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Stabilire misurazioni quantitative delle funzioni sensomotorie della laringe e valutare il grado di fonazione e compromissione della deglutizione

16 settembre 2014 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Stabilire misurazioni quantitative complete delle funzioni sensomotorie della laringe e valutare il grado di fonazione e compromissione della deglutizione

La disfunzione del motore laringeo e dei nervi sensoriali può causare disturbi della fonazione e della deglutizione, che spesso si verificano dopo il trattamento del cancro laringofaringeo ed esofageo e può indurre complicanze fatali come la polmonite ab ingestis. Con gli esami convenzionali, i piccoli cambiamenti sensoriali o motori sono difficili da rilevare prima della completa paralisi vocale. È estremamente importante stabilire un metodo quantitativo completo che sia sufficientemente sensibile per valutare le funzioni neuromuscolari. Il presente progetto valuterà la funzione del nervo laringeo mediante l'elettromiografia laringea quantitativa, sviluppata dal gruppo di ricerca, e un'altra nuova tecnica di esame, il test della sensibilità della membrana mucosa. Il metodo completo dovrebbe classificare quantitativamente le lesioni del nervo laringeo prima dei sintomi o delle complicanze significative e può anche aiutare a valutare l'effetto del trattamento dalla medicina, dalla riabilitazione o dalla chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di un centro medico di riferimento terziano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma laringofaringeo o esofageo che hanno assunto una terapia attiva e non presentano danni ai tessuti del collo.
  • Pazienti con stato mentale chiaramente cosciente e stabile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono stare seduti per più di 30 minuti o che hanno ricevuto altri trattamenti per le corde vocali prima della selezione
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Pazienti con disturbo della comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Laringe faringe ed esofago Ca con VCP
I casi di cancro laringofaringeo ed esofageo con caratteri endoscopici di compromissione del movimento delle corde vocali (paralisi o fissazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
Valutazione della deglutizione
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
Test di sensibilità della mucosa laringo-faringea
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
C'erano quattro sonde di diverso diametro che simili al filamento di Von Frey erano state preparate per l'esame. I diametri erano 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm e 0,3 mm. La sonda di nylon monofilamento è stata posizionata e messa a contatto con la punta e la mucosa aritenoidea.
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
elettromiografia laringea
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
laboratorio di analisi della voce
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
frequenza fondamentale, Jitter (perturbazione della frequenza), Shimmer (perturbazione dell'ampiezza), rapporto armonico/rumore (HN) e rapporto s/z (SZ) .
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
profilo gamma vocale
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
La voce sarà analizzata da un software computerizzato. Verranno registrate le note estreme più basse e più alte della produzione di frequenze e l'ampiezza e verrà creata una mappa vocale come grafico del livello di pressione sonora rispetto a F0.
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
Questionario relativo alla voce Il Voice Handicap Index (VHI) è uno strumento di 30 item sviluppato da Jacobson et al. come automisurazione degli effetti di handicap psicosociale dei disturbi della voce. Il questionario è composto da tre sottoscale: emozionale, fisica e funzionale con 10 item per ciascuna scala. È stato tradotto in cinese tradizionale e convalidato. A tutti gli individui verrà chiesto di rispondere al questionario.
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
Valutazione della qualità della vita correlata alla malattia: FACT-H&N, FACT-E
Lasso di tempo: Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo
La valutazione funzionale della terapia del cancro-testa e collo (FACT-H&N) e FACT-E (esofago) sono questionari self-report con un set di risposte di tipo Likert, che vanno da "per niente" a "molto". FACT-G (generale) è una scala di 27 elementi che misura quattro domini QOL (qualità della vita) tra cui benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo e benessere funzionale. In FACT-H&N, ci sono 11 ulteriori domande specifiche per i tumori della testa e del collo mentre 17 elementi aggiuntivi per i tumori esofagei in FACT-E. I questionari specifici saranno forniti ai pazienti in base alle singole patologie. La versione in cinese tradizionale (mandarino) è stata convalidata e si è dimostrata utile nel rapporto precedente. Abbiamo ricevuto l'accordo di licenza dall'istituto (FACIT) per l'utilizzo dei questionari sul progetto.
Basale: entro 3-6 mesi dalla comparsa del sintomo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 102-5333A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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