Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající infuzi železité(III)karboxymaltózy s perorálním doplňováním železa při léčbě anémie (FIT)

27. srpna 2018 aktualizováno: Prof. dr. W.A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající infuzi železité(III)karboxymaltózy s perorální suplementací železa v léčbě předoperační anémie u pacientů s kolorektálním karcinomem

Cílem této multicentrické studie je zjistit účinnost předoperační intravenózní suplementace železa ve srovnání se standardní předoperační perorální substitucí u anemických pacientů s kolorektálním karcinomem při léčbě anémie a posoudit vliv předoperačního železa na morbiditu, pooperační rekonvalescenci a kvalitu život.

Hypotéza: Naší hypotézou je, že hlubší přístup k předoperační anémii s intravenózním podáním železa povede k vyššímu procentu pacientů s normalizací hladiny Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) u žen a > 13 g/ dl (8 mmol/l) pro muže), což potenciálně snižuje morbiditu, délku pobytu, zlepšuje kvalitu života, snižuje únavu a mohlo by být nákladově efektivnější ve srovnání se současnou praxí s perorální substitucí železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie si klade za cíl optimalizovat pooperační výsledek u anemických pacientů, kteří podstoupí kurativní operaci pro kolorektální karcinom. Cílem této studie je zjistit, který způsob podávání je u těchto pacientů lepší v léčbě anémie z nedostatku železa. Kromě toho bude provedeno ekonomické hodnocení intravenózního železa versus perorálního železa. Hodnocení bude provedeno ze společenského hlediska jako (i) analýza nákladové efektivnosti s náklady na pacienta, který odpovídá na suplementační terapii železem jako primárním výsledkem, a (ii) analýza nákladů a užitné hodnoty s náklady na rok života přizpůsobený kvalitě (QALY ) jako primární výsledek. Analýza nákladové efektivity úzce souvisí s měřením klinické účinnosti a umožňuje stanovit priority v léčbě anémie u pacientů s kolorektálním karcinomem. Analýza užitku nákladů umožňuje srovnání společenského dopadu intravenózní suplementace železa na pooperační zotavení, jako je kratší doba pobytu a dřívější návrat do každodenních činností, s dopadem jiných intervencí a intervencí v jiných oblastech zdraví. péče.

Primárním cílem tohoto pokusu je:

  1. Porovnat procento pacientů s normalizací hladiny Hb (> 12 g/dl (7,5 mmol/l) u žen a > 13 g/dl (8 mmol/l) u mužů po intravenózní versus perorální léčbě železem u pacientů podstupujících kurativní léčbu operace pro kolorektální karcinom.

    Sekundárními cíli studie FIT jsou:

  2. Analyzovat vliv předoperační terapie železem (intravenózní versus perorální) na pooperační morbiditu, délku pobytu, množství potřebných krevních transfuzí a kvalitu života a skóre únavy.
  3. Zjistit nákladovou efektivitu předoperační intravenózní substituce železa ve srovnání s perorální substitucí.

Velikost vzorku:

