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Bioenergetica e metabolomica nella fibrosi cistica (BEAM-CF)

27 novembre 2019 aggiornato da: Jessica Alvarez, Emory University

Integrazione della metabolomica nutrizionale con la bioenergetica nella fibrosi cistica

Con una migliore assistenza medica, i pazienti con fibrosi cistica (FC), una malattia potenzialmente letale, godono di una vita più lunga. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita per la fibrosi cistica, condizioni come il diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) diventano più diffuse. La nutrizione svolge un ruolo importante nel mantenimento di una salute ottimale nella fibrosi cistica (CF). Questo progetto è progettato per studiare i fattori correlati alla nutrizione, come la dieta e la composizione corporea, sugli esiti nei pazienti con FC. I dati generati da questo studio saranno utilizzati per informare i futuri studi di intervento nutrizionale negli adulti con CF e CFRD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I metodi di ricerca includono prelievi di sangue per marcatori plasmatici di stress ossidativo e metabolomica (la misurazione di migliaia di piccole sostanze chimiche nel sangue), risonanza magnetica (MRI, per valutare la capacità energetica e il grasso della coscia), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA, per valutare il grasso corporeo totale e regionale e il muscolo) e la calorimetria indiretta (per valutare il dispendio energetico a riposo e l'ossidazione del grasso corporeo intero). I dati clinicamente rilevanti, come la funzione polmonare, il genotipo CF e lo stato del diabete saranno ottenuti dalla cartella clinica elettronica e dal registro CF.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con fibrosi cistica e volontari sani della comunità di Atlanta

Descrizione

Fibrosi cistica

Criterio di inclusione:

  • hanno confermato la diagnosi di FC con almeno una mutazione CFTR di classe da I a III
  • età ≥ 18 anni
  • su un regime medico clinicamente stabile per 3 settimane
  • nessun antibiotico per via endovenosa o orale per almeno 3 settimane prima della visita dello studio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso
  • non disposto o incapace di interrompere l'alimentazione enterale per sonda per una notte prima della visita dello studio, se applicabile
  • FEV1% più recente <40%
  • droga (ricreazione o prescrizione) o abuso di alcol
  • pacemaker o qualsiasi dispositivo elettronico impiantabile
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Volontari sani

Criterio di inclusione:

  • 18-50 anni di età
  • stato ambulatoriale
  • assenza di ricovero nell'anno precedente salvo infortuni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso
  • neoplasia maligna attiva in atto o storia di malignità (diversa dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle) durante i 5 anni precedenti
  • malattia respiratoria in corso tra cui asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva o enfisema
  • malattia cronica autoimmune o pro-infiammatoria in atto
  • storia di tubercolosi, HIV o altre infezioni croniche
  • precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 con trattamento attivo con insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
  • malattia renale avanzata (≥ stadio 3).
  • indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • malattia acuta (come un'infezione virale) nelle ultime 2 settimane
  • uso corrente di farmaci prescritti che indicherebbero la presenza di una condizione medica acuta o cronica che potrebbe influenzare i risultati dello studio
  • droga (ricreazione o prescrizione) o abuso di alcol
  • instabilità del peso (± 10% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi) o attuale partecipazione a programmi di perdita o aumento di peso
  • impossibilità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti con fibrosi cistica
Studio osservazionale trasversale
volontari sani
Studio osservazionale trasversale
Soggetti con FC in uno studio sulla vitamina D
Questo è uno studio osservazionale longitudinale in soggetti arruolati in uno studio sulla vitamina D ad alte dosi. L'investigatore (Jessica Alvarez) non assegna l'intervento ai soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'acilcarnitina mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
Questo verrà eseguito utilizzando metodi metabolomici mirati
Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici quantitativi di specifiche acilcarnitine plasmatiche
Lasso di tempo: Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
Questo sarà misurato nel sangue a digiuno
Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ossidazione dei grassi a digiuno di tutto il corpo
Lasso di tempo: Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
Questo sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta
Basale per lo studio trasversale e 1 anno per lo studio longitudinale
Misure derivate dalla spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) 31P del metabolismo bioenergetico del muscolo scheletrico della coscia a riposo
Lasso di tempo: Linea di base per lo studio trasversale
Questo sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica
Linea di base per lo studio trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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