Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavést kvantitativní měření laryngeálních senzomotorických funkcí a vyhodnotit stupeň fonace a poruchy polykání

16. září 2014 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Zavést komplexní kvantitativní měření laryngeálních senzomotorických funkcí a hodnocení stupně fonace a poruchy polykání

Dysfunkce laryngeální motoriky a senzorických nervů může způsobit poruchy fonace a polykání, ke kterým často dochází po léčbě rakoviny laryngofaryngu a jícnu a může vyvolat fatální komplikace, jako je aspirační pneumonie. Konvenčními vyšetřeními je obtížné detekovat drobné senzorické nebo motorické změny před úplnou hlasovou paralýzou. Je nanejvýš důležité vytvořit komplexní kvantitativní metodu, která je dostatečně citlivá pro hodnocení neuromuskulárních funkcí. Předkládaný projekt bude hodnotit funkci laryngeálního nervu pomocí kvantitativní elektromyografie hrtanu, kterou vyvinul výzkumný tým, a další novou vyšetřovací techniku, test slizniční membrány. Očekává se, že komplexní metoda bude kvantitativně klasifikovat poranění laryngeálního nervu před významnými příznaky nebo komplikacemi a může také pomoci zhodnotit léčebný efekt z medicíny, rehabilitace nebo chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z terciárního doporučení lékařského centra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou laryngofaryngu nebo jícnu, kteří podstoupili aktivní léčbu a nemají poškozenou tkáň krku.
  • Pacienti s jasným vědomím a stabilním duševním stavem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří před výběrem nemohou sedět déle než 30 minut nebo podstoupili jinou léčbu hlasivek
  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti s poruchou komunikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Hrtan hltan a jícen Ca s VCP
Případy karcinomu laryngofaryngu a jícnu s endoskopickými znaky postižení hybnosti hlasivek (ochrnutí nebo fixace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Hodnocení polykání
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Test citlivosti laryngo-faryngeální sliznice
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Pro zkoumání byly připraveny čtyři sondy různých průměrů podobné Von Freyovu vláknu. Průměry byly 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm a 0,3 mm. Monovláknová nylonová sonda byla umístěna a kontaktována s hrotem a arytenoidní sliznicí.
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektromyografie hrtanu
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
laboratorní analýza hlasu
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
základní frekvence, Jitter (narušení frekvence), Shimmer (narušení amplitudy), poměr harmonických k šumu (HN) a poměr s/z (SZ) .
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
profil hlasového rozsahu
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Hlas bude analyzován počítačovým softwarem. Extrémně nejnižší a nejvyšší tóny produkce frekvencí a amplituda budou zaznamenány a bude vytvořena hlasová mapa jako graf hladiny akustického tlaku versus F0.
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Index hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Hlasový dotazník Voice Handicap Index (VHI) je nástroj o 30 položkách vyvinutý Jacobsonem et al. jako sebeměření psychosociálních handicapových účinků hlasových poruch. Dotazník se skládá ze tří dílčích škál: emoční, fyzické a funkční s 10 položkami z každé škály. Byl přeložen do tradiční čínštiny a ověřen. Všichni jednotlivci budou požádáni, aby odpověděli na dotazník.
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Hodnocení kvality života související s nemocí: FACT-H&N, FACT-E
Časové okno: Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu
Funkční hodnocení léčby rakoviny hlavy a krku (FACT-H&N) a FACT-E (jícen) jsou dotazníky se sadou odpovědí typu Likert v rozsahu od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. FACT-G (obecné) je škála s 27 položkami, která měří čtyři oblasti QOL (kvalita života), včetně fyzické pohody, sociální/rodinné pohody, emocionální pohody a funkční pohody. Ve FACT-H&N je ve FACT-E 11 dalších specifických otázek pro rakovinu hlavy a krku, zatímco 17 dalších položek pro rakovinu jícnu. Konkrétní dotazníky budou poskytnuty pacientům podle jednotlivých onemocnění. Tradiční čínská (mandarínská) verze byla ověřena a v předchozí zprávě se ukázala jako užitečná. Od institutu (FACIT) jsme obdrželi licenční smlouvu na používání dotazníků k projektu.
Výchozí stav: Do 3-6 měsíců po výskytu synptomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102-5333A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení