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Erstellen Sie quantitative Messungen der sensomotorischen Funktionen des Kehlkopfes und bewerten Sie den Grad der Phonations- und Schluckbeeinträchtigung

16. September 2014 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Erstellen Sie umfassende quantitative Messungen der sensomotorischen Funktionen des Kehlkopfes und bewerten Sie den Grad der Phonations- und Schluckbeeinträchtigung

Störungen der Kehlkopfmotorik und der sensorischen Nerven können zu Phonations- und Schluckstörungen führen, die häufig nach der Behandlung von Kehlkopf- und Speiseröhrenkrebs auftreten und tödliche Komplikationen wie eine Aspirationspneumonie nach sich ziehen können. Mit herkömmlichen Untersuchungen sind die winzigen sensorischen oder motorischen Veränderungen vor einer vollständigen Stimmlähmung nur schwer zu erkennen. Es ist äußerst wichtig, eine umfassende quantitative Methode zu etablieren, die empfindlich genug ist, um die neuromuskulären Funktionen zu bewerten. Das vorliegende Projekt wird die Funktion des Kehlkopfnervs durch quantitative Kehlkopfelektromyographie, die vom Forschungsteam entwickelt wurde, und eine weitere neuartige Untersuchungstechnik, den Schleimhautmembran-Empfindungstest, bewerten. Die umfassende Methode soll die Verletzungen des Kehlkopfnervs quantitativ bewerten, bevor die signifikanten Symptome oder Komplikationen auftreten, und kann auch dabei helfen, den Behandlungseffekt von Medikamenten, Rehabilitation oder Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus einem tertiären Überweisungszentrum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kehlkopf- oder Speiseröhrenkrebs, die eine aktive Therapie erhalten haben und keine Schädigung des Halsgewebes aufweisen.
  • Patienten mit klarem Bewusstsein und stabilem Geisteszustand

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht länger als 30 Minuten sitzen können oder vor der Auswahl andere Stimmbandbehandlungen erhalten haben
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit Kommunikationsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Larynx-Pharynx und Ösophagus-Ca mit VCP
Die Fälle von Kehlkopf- und Speiseröhrenkrebs mit endoskopischen Merkmalen einer Beeinträchtigung der Stimmlippenbewegung (Lähmung oder Fixierung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens (FEES)
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Schluckbeurteilung
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Empfindungstest der Kehlkopf-Rachenschleimhaut
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Für die Untersuchung wurden vier Sonden unterschiedlichen Durchmessers präpariert, die dem Von-Frey-Filament ähneln. Die Durchmesser betrugen 0,07 mm, 0,15 mm, 0,2 mm und 0,3 mm. Die Monofilament-Nylonsonde wurde platziert und hatte Kontakt mit der Spitze und der Aryknorpelschleimhaut.
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kehlkopf-Elektromyographie
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Stimmanalyse im Labor
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Grundfrequenz, Jitter (Frequenzstörung), Schimmer (Amplitudenstörung), Harmonische-Rausch-Verhältnis (HN) und S/Z-Verhältnis (SZ).
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Stimmbereichsprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Die Stimme wird von einer Computersoftware analysiert. Die extrem tiefsten und höchsten Töne der Frequenzerzeugung und die Amplitude werden aufgezeichnet und eine Sprachkarte als Diagramm des Schalldruckpegels gegenüber F0 erstellt.
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Stimmbehinderungsindex (VHI)
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Stimmbezogener Fragebogen Der Voice Handicap Index (VHI) ist ein 30-Punkte-Instrument, das von Jacobson et al. entwickelt wurde. als Selbstmaßnahme der psychosozialen Beeinträchtigungseffekte von Stimmstörungen. Der Fragebogen besteht aus drei Unterskalen: emotional, körperlich und funktional mit 10 Items aus jeder Skala. Es wurde ins traditionelle Chinesisch übersetzt und validiert. Alle Personen werden gebeten, den Fragebogen zu beantworten.
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Bewertung der krankheitsbezogenen Lebensqualität: FACT-H&N, FACT-E
Zeitfenster: Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms
Functional Assessment of Cancer Therapy-Head and Neck (FACT-H&N) und FACT-E (Ösophagus) sind Selbstauskunftsfragebögen mit einem Likert-Antwortsatz, der von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ reicht. FACT-G (allgemein) ist eine 27-Punkte-Skala, die vier QOL-Bereiche (Lebensqualität) misst, darunter körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. In FACT-H&N gibt es 11 zusätzliche spezifische Fragen für Kopf- und Halskrebs, während es in FACT-E 17 zusätzliche Fragen für Speiseröhrenkrebs gibt. Die spezifischen Fragebögen werden den Patienten entsprechend den einzelnen Krankheiten zur Verfügung gestellt. Die traditionelle chinesische (Mandarin-)Version wurde validiert und hat sich im vorherigen Bericht als nützlich erwiesen. Für die Nutzung der Fragebögen im Projekt haben wir vom Institut (FACIT) die Lizenzvereinbarung erhalten.
Ausgangswert: Innerhalb von 3–6 Monaten nach Auftreten des Synptoms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 102-5333A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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