Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve metingen van laryngeale sensomotorische functies vaststellen en de graad van fonatie en slikstoornissen evalueren

16 september 2014 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Stel uitgebreide kwantitatieve metingen van sensomotorische functies van het strottenhoofd vast en evalueer de graad van fonatie en slikstoornissen

Stoornissen in de larynxmotoriek en sensorische zenuwen kunnen fonatie- en slikstoornissen veroorzaken, wat vaak optreedt na de behandeling van laryngofarynx- en slokdarmkanker en kan fatale complicaties veroorzaken, zoals aspiratiepneumonie. Door de conventionele onderzoeken zijn de kleine sensorische of motorische veranderingen moeilijk te detecteren voordat volledige vocale verlamming optreedt. Het is uiterst belangrijk om een ​​uitgebreide kwantitatieve methode vast te stellen die gevoelig genoeg is om de neuromusculaire functies te evalueren. Dit project zal de functie van de larynxzenuw evalueren door middel van kwantitatieve larynxelektromyografie, ontwikkeld door het onderzoeksteam, en een andere nieuwe onderzoekstechniek, de mucosale membraansensatietest. De uitgebreide methode zal naar verwachting de larynxzenuwbeschadigingen kwantitatief beoordelen vóór de significante symptomen of complicaties en kan ook helpen om het behandelingseffect van medicijnen, revalidatie of chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van een tertiaan verwijzend medisch centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met laryngofaryngeale of slokdarmkanker die actieve therapie hebben gevolgd en geen nekweefselschade hebben.
  • Patiënten met een duidelijk bewuste en stabiele mentale status

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet langer dan 30 minuten kunnen zitten of die voor de selectie andere stembandbehandelingen hebben ondergaan
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een communicatiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Strottenhoofd keelholte en slokdarm Ca met VCP
De gevallen van laryngofarynx- en slokdarmkanker met endoscopische kenmerken van stemplooibewegingsstoornissen (verlamming of fixatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Evaluatie slikken
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Laryngo-faryngeale mucosa-sensatietest
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Er waren vier sondes met verschillende diameters die vergelijkbaar waren met het Von Frey-filament en werden voorbereid voor het onderzoek. De diameters waren 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm en 0,3 mm. De monofilament nylon sonde werd geplaatst en in contact gebracht met de punt en de arytenoïde mucosa.
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
laryngeale elektromyografie
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
laboratorium stemanalyse
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
fundamentele frequentie, Jitter (verstoring van frequentie), Shimmer (verstoring van amplitude), harmonische-ruisverhouding (HN) en s/z-verhouding (SZ).
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
stembereik profiel
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
De stem wordt geanalyseerd door geautomatiseerde software. De extreem laagste en hoogste tonen van frequentieproductie en de amplitude worden opgenomen en er wordt een stemkaart gemaakt als een grafiek van het geluidsdrukniveau versus F0.
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Stem Handicap Index (VHI)
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Stemgerelateerde vragenlijst De Voice Handicap Index (VHI) is een instrument met 30 items, ontwikkeld door Jacobson et al. als een zelfmeting van de psychosociale handicaps van stemstoornissen. De vragenlijst bestaat uit drie subschalen: emotioneel, fysiek en functioneel met 10 items van elke schaal. Het is vertaald in traditioneel Chinees en gevalideerd. Alle personen zullen worden gevraagd om de vragenlijst in te vullen.
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Ziektegerelateerde levenskwaliteitsbeoordeling: FACT-H&N, FACT-E
Tijdsspanne: Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) en FACT-E (slokdarm) zijn zelfrapportagevragenlijsten met een Likert-type antwoordreeks, variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel". FACT-G (algemeen) is een schaal met 27 items die vier QOL-domeinen (kwaliteit van leven) meet, waaronder fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. In FACT-H&N zijn er 11 extra specifieke vragen voor hoofd-halskanker, terwijl er 17 extra vragen zijn voor slokdarmkanker in FACT-E. De specifieke vragenlijsten zullen aan patiënten worden verstrekt op basis van individuele ziekten. De traditionele Chinese (Mandarijn) versie is gevalideerd en nuttig gebleken in het vorige rapport. We hebben de licentieovereenkomst ontvangen van het instituut (FACIT) voor het gebruik van de vragenlijsten op het project.
Basislijn: binnen 3-6 maanden nadat het symptoom is opgetreden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chang Gung Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 102-5333A3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen