Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэнергетика и метаболомика при кистозном фиброзе (BEAM-CF)

27 ноября 2019 г. обновлено: Jessica Alvarez, Emory University

Интеграция пищевой метаболомики с биоэнергетикой при кистозном фиброзе

Благодаря лучшему медицинскому обслуживанию пациенты с муковисцидозом (МВ), опасным для жизни заболеванием, живут дольше. По мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни при МВ такие состояния, как диабет, связанный с МВ (CFRD), становятся более распространенными. Питание играет важную роль в поддержании оптимального здоровья при муковисцидозе (МВ). Этот проект предназначен для изучения факторов, связанных с питанием, таких как диета и состав тела, на исходы у пациентов с муковисцидозом. Данные, полученные в результате этого исследования, будут использоваться для информирования будущих исследований по вмешательству в питание у взрослых с CF и CFRD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Методы исследования включают забор крови на маркеры оксидативного стресса и метаболомики (измерение тысяч малых химических веществ в крови), магнитно-резонансную томографию (МРТ, для оценки энергоемкости и жира на бедрах), двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию (DEXA, для оценки общего и регионарного жира и мышц) и непрямая калориметрия (для оценки расхода энергии в состоянии покоя и окисления всего жира в организме). Клинически значимые данные, такие как функция легких, генотип CF и статус диабета, будут получены из электронной медицинской карты и регистра CF.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с муковисцидозом и здоровые добровольцы из сообщества Атланты.

Описание

Муковисцидоз

Критерии включения:

  • имеют подтвержденный диагноз муковисцидоза по крайней мере с одной мутацией CFTR класса I–III.
  • возраст ≥ 18 лет
  • на клинически стабильной схеме лечения в течение 3 недель
  • отсутствие внутривенных или пероральных антибиотиков в течение как минимум 3 недель до исследовательского визита

Критерий исключения:

  • текущая беременность
  • нежелание или неспособность прекратить энтеральное зондовое питание за одну ночь до исследовательского визита, если применимо
  • последний ОФВ1% <40%
  • злоупотребление наркотиками (рекреационными или отпускаемыми по рецепту) или алкоголем
  • кардиостимулятор или любое электронное имплантируемое устройство
  • не может дать информированное согласие

Здоровые добровольцы

Критерии включения:

  • 18-50 лет
  • амбулаторный статус
  • отсутствие госпитализаций в предыдущем году за исключением несчастных случаев

Критерий исключения:

  • текущая беременность
  • текущее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе (кроме локализованного базальноклеточного рака кожи) в течение предыдущих 5 лет
  • текущее респираторное заболевание, включая астму, хроническое обструктивное заболевание легких или эмфизему
  • текущее хроническое аутоиммунное или провоспалительное заболевание
  • История туберкулеза, ВИЧ или другой хронической инфекции
  • предыдущий диагноз диабета 1 или 2 типа с активным лечением инсулином или другими препаратами, снижающими уровень глюкозы
  • запущенная (≥ стадия 3) почечная недостаточность
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2
  • острое заболевание (например, вирусная инфекция) в течение последних 2 недель
  • текущее использование любых рецептурных лекарств, которые могут указывать на наличие острого или хронического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования
  • злоупотребление наркотиками (рекреационными или отпускаемыми по рецепту) или алкоголем
  • нестабильность веса (± 10% массы тела в течение последних 6 месяцев) или текущее участие в программе по снижению или набору веса
  • невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Субъекты с кистозным фиброзом
Поперечное, обсервационное исследование
здоровые добровольцы
Поперечное, обсервационное исследование
Субъекты с муковисцидозом в исследовании витамина D
Это лонгитюдное обсервационное исследование с участием субъектов, принимавших высокие дозы витамина D. Исследователь (Джессика Альварес) не назначает вмешательство субъектам исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ацилкарнитина методом жидкостной хроматографии высокого разрешения, масс-спектрометрии
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
Это будет осуществляться с использованием методов целенаправленной метаболомики.
Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественные уровни специфических ацилкарнитинов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
Это будет измеряться в крови натощак
Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
окисление жира натощак во всем теле
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
Это будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии.
Исходный уровень для поперечного исследования и 1 год для продольного исследования
31P-магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) – показатели биоэнергетического метаболизма скелетных мышц бедра в состоянии покоя.
Временное ограничение: Исходный уровень для поперечного исследования
Это будет оцениваться с помощью МРТ
Исходный уровень для поперечного исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками