Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установить количественные измерения сенсомоторных функций гортани и оценить степень нарушения фонации и глотания

16 сентября 2014 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Установить всесторонние количественные измерения сенсомоторных функций гортани и оценить степень нарушения фонации и глотания

Дисфункция моторики гортани и чувствительных нервов может вызвать нарушение фонации и глотания, что часто происходит после лечения рака гортани и пищевода и может вызвать фатальные осложнения, такие как аспирационная пневмония. При обычном обследовании крошечные сенсорные или моторные изменения трудно обнаружить до полного голосового паралича. Чрезвычайно важно разработать всеобъемлющий количественный метод, достаточно чувствительный для оценки нервно-мышечных функций. В рамках настоящего проекта функция гортанного нерва будет оцениваться с помощью количественной электромиографии гортани, которая была разработана исследовательской группой, а также с помощью другого нового метода исследования — теста на чувствительность слизистой оболочки. Ожидается, что комплексный метод позволит количественно оценить повреждения гортанного нерва до появления значительных симптомов или осложнений, а также может помочь оценить эффект лечения от лекарств, реабилитации или хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты третичного специализированного медицинского центра.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком гортани или пищевода, которые принимали активную терапию и не имеют поражения тканей шеи.
  • Пациенты с ясным сознанием и стабильным психическим статусом

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут сидеть дольше 30 минут или получали другие методы лечения голосовых связок перед отбором.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с коммуникативным расстройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Гортань глотка и пищевод Ca с VCP
Случаи рака гортани и пищевода с эндоскопическими признаками нарушения движения голосовых связок (паралич или фиксация)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Оценка глотания
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Тест на чувствительность слизистой оболочки гортани и глотки
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Для исследования были подготовлены четыре зонда разного диаметра, аналогичные нити фон Фрея. Диаметры были 0,07 мм, 0,15 мм, 0,2 мм и 0,3 мм. Монофильный нейлоновый зонд помещали и контактировали с кончиком и слизистой оболочкой черпаловидного хряща.
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электромиография гортани
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
лабораторный анализ голоса
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
основная частота, джиттер (возмущение частоты), мерцание (возмущение амплитуды), отношение гармоник к шуму (HN) и отношение s/z (SZ).
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
профиль голосового диапазона
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Голос будет проанализирован компьютеризированным программным обеспечением. Будут записаны самые низкие и самые высокие ноты воспроизводимых частот и амплитуды, а голосовая карта будет построена в виде графика зависимости уровня звукового давления от F0.
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Индекс голосового гандикапа (VHI)
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Анкета, связанная с голосом Индекс голосового гандикапа (VHI) представляет собой инструмент из 30 пунктов, разработанный Jacobson et al. как самостоятельная оценка психосоциальных эффектов нарушения голоса. Опросник состоит из трех подшкал: эмоциональной, физической и функциональной по 10 пунктов в каждой шкале. Он был переведен на традиционный китайский язык и утвержден. Всем лицам будет предложено ответить на вопросы анкеты.
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Оценка качества жизни, связанной с заболеванием: FACT-H&N, FACT-E
Временное ограничение: Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.
Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-H&N) и FACT-E (пищевод) представляют собой опросники для самоотчетов с набором ответов типа Лайкерта, варьирующимся от «совсем нет» до «очень сильно». FACT-G (общий) представляет собой шкалу из 27 пунктов, измеряющую четыре области QOL (качества жизни), включая физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. В FACT-H&N есть 11 дополнительных специальных вопросов для рака головы и шеи, а в FACT-E 17 дополнительных вопросов для рака пищевода. Специальные анкеты будут предоставлены пациентам в соответствии с индивидуальными заболеваниями. Версия на традиционном китайском (мандаринский диалект) была проверена и доказала свою полезность в предыдущем отчете. Мы получили лицензионное соглашение от института (FACIT) на использование анкет в проекте.
Исходный уровень: в течение 3-6 месяцев после появления синптома.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 102-5333A3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками