Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luoda kurkunpään sensorimotoristen toimintojen kvantitatiivisia mittauksia ja arvioida sointi- ja nielemishäiriön astetta

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Tehdä kurkunpään sensorimotoristen toimintojen kattavat kvantitatiiviset mittaukset ja arvioida sointi- ja nielemishäiriön astetta

Kurkunpään motoristen ja sensoristen hermojen toimintahäiriöt voivat aiheuttaa phonaatio- ja nielemishäiriöitä, joita usein tapahtuu kurkunpään ja ruokatorven syövän hoidon jälkeen ja jotka voivat aiheuttaa kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten aspiraatiokeuhkokuumeen. Perinteisillä tutkimuksilla pieniä sensorisia tai motorisia muutoksia on vaikea havaita ennen täydellistä äänen halvaantumista. On äärimmäisen tärkeää luoda kattava kvantitatiivinen menetelmä, joka on riittävän herkkä hermo-lihastoimintojen arvioimiseksi. Tässä projektissa arvioidaan kurkunpään hermotoimintaa tutkimusryhmän kehittämällä kvantitatiivisella kurkunpään elektromyografialla ja toisella uudella tutkimustekniikalla, limakalvon tuntemustestillä. Kokonaisvaltaisen menetelmän odotetaan arvioivan kurkunpään hermovauriot kvantitatiivisesti ennen merkittäviä oireita tai komplikaatioita ja sen avulla voidaan arvioida myös lääketieteen, kuntoutuksen tai leikkauksen hoidon tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kolmannen asteen lähetelääkärikeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kurkunpään nielun tai ruokatorven syöpä, jotka ovat saaneet aktiivista hoitoa ja joilla ei ole niskakudosvaurioita.
  • Potilaat, joiden henkinen tila on selkeä ja vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty istumaan yli 30 minuuttia tai ovat saaneet muita äänihuulihoitoja ennen valintaa
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on viestintähäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kurkunpään nielu ja ruokatorvi Ca VCP:llä
Kurkunpään ja ruokatorven syöpätapaukset, joissa on endoskooppisia äänihuutteen liikehäiriöitä (halvaus tai fiksaatio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiberoptic endoskooppinen nielemisen arviointi (FEES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Nieleminen arviointi
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Kurkunpään ja nielun limakalvon tunnetesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Tutkimukseen valmistettiin neljä eriläpimittaista koetinta, jotka olivat samanlaisia ​​kuin Von Frey -filamentti. Halkaisijat olivat 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm ja 0,3 mm. Monofilamenttinen nailonkoetin asetettiin ja kosketettiin kärjen ja arytenoidin limakalvon kanssa.
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kurkunpään elektromyografia
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
laboratorioäänianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
perustaajuus, Jitter (taajuuden häiriö), Shimmer (amplitudin häiriö), harmonisten kohinasuhteiden (HN) ja s/z-suhteen (SZ) .
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
äänialueen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Ääni analysoidaan tietokoneohjelmistolla. Taajuuksien tuotannon ja amplitudin äärimmäisen alhaisimmat ja korkeimmat sävelet tallennetaan ja äänikartta tehdään käyränä äänenpainetason funktiona F0.
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Äänivammaindeksi (VHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Ääneen liittyvä kyselylomake Voice Handicap Index (VHI) on Jacobsonin et al. kehittämä 30 kohdan instrumentti. itsemittauksena äänihäiriöiden psykososiaaliset haittavaikutukset. Kyselylomake koostuu kolmesta ala-asteikosta: emotionaalinen, fyysinen ja toiminnallinen, ja jokaiselta asteikolta on 10 kohtaa. Se on käännetty perinteiseksi kiinaksi ja validoitu. Kaikkia henkilöitä pyydetään vastaamaan kyselyyn.
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Sairauksiin liittyvä elämänlaadun arviointi: FACT-H&N, FACT-E
Aikaikkuna: Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä
Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-H&N) ja FACT-E (esophagus) ovat itseraportoivia kyselylomakkeita, joissa on Likert-tyyppinen vastaussarja, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon". FACT-G (yleinen) on 27 kohdan asteikko, joka mittaa neljää QOL (elämänlaatu) -aluetta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. FACT-H&N:ssä on 11 lisäkysymystä pään ja kaulan syövistä ja 17 lisäkysymystä ruokatorven syövistä FACT-E:ssä. Erityiset kyselylomakkeet toimitetaan potilaille yksittäisten sairauksien mukaan. Perinteinen kiina (mandariinikiina) on validoitu ja osoittautunut hyödylliseksi edellisessä raportissa. Olemme saaneet instituutilta (FACIT) lisenssisopimuksen kyselylomakkeiden käyttämisestä projektissa.
Lähtötilanne: 3-6 kuukauden kuluessa synptomin esiintymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chang Gung Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 102-5333A3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia