Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere kvantitative målinger av larynx sensorimotoriske funksjoner og evaluere graden av fonasjons- og svelgesvikt

16. september 2014 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Etablere omfattende kvantitative målinger av larynx sensorimotoriske funksjoner og evaluere graden av fonasjons- og svelgesvikt

Laryngeal motorisk og sensorisk nervedysfunksjon kan forårsake fonasjon og svelgeforstyrrelser, som ofte skjer etter behandlingen for laryngopharynx og esophageal cancer og kan indusere fatale komplikasjoner som aspirasjonspneumoni. Ved konvensjonelle undersøkelser er de små sensoriske eller motoriske endringene vanskelige å oppdage før fullstendig stemmelammelse. Det er ytterst viktig å etablere en omfattende kvantitativ metode som er sensitiv nok til å evaluere de nevromuskulære funksjonene. Dette prosjektet vil evaluere larynxnervefunksjonen ved kvantitativ larynxelektromyografi, som ble utviklet av forskerteamet, og en annen ny undersøkelsesteknikk, slimhinnesensasjonstest. Den omfattende metoden forventes å gradere larynxnerveskadene kvantitativt før de signifikante symptomene eller komplikasjonene og kan også bidra til å evaluere behandlingseffekten fra medisin, rehabilitering eller kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra et tertiansk henvisningsmedisinsk senter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med laryngopharyngeal eller esophageal cancer som har tatt aktiv behandling og ikke er skadet på nakkevev.
  • Pasienter med klar bevisst og stabil mental status

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan sitte lenger enn 30 minutter eller har fått andre stemmebåndsbehandlinger før utvalget
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med kommunikasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Larynx pharynx og Esophagus Ca med VCP
Tilfellene av laryngopharyngeal og esophageal cancer med endoskopiske karakterer av vokalfoldbevegelsessvikt (lammelse eller fiksering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Svelgevurdering
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Laryngo-pharyngeal mucosa sensasjonstest
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Det var fire sonder med forskjellige diametre som ligner på Von Frey-filamentet, ble forberedt for undersøkelsen. Diametrene var 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm og 0,3 mm. Monofilament nylonsonden ble plassert og kontaktet med spissen og arytenoidslimhinnen.
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laryngeal elektromyografi
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
laboratoriestemmeanalyse
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
fundamental frekvens, jitter (frekvensforstyrrelse), skimmer (amplitudeforstyrrelse), harmonisk-til-støyforhold (HN) og s/z-forhold (SZ) .
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
taleområdeprofil
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Stemmen vil bli analysert med datastyrt programvare. De ekstreme laveste og høyeste tonene for frekvensproduksjon og amplituden vil bli registrert og et stemmekart vil bli laget som et plott av lydtrykknivået mot F0.
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Stemmerelatert spørreskjema Voice Handicap Index (VHI) er et 30-elements instrument utviklet av Jacobson et al. som en selvmåling av de psykososiale funksjonshemmende effektene av stemmeforstyrrelser. Spørreskjemaet består av tre underskalaer: emosjonell, fysisk og funksjonell med 10 elementer fra hver skala. Den er oversatt til tradisjonell kinesisk og validert. Alle individer vil bli bedt om å svare på spørreskjemaet.
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Sykdomsrelatert livskvalitetsvurdering: FACT-H&N, FACT-E
Tidsramme: Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) og FACT-E (esophagus) er selvrapporterende spørreskjemaer med et Likert-type svarsett, som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". FACT-G (generelt) er en skala med 27 elementer som måler fire QOL-domener (livskvalitet) inkludert fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære og funksjonelt velvære. I FACT-H&N er det 11 ekstra spesifikke spørsmål for hode- og nakkekreft, mens 17 tilleggsartikler for kreft i spiserøret i FACT-E. De spesifikke spørreskjemaene vil bli gitt til pasienter i henhold til individuelle sykdommer. Den tradisjonelle kinesiske (mandarin) versjonen har blitt validert og vist seg å være nyttig i tidligere rapport. Vi har mottatt lisensavtalen fra instituttet (FACIT) for bruk av spørreskjemaene på prosjektet.
Baseline: Innen 3-6 måneder etter at synptomet oppstår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102-5333A3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger