Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonanie pomiarów ilościowych funkcji sensomotorycznych krtani oraz ocena stopnia upośledzenia fonacji i połykania

16 września 2014 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Wykonanie kompleksowych pomiarów ilościowych funkcji sensomotorycznych krtani oraz ocena stopnia upośledzenia fonacji i połykania

Dysfunkcja nerwów ruchowych i czuciowych krtani może powodować zaburzenia fonacji i połykania, co często ma miejsce po leczeniu raka krtani i gardła oraz przełyku i może powodować śmiertelne powikłania, takie jak zachłystowe zapalenie płuc. W konwencjonalnych badaniach drobne zmiany czuciowe lub motoryczne są trudne do wykrycia przed całkowitym paraliżem głosu. Niezwykle ważne jest ustalenie kompleksowej metody ilościowej, wystarczająco czułej do oceny funkcji nerwowo-mięśniowych. W niniejszym projekcie oceniana będzie funkcja nerwu krtaniowego za pomocą ilościowej elektromiografii krtani, opracowanej przez zespół badawczy, oraz innej nowatorskiej techniki badawczej, testu czucia błony śluzowej. Oczekuje się, że kompleksowa metoda pozwoli na ilościową ocenę uszkodzeń nerwu krtaniowego przed wystąpieniem istotnych objawów lub powikłań, a także może pomóc w ocenie efektu leczenia za pomocą leków, rehabilitacji lub operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z tercjańskiego centrum medycznego skierowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem krtani i gardła lub przełyku, którzy podjęli aktywną terapię i nie mają uszkodzenia tkanki szyi.
  • Pacjenci z wyraźną świadomością i stabilnym stanem psychicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą siedzieć dłużej niż 30 minut lub otrzymali inne zabiegi na struny głosowe przed selekcją
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami komunikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Krtań, gardło i przełyk Ca z VCP
Przypadki raka krtani i gardła oraz przełyku z endoskopowymi cechami upośledzenia ruchomości fałdów głosowych (porażenie lub unieruchomienie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Ocena połykania
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Test czucia błony śluzowej krtani i gardła
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Do badania przygotowano cztery sondy o różnych średnicach, podobne do filamentu von Freya. Średnice wynosiły 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm i 0,3 mm. Jednowłókienkową sondę nylonową umieszczono i zetknięto z końcówką i błoną śluzową nalewki.
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
elektromiografia krtani
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
laboratoryjna analiza głosu
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
częstotliwość podstawowa, Jitter (zaburzenie częstotliwości), Shimmer (zakłócenie amplitudy), stosunek harmonicznych do szumu (HN) i stosunek s/z (SZ).
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
profil zakresu głosu
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Głos zostanie przeanalizowany przez oprogramowanie komputerowe. Zarejestrowane zostaną skrajnie najniższe i najwyższe tony produkcji częstotliwości oraz amplituda, a także zostanie utworzona mapa głosowa jako wykres poziomu ciśnienia akustycznego w funkcji F0.
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Indeks Handicapu Głosu (VHI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Kwestionariusz dotyczący głosu Indeks Handicapu Głosu (VHI) jest narzędziem składającym się z 30 pozycji opracowanym przez Jacobsona i in. jako samoocenę psychospołecznych upośledzających skutków zaburzeń głosu. Kwestionariusz składa się z trzech podskal: emocjonalnej, fizycznej i funkcjonalnej, po 10 pozycji z każdej skali. Został on przetłumaczony na tradycyjny chiński i zatwierdzony. Wszystkie osoby zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza.
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Ocena jakości życia związana z chorobą: FACT-H&N, FACT-E
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów
Ocena czynnościowa terapii raka głowy i szyi (FACT-H&N) i FACT-E (przełyk) to kwestionariusze samoopisowe z zestawem odpowiedzi typu Likerta, od „wcale” do „bardzo”. FACT-G (ogólna) to 27-punktowa skala, która mierzy cztery domeny QOL (jakość życia), w tym dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. W FACT-H&N jest 11 dodatkowych szczegółowych pytań dotyczących raka głowy i szyi, a 17 dodatkowych pytań dotyczących raka przełyku w FACT-E. Konkretne kwestionariusze zostaną dostarczone pacjentom w zależności od poszczególnych chorób. Tradycyjna wersja chińska (mandaryńska) została zweryfikowana i okazała się przydatna w poprzednim raporcie. Otrzymaliśmy umowę licencyjną z instytutu (FACIT) na wykorzystanie kwestionariuszy w projekcie.
Linia podstawowa: w ciągu 3-6 miesięcy od wystąpienia objawów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 102-5333A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami