Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler kvantitative målinger af larynx sensorimotoriske funktioner og evaluering af graden af ​​fonations- og synkebesvær

16. september 2014 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Etabler omfattende kvantitative målinger af larynx sensorimotoriske funktioner og evaluering af graden af ​​fonations- og synkebesvær

Laryngeal motorisk og sensorisk nervedysfunktion kan forårsage fonation og synkeforstyrrelser, hvilket ofte sker efter behandlingen for laryngopharyngeal og esophageal cancer og kan inducere fatale komplikationer såsom aspirationspneumoni. Ved de konventionelle undersøgelser er de små sensoriske eller motoriske ændringer svære at opdage før fuldstændig stemmelammelse. Det er yderst vigtigt at etablere en omfattende kvantitativ metode, som er følsom nok til at evaluere de neuromuskulære funktioner. Nærværende projekt vil evaluere larynxnervens funktion ved kvantitativ larynxelektromyografi, som er udviklet af forskerholdet, og en anden ny undersøgelsesteknik, slimhindefornemmelsestest. Den omfattende metode forventes at gradere larynxnerveskaderne kvantitativt før de væsentlige symptomer eller komplikationer og kan også være med til at vurdere behandlingseffekten fra medicin, genoptræning eller kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra et tertiansk henvisningslægecenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med laryngopharyngeal eller esophageal cancer, som har taget aktiv behandling og ikke er skadet i nakkevæv.
  • Patienter med klar bevidst og stabil mental status

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan sidde længere end 30 minutter eller har modtaget andre stemmebåndsbehandlinger inden udvælgelsen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter med kommunikationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Larynx pharynx og esophagus Ca med VCP
Tilfældene af laryngopharyngeal og esophageal cancer med endoskopiske karakterer af stemmefoldsbevægelsesnedsættelse (lammelse eller fiksering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Synkevurdering
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Laryngo-pharyngeal mucosa sensationstest
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Der var fire prober med forskellige diametre, der ligner Von Frey-filamentet, blev forberedt til undersøgelsen. Diametrene var 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm og 0,3 mm. Monofilament nylonproben blev anbragt og kontaktet med spidsen og arytenoidslimhinden.
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
larynx elektromyografi
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
laboratorie stemmeanalyse
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
grundfrekvens, Jitter (frekvensforstyrrelse), Shimmer (amplitudeforstyrrelse), harmonisk-til-støj-forhold (HN) og s/z-forhold (SZ) .
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
stemmerækkevidde profil
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Stemmen vil blive analyseret ved hjælp af computersoftware. De ekstremt laveste og højeste toner af frekvensproduktion og amplituden vil blive optaget, og et stemmekort vil blive lavet som et plot af lydtryksniveau versus F0.
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Stemmerelateret spørgeskema Voice Handicap Index (VHI) er et instrument med 30 elementer udviklet af Jacobson et al. som en selvmåling af de psykosociale handicappede virkninger af stemmelidelser. Spørgeskemaet består af tre underskalaer: følelsesmæssig, fysisk og funktionel med 10 punkter fra hver skala. Det er blevet oversat til traditionelt kinesisk og valideret. Alle personer vil blive bedt om at svare på spørgeskemaet.
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Sygdomsrelateret livskvalitetsvurdering: FACT-H&N, FACT-E
Tidsramme: Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) og FACT-E (esophagus) er selvrapporterende spørgeskemaer med et Likert-type svarsæt, der spænder fra "slet ikke" til "meget". FACT-G (generelt) er en skala med 27 punkter, der måler fire QOL (livskvalitet) domæner, herunder fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. I FACT-H&N er der 11 yderligere specifikke spørgsmål til hoved- og halskræft, mens 17 yderligere spørgsmål til kræft i spiserøret i FACT-E. De specifikke spørgeskemaer vil blive udleveret til patienter i henhold til individuelle sygdomme. Den traditionelle kinesiske (mandarin) version er blevet valideret og vist sig at være nyttig i tidligere rapport. Vi har modtaget licensaftalen fra instituttet (FACIT) til brug af spørgeskemaerne på projektet.
Baseline: Inden for 3-6 måneder efter synptom opstår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102-5333A3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger