Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BioEnergetics og Metabolomics i Cystisk Fibrose (BEAM-CF)

27. november 2019 opdateret af: Jessica Alvarez, Emory University

Integration af ernæringsmetabolomics med bioenergetics i cystisk fibrose

Med bedre lægebehandling får patienter med cystisk fibrose (CF), en livstruende sygdom, længere liv. Efterhånden som den forventede levetid for CF stiger, bliver tilstande som CF-relateret diabetes (CFRD) mere udbredt. Ernæring spiller en stor rolle i at opretholde optimal sundhed ved cystisk fibrose (CF). Dette projekt er designet til at undersøge ernæringsrelaterede faktorer, såsom kost og kropssammensætning, på resultater hos patienter med CF. Dataene genereret fra denne undersøgelse vil blive brugt til at informere fremtidige ernæringsinterventionsundersøgelser hos voksne med CF og CFRD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmetoder omfatter blodudtagninger for plasmamarkører for oxidativ stress og metabolomics (måling af tusindvis af små kemikalier i blodet), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI, for at vurdere energikapacitet og lårfedt), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, at vurdere total og regional kropsfedt og muskler), og indirekte kalorimetri (for at vurdere hvileenergiforbrug og helkropsfedtoxidation). Klinisk relevante data, såsom lungefunktion, CF-genotype og diabetesstatus vil blive indhentet fra den elektroniske journal og CF-registret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose og raske frivillige fra Atlanta-samfundet

Beskrivelse

Cystisk fibrose

Inklusionskriterier:

  • har bekræftet CF-diagnose med mindst én klasse I til III CFTR-mutation
  • alder ≥ 18 år
  • på et klinisk stabilt medicinsk regime i 3 uger
  • ingen intravenøse eller orale antibiotika i mindst 3 uger før studiebesøget

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet
  • uvillige eller ude af stand til at afbryde enteral sondeernæring i en nat før studiebesøget, hvis det er relevant
  • seneste FEV1 % <40 %
  • stofmisbrug (rekreativt eller receptpligtigt) eller alkoholmisbrug
  • pacemaker eller enhver elektronisk implanterbar enhed
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • ambulatorisk status
  • fravær af indlæggelse i det foregående år bortset fra ulykker

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende graviditet
  • aktuel aktiv malign neoplasma eller anamnese med malignitet (bortset fra lokaliseret basalcellekræft i huden) i løbet af de foregående 5 år
  • aktuelle luftvejssygdomme inklusive astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller emfysem
  • nuværende kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sygdom
  • historie med tuberkulose, HIV eller anden kronisk infektion
  • tidligere diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes med aktiv behandling med insulin eller anden glukosesænkende medicin
  • fremskreden (≥ stadium 3) nyresygdom
  • kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akut sygdom (såsom en virusinfektion) inden for de seneste 2 uger
  • aktuel brug af receptpligtig medicin, der indikerer tilstedeværelsen af ​​en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • stofmisbrug (rekreativt eller receptpligtigt) eller alkoholmisbrug
  • vægtinstabilitet (± 10 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder) eller nuværende deltagelse i vægttabs- eller vægtøgningsprogram
  • manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Personer med cystisk fibrose
Tværsnit, observationsstudie
sunde frivillige
Tværsnit, observationsstudie
Forsøgspersoner med CF i et D-vitaminstudie
Dette er et longitudinelt observationsstudie i forsøgspersoner, der er indskrevet i et højdosis-vitamin D-studie. Investigatoren (Jessica Alvarez) tildeler ikke interventionen til forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acylcarnitinanalyse ved højopløsningsvæskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
Dette vil blive udført ved hjælp af målrettede metabolomiske metoder
Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvantitative plasmaniveauer af specifikke plasmaacylcarnitiner
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
Dette vil blive målt i fastende blod
Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hele kroppen fastende fedtoxidation
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
Dette vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri
Baseline for tværsnitsundersøgelse og 1 år for longitudinelle undersøgelse
31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-afledte målinger af hvilende lår skeletmuskel bioenergetisk metabolisme
Tidsramme: Baseline for tværsnitsundersøgelse
Dette vil blive vurderet ved hjælp af MR
Baseline for tværsnitsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger