemessen
Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganzkörpernüchternde Fettoxidation
Zeitfenster: Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
Dies wird mittels indirekter Kalorimetrie beurteilt
Ausgangswert für Querschnittsstudie und 1 Jahr für Längsschnittstudie
Von der 31P-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) abgeleitete Messungen des bioenergetischen Stoffwechsels der ruhenden Oberschenkelskelettmuskulatur
Zeitfenster: Basislinie für Querschnittsstudie
Dies wird mittels MRT beurteilt
Basislinie für Querschnittsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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