Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioenergi og metabolomikk i cystisk fibrose (BEAM-CF)

27. november 2019 oppdatert av: Jessica Alvarez, Emory University

Integrasjon av ernæringsmetabolomikk med bioenergi i cystisk fibrose

Med bedre medisinsk behandling nyter pasienter med cystisk fibrose (CF), en livstruende sykdom, lengre liv. Etter hvert som forventet levealder for CF øker, blir tilstander som CF-relatert diabetes (CFRD) mer utbredt. Ernæring spiller en viktig rolle for å opprettholde optimal helse ved cystisk fibrose (CF). Dette prosjektet er designet for å undersøke ernæringsrelaterte faktorer, som kosthold og kroppssammensetning, på utfall hos pasienter med CF. Dataene generert fra denne studien vil bli brukt til å informere fremtidige ernæringsintervensjonsstudier hos voksne med CF og CFRD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Forskningsmetoder inkluderer blodprøvetaking for plasmamarkører for oksidativt stress og metabolomikk (måling av tusenvis av små kjemikalier i blodet), magnetisk resonansavbildning (MRI, for å vurdere energikapasitet og lårfett), dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA, for å vurdere totalt og regionalt kroppsfett og muskler), og indirekte kalorimetri (for å vurdere hvileenergiforbruk og oksidasjon av helkroppsfett). Klinisk relevante data, som lungefunksjon, CF-genotype og diabetesstatus vil innhentes fra elektronisk journal og CF-registeret.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med cystisk fibrose og friske frivillige fra Atlanta-samfunnet

Beskrivelse

Cystisk fibrose

Inklusjonskriterier:

  • har bekreftet CF-diagnose med minst én klasse I til III CFTR-mutasjoner
  • alder ≥ 18 år
  • på et klinisk stabilt medisinsk regime i 3 uker
  • ingen intravenøs eller oral antibiotika i minst 3 uker før studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet
  • uvillig eller ute av stand til å avbryte enteral sondeernæring i én natt før studiebesøket, hvis aktuelt
  • siste FEV1 % <40 %
  • narkotika (rekreasjons- eller reseptbelagte) eller alkoholmisbruk
  • pacemaker eller annen elektronisk implanterbar enhet
  • ute av stand til å gi informert samtykke

Friske frivillige

Inklusjonskriterier:

  • 18-50 år
  • ambulerende status
  • fravær av sykehusinnleggelse året før med unntak av ulykker

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende graviditet
  • nåværende aktiv malign neoplasma eller historie med malignitet (annet enn lokalisert basalcellekreft i huden) i løpet av de siste 5 årene
  • nåværende luftveissykdom inkludert astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller emfysem
  • nåværende kronisk autoimmun eller pro-inflammatorisk sykdom
  • historie med tuberkulose, HIV eller annen kronisk infeksjon
  • tidligere diagnose av diabetes type 1 eller type 2 med aktiv behandling med insulin eller andre glukosesenkende medisiner
  • avansert (≥ stadium 3) nyresykdom
  • kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • akutt sykdom (som en virusinfeksjon) i løpet av de siste 2 ukene
  • nåværende bruk av reseptbelagte medisiner som kan indikere tilstedeværelse av en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan påvirke studieresultatene
  • narkotika (rekreasjons- eller reseptbelagte) eller alkoholmisbruk
  • vektustabilitet (± 10 % kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene) eller nåværende deltakelse i vekttap eller vektøkningsprogram
  • manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Personer med cystisk fibrose
Tverrsnitt, observasjonsstudie
friske frivillige
Tverrsnitt, observasjonsstudie
Forsøkspersoner med CF i en vitamin D-studie
Dette er en longitudinell observasjonsstudie på personer som er registrert i en høydose-vitamin D-studie. Etterforskeren (Jessica Alvarez) tildeler ikke intervensjonen til forsøkspersonene i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acylkarnitinanalyse ved høyoppløselig væskekromatografi massespektrometri
Tidsramme: Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
Dette vil bli utført ved hjelp av målrettede metabolomiske metoder
Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitative plasmanivåer av spesifikke plasmaacylkarnitiner
Tidsramme: Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
Dette vil bli målt i fastende blod
Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende fettoksidering av hele kroppen
Tidsramme: Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
Dette vil bli vurdert ved hjelp av indirekte kalorimetri
Baseline for tverrsnittsstudie og 1 år for longitudinell studie
31P-magnetisk resonansspektroskopi (MRS)-avledet mål på hvilende lår skjelettmuskel bioenergetisk metabolisme
Tidsramme: Grunnlinje for tverrsnittsstudie
Dette vil bli vurdert ved hjelp av MR
Grunnlinje for tverrsnittsstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger