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Établir des mesures quantitatives des fonctions sensorimotrices du larynx et évaluer le degré de phonation et de troubles de la déglutition

16 septembre 2014 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Établir des mesures quantitatives complètes des fonctions sensorimotrices laryngées et évaluer le degré de phonation et de troubles de la déglutition

Un dysfonctionnement du nerf moteur et sensoriel laryngé peut entraîner des troubles de la phonation et de la déglutition, qui surviennent souvent après le traitement du cancer du laryngopharynx et de l'œsophage et peuvent entraîner des complications mortelles telles qu'une pneumonie par aspiration. Par les examens conventionnels, les infimes modifications sensorielles ou motrices sont difficilement détectables avant une paralysie vocale complète. Il est de la plus haute importance d'établir une méthode quantitative globale suffisamment sensible pour évaluer les fonctions neuromusculaires. Le présent projet évaluera la fonction du nerf laryngé par électromyographie laryngée quantitative, qui a été développée par l'équipe de recherche, et une autre technique d'examen novatrice, le test de sensation de la membrane muqueuse. La méthode complète devrait classer quantitativement les lésions du nerf laryngé avant les symptômes ou complications significatifs et peut également aider à évaluer l'effet du traitement par la médecine, la rééducation ou la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients d'un centre médical de référence tertiaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du laryngopharynx ou de l'œsophage qui ont suivi un traitement actif et qui ne présentent pas de lésions des tissus du cou.
  • Patients avec un état mental clair et stable

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas rester assis plus de 30 minutes ou qui ont reçu d'autres traitements des cordes vocales avant la sélection
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients souffrant de troubles de la communication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Larynx pharynx et œsophage Ca avec PCV
Les cas de cancer du laryngopharynx et de l'œsophage avec des caractères endoscopiques d'altération du mouvement des cordes vocales (paralysie ou fixation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation endoscopique fibroscopique de la déglutition (FEES)
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Évaluation de la déglutition
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Test de sensibilité de la muqueuse laryngo-pharyngée
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Il y avait quatre sondes de diamètres différents similaires au filament de Von Frey qui ont été préparées pour l'examen. Les diamètres étaient de 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm et 0,3 mm. La sonde en nylon monofilament a été placée et en contact avec la pointe et la muqueuse aryténoïdienne.
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
électromyographie laryngée
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
laboratoire d'analyse vocale
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
fréquence fondamentale, Jitter (perturbation de fréquence), Shimmer (perturbation d'amplitude), rapport harmonique sur bruit (HN) et rapport s/z (SZ) .
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
profil de gamme de voix
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
La voix sera analysée par un logiciel informatisé. Les notes extrêmes les plus basses et les plus hautes de la production de fréquences et l'amplitude seront enregistrées et une carte vocale sera créée sous la forme d'un tracé du niveau de pression acoustique par rapport à F0.
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Indice de handicap vocal (VHI)
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Questionnaire relatif à la voix Le Voice Handicap Index (VHI) est un instrument de 30 items développé par Jacobson et al. comme auto-mesure des effets handicapants psychosociaux des troubles de la voix. Le questionnaire se compose de trois sous-échelles : émotionnelle, physique et fonctionnelle avec 10 items de chaque échelle. Il a été traduit en chinois traditionnel et validé. Toutes les personnes seront invitées à répondre au questionnaire.
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Évaluation de la qualité de vie liée à la maladie : FACT-H&N, FACT-E
Délai: Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) et FACT-E (oesophage) sont des questionnaires d'auto-évaluation avec un ensemble de réponses de type Likert, allant de "pas du tout" à "beaucoup". FACT-G (général) est une échelle de 27 éléments qui mesure quatre domaines de la qualité de vie (QOL), notamment le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel et le bien-être fonctionnel. Dans FACT-H&N, il y a 11 questions spécifiques supplémentaires pour les cancers de la tête et du cou tandis que 17 items supplémentaires pour les cancers de l'œsophage dans FACT-E. Les questionnaires spécifiques seront fournis aux patients en fonction des maladies individuelles. La version en chinois traditionnel (mandarin) a été validée et s'est avérée utile dans le rapport précédent. Nous avons reçu l'accord de licence de l'institut (FACIT) pour l'utilisation des questionnaires sur le projet.
Au départ : dans les 3 à 6 mois suivant l'apparition du symptôme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102-5333A3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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