Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BioEnergetics and Metabolomics in Cystic Fibrosis (BEAM-CF)

27 november 2019 uppdaterad av: Jessica Alvarez, Emory University

Integration av näringsmetabolomik med bioenergi vid cystisk fibros

Med bättre medicinsk vård får patienter med cystisk fibros (CF), en livshotande sjukdom, längre liv. När den förväntade livslängden för CF ökar, blir tillstånd som CF-relaterad diabetes (CFRD) vanligare. Näring spelar en viktig roll för att upprätthålla optimal hälsa vid cystisk fibros (CF). Detta projekt är utformat för att undersöka näringsrelaterade faktorer, såsom kost och kroppssammansättning, på utfall hos patienter med CF. Data som genereras från denna studie kommer att användas för att informera framtida kostinterventionsstudier hos vuxna med CF och CFRD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Forskningsmetoder inkluderar blodtagningar för plasmamarkörer för oxidativ stress och metabolomik (mätning av tusentals små kemikalier i blodet), magnetisk resonanstomografi (MRT, för att bedöma energikapacitet och lårfett), dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA, för att bedöma totalt och regionalt kroppsfett och muskler), och indirekt kalorimetri (för att bedöma viloenergiförbrukning och helkroppsfettoxidation). Kliniskt relevanta data, såsom lungfunktion, CF-genotyp och diabetesstatus kommer att hämtas från den elektroniska journalen och CF-registret.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med cystisk fibros och friska frivilliga från Atlanta-samhället

Beskrivning

Cystisk fibros

Inklusionskriterier:

  • har bekräftad CF-diagnos med minst en klass I till III CFTR-mutation
  • ålder ≥ 18 år
  • på en kliniskt stabil medicinsk regim i 3 veckor
  • inga intravenösa eller orala antibiotika under minst 3 veckor före studiebesöket

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet
  • ovilliga eller oförmögna att avbryta enteral sondmatning under en natt före studiebesöket, om tillämpligt
  • senaste FEV1 % <40 %
  • drog (rekreation eller recept) eller alkoholmissbruk
  • pacemaker eller någon elektronisk implanterbar enhet
  • inte kan ge informerat samtycke

Friska volontärer

Inklusionskriterier:

  • 18-50 år
  • ambulerande status
  • frånvaro av sjukhusvistelse föregående år med undantag för olyckor

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet
  • aktuell aktiv malign neoplasm eller historia av malignitet (annat än lokaliserad basalcellscancer i huden) under de senaste 5 åren
  • aktuell andningssjukdom inklusive astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller emfysem
  • aktuell kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sjukdom
  • historia av tuberkulos, HIV eller annan kronisk infektion
  • tidigare diagnos av typ 1- eller typ 2-diabetes med aktiv behandling med insulin eller annan glukossänkande medicin
  • avancerad (≥ stadium 3) njursjukdom
  • body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akut sjukdom (som en virusinfektion) under de senaste 2 veckorna
  • aktuell användning av alla receptbelagda läkemedel som skulle indikera närvaron av ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan påverka studieresultaten
  • drog (rekreation eller recept) eller alkoholmissbruk
  • viktinstabilitet (± 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna) eller aktuellt deltagande i viktminsknings- eller viktökningsprogram
  • oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Personer med cystisk fibros
Tvärsnitts, observationsstudie
friska frivilliga
Tvärsnitts, observationsstudie
Försökspersoner med CF i en vitamin D-studie
Detta är en longitudinell observationsstudie på försökspersoner inskrivna i en högdos-vitamin D-studie. Utredaren (Jessica Alvarez) tilldelar inte interventionen till försökspersonerna i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acylkarnitinanalys med högupplöst vätskekromatografi masspektrometri
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
Detta kommer att utföras med målinriktade metabolomiska metoder
Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativa plasmanivåer av specifika plasmaacylkarnitiner
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
Detta kommer att mätas i fastande blod
Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
helkroppsfastande fettoxidation
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
Detta kommer att bedömas med hjälp av indirekt kalorimetri
Baslinje för tvärsnittsstudie och 1 år för longitudinell studie
31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-härledda mätningar av vilande lår skelettmuskel bioenergetisk metabolism
Tidsram: Baslinje för tvärsnittsstudie
Detta kommer att bedömas med MRT
Baslinje för tvärsnittsstudie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Emory University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar