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Bioenergética y Metabolómica en la Fibrosis Quística (BEAM-CF)

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Jessica Alvarez, Emory University

Integración de Metabolómica Nutricional con Bioenergética en Fibrosis Quística

Con una mejor atención médica, los pacientes con fibrosis quística (FQ), una enfermedad potencialmente mortal, disfrutan de vidas más largas. A medida que aumenta la expectativa de vida de la FQ, las condiciones como la diabetes relacionada con la FQ (CFRD) se vuelven más frecuentes. La nutrición juega un papel importante en el mantenimiento de una salud óptima en la fibrosis quística (FQ). Este proyecto está diseñado para investigar los factores relacionados con la nutrición, como la dieta y la composición corporal, sobre los resultados en pacientes con FQ. Los datos generados a partir de este estudio se utilizarán para informar futuros estudios de intervención nutricional en adultos con FQ y DRFQ.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los métodos de investigación incluyen extracciones de sangre para marcadores de plasma de estrés oxidativo y metabolómica (la medición de miles de pequeños químicos en la sangre), imágenes de resonancia magnética (MRI, para evaluar la capacidad energética y la grasa del muslo), absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA, para evaluar la grasa corporal total y regional y el músculo), y la calorimetría indirecta (para evaluar el gasto energético en reposo y la oxidación de la grasa corporal total). Los datos clínicamente relevantes, como la función pulmonar, el genotipo de la FQ y el estado de la diabetes, se obtendrán de la historia clínica electrónica y del Registro de la FQ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con fibrosis quística y voluntarios sanos de la comunidad de Atlanta

Descripción

Fibrosis quística

Criterios de inclusión:

  • han confirmado el diagnóstico de FQ con al menos una mutación CFTR de clase I a III
  • edad ≥ 18 años
  • con un régimen médico clínicamente estable durante 3 semanas
  • sin antibióticos intravenosos u orales durante al menos 3 semanas antes de la visita del estudio

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual
  • no quiere o no puede interrumpir la alimentación por sonda enteral durante una noche antes de la visita del estudio, si corresponde
  • FEV1% más reciente <40%
  • abuso de drogas (recreativas o recetadas) o alcohol
  • marcapasos o cualquier dispositivo electrónico implantable
  • incapaz de dar consentimiento informado

voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

  • 18-50 años de edad
  • estado ambulatorio
  • ausencia de hospitalización en el año anterior salvo accidentes

Criterio de exclusión:

  • embarazo actual
  • Neoplasia maligna activa actual o antecedentes de malignidad (aparte del cáncer de piel de células basales localizado) durante los 5 años anteriores
  • enfermedad respiratoria actual que incluye asma, trastorno pulmonar obstructivo crónico o enfisema
  • enfermedad crónica autoinmune o proinflamatoria actual
  • antecedentes de tuberculosis, VIH u otra infección crónica
  • diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o tipo 2 con tratamiento activo con insulina u otro medicamento hipoglucemiante
  • enfermedad renal avanzada (≥ estadio 3)
  • índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2
  • enfermedad aguda (como una infección viral) en las últimas 2 semanas
  • uso actual de cualquier medicamento recetado que indique la presencia de una afección médica aguda o crónica que pueda influir en los resultados del estudio
  • abuso de drogas (recreativas o recetadas) o alcohol
  • inestabilidad de peso (± 10% del peso corporal en los últimos 6 meses) o participación actual en un programa de pérdida o aumento de peso
  • incapacidad para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Sujetos con fibrosis quística
Estudio observacional transversal
voluntarios sanos
Estudio observacional transversal
Sujetos con FQ en un estudio de vitamina D
Este es un estudio observacional longitudinal en sujetos inscritos en un estudio de dosis alta de vitamina D. La investigadora (Jessica Alvarez) no asigna la intervención a los sujetos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de acilcarnitina por espectrometría de masas por cromatografía líquida de alta resolución
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Esto se realizará utilizando métodos metabólicos específicos.
Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles plasmáticos cuantitativos de acilcarnitinas plasmáticas específicas
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Esto se medirá en sangre en ayunas.
Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oxidación de grasas en ayunas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Esto se evaluará mediante calorimetría indirecta.
Línea base para estudio transversal y 1 año para estudio longitudinal
Medidas derivadas de la espectroscopia de resonancia magnética (MRS) 31P del metabolismo bioenergético del músculo esquelético del muslo en reposo
Periodo de tiempo: Línea base para estudio transversal
Esto se evaluará mediante resonancia magnética.
Línea base para estudio transversal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00073559
  • K01DK102851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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