Základní analýza bude sestávat z porovnání záměru léčby podílu pacientů s anémií z nedostatku železa mezi dvěma studijními skupinami. Studie je navržena jako studie nadřazenosti, která předpokládá, že větší procento pacientů dosáhne normalizace hladiny Hb (tzv. „respondér“) ve prospěch infuze železité(III)karboxymaltózy ve srovnání s perorálním podáváním železa. Náš výpočet síly je založen na studii Seida et al(19), která porovnávala železitou(III)karboxymaltózu s perorálním síranem železnatým v populaci žen po porodu s anémií z nedostatku železa. Podíl dosahující normalizace Hb po dvou týdnech léčby byl 55 % ve skupině s intravenózním železem a 35 % ve skupině s perorálním železem. Předpokládáme, že účinnost léčby železem je nižší u pacientů s kolorektálním karcinomem. Proto je očekávané procento pacientů, kteří dosáhnou normalizace hladiny Hb (Hb >7,5 mmol/l (12 g/dl) u žen a Hb >8,o mmol/l (13 g/dl) u mužů), 45 %. ve skupině s intravenózním podáním železa a 25 % ve skupině s perorálním podáním železa. Na základě těchto proporcí je k dosažení 80% výkonu při oboustranném alfa 0,05 zapotřebí velikost vzorku 89 pacientů na skupinu pro test chí kvadrát. S odhadovanou ztrátou na sledování 10 % se vypočítá velikost vzorku 198. K výpočtu velikosti vzorku jsme použili poradce nQuery verze 7.0.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Almere, Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100DD
        • Nábor
        • Academic Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • willem bemelman, md
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart van Wagensveld, Md, Phd
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • VU Medical Center
        • Kontakt:
      • Apeldoorn, Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
      • Hilversum, Holandsko
      • The Hague, Holandsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální karcinom ve stadiu M0
  • Laparoskopická nebo otevřená segmentální resekce tlustého střeva nebo (nízká) přední resekce
  • Anémie z nedostatku železa: Hb < 7,5 mmol/l (12 g/dl) u žen a Hb < 8 mmol/l (13 g/dl) u mužů a TSAT < 20 %
  • Věk 18 nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Paliativní chirurgie / metastázující onemocnění
  • Dostali krevní transfuzi do jednoho měsíce před screeningem
  • Sérový feritin ≥ 800 µg/l
  • Těhotenství
  • Předoperační chemoradiace (krátkodobá radioterapie (5x5 Gy) = bez vyloučení)
  • Kontraindikace pro použití železité(III)karboxymaltózy nebo ferrofumarátu
  • Klasifikace ASA > 3
  • Použití látek stimulujících erytropoetin do tří měsíců před screeningem
  • Chronické onemocnění ledvin (GFR < 30 ml/min/m)
  • Myelodysplastický syndrom
  • Těžká anémie s indikací krevní transfuze
  • Zvýšené jaterní enzymy (více než trojnásobek normálních hodnot)
  • Dědičná hemochromatóza
  • Thalasémie
  • Hemolytická anémie/chronická hemolýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý
Pacienti randomizovaní do standardní péče s fumarátem železnatým budou dostávat tři tablety po 200 mg denně od randomizace až do dne před operací
Lék: Fumarát železnatý
Pacienti randomizovaní do standardní péče s fumarátem železnatým budou dostávat tři tablety po 200 mg denně od randomizace až do dne před operací
Ostatní jména:
  • ferrofumarát
Aktivní komparátor: železitá(III)karboxymaltóza
Pacientům randomizovaným k intravenóznímu podávání železa (železito(III)karboxymaltóza) bude podávána dávka podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) v závislosti na tělesné hmotnosti a hodnotě Hb a podávána v jedné nebo dvou infuzích s týdenním intervalem. Bude podávána maximální dávka 1000 mg nebo 15 mg/kg za týden
Lék: železitá(III)karboxymaltóza
Pacientům randomizovaným k intravenóznímu podávání železa (železito(III)karboxymaltóza) bude podávána dávka podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) v závislosti na tělesné hmotnosti a hodnotě Hb a podávána v jedné nebo dvou infuzích s týdenním intervalem. Bude podávána maximální dávka 1000 mg nebo 15 mg/kg za týden
Ostatní jména:
  • Ferinject

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hladiny Hb.
Časové okno: Od výchozího stavu (datum randomizace) do dne přijetí k operaci

Procento pacientů s normalizací hladiny Hb od zahájení léčby do dne přijetí k operaci. (Hb >12 g/dl (7,5 mmol/l) pro ženy a Hb > 13 g/dl (8,0 mmol/l) pro muže).

Po návštěvě chirurgické ambulance bude pacient randomizován k projednání možnosti léčby jeho kolorektálního karcinomu. Průměrná doba mezi touto návštěvou a operací v Nizozemsku je maximálně 5 týdnů. Pacienti s perorální suplementací železa začnou s léčbou železem v den randomizace. U pacientů, kteří budou dostávat intravenózně železo, bude domluvena schůzka na jednotce krátké péče, aby se usnadnila infuze železa. Doba mezi infuzí a operací by měla být delší než dva týdny.

Náš primární cíl: Procento pacientů s normalizací hladiny Hb. Bude měřeno v den přijetí před operací. Což je jeden den před operací. Hladina Hb bude sledována po operaci 1. pooperační den, 7. den a po 4, 8 a 12 týdnech.
Od výchozího stavu (datum randomizace) do dne přijetí k operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre nemocnosti
Časové okno: pooperační v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12
Rozdíl ve skóre morbidity bude hodnocen pomocí indexu komplexních komplikací mezi oběma studijními skupinami
pooperační v týdnu 1, týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vifor Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: W. A Bemelman, Proffessor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL50013.018.14
  • 2014-002827-87 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fumarát železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení