Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transarteriální chemoembolizace (TACE) s radiační terapií (RT) u pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC)

3. prosince 2014 aktualizováno: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Plánovaná intervalová transkatétrová arteriální chemoembolizace a radiační terapie pro hepatocelulární karcinom v kombinaci s trombózou portální žíly: prospektivní studie fáze II

Přítomnost tumorové trombózy portální žíly (PVTT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) je jedním z nejvýznamnějších prognostických faktorů špatné prognózy, bez léčby je jejich přežití kratší než 3 měsíce. U pacientů s HCC, kteří kombinovali s PVTT, vykazovala radiační terapie (RT) 50 % lokální kontroly a asi 10měsíční trvání přežití. Navzdory standardní léčbě HCC v kombinaci s PVTT je sorafenib, ale Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) doporučuje u těchto pacientů RT jako alternativní možnost. Vyšetřovatelé dříve uvedli retrospektivní studii, že plánovaný interval transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) následovaný RT pro HCC v kombinaci s PVTT a 60 % pacientů vykazovalo objektivní odpověď bez významného zvýšení komplikací. Prospektivní výsledky TACE následované RT pro HCC jsou však hlášeny skrovně. Na základě těchto podkladů zahajujeme tuto prospektivní studii, abychom vyhodnotili klinické výsledky a nežádoucí účinky v RT po TACE u neresekabilních pacientů s HCC, kteří se kombinovali s PVTT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yong Han Paik, Professor
  • Telefonní číslo: 82-2-3410-2612
  • E-mail: yh.paik@samsung.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeong Il Yu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít diagnózu HCC alespoň podle jednoho níže uvedeného kritéria (směrnice korejské skupiny pro studium rakoviny jater (KLCSG) 2009) 1.1 Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza HCC 1.2 Jaterní uzel ve vysoce rizikové skupině 1.2.1 Pokud alfa fetoprotein (AFP) ≥200 ng/ml , ≥ 1 typický vzor zesilující HCC na dynamickém kontrastním CT nebo MRI 1.2.2 Pokud AFP < 200 ng/ml, ≥ 2 typický vzor zesilující HCC na CT, MRI a angiografii s dynamickým kontrastem 1,3 ≥ 2 cm uzel u jaterní cirhózy (LC), ≥ 1 typický vzor zesilující HCC na CT nebo MRI se zvýšeným kontrastem
  2. Pacienti musí mít diagnózu PVTT 2.1 Časné arteriální zesílení a opožděné vymývání na vícefázovém CT nebo MRI
  3. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 1 2
  4. Věk ≥ 20 a 70 nebo méně
  5. Nevhodné pro resekci nebo transplantaci nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)
  6. Nevhodné nebo odolné vůči TACE nebo perličkám uvolňujícím léčivo (DEB)
  7. Souhlas informovaného souhlasu specifického pro studii
  8. Posouzení radiačním onkologem a lékařským onkologem nebo hepatologem do 28 dnů před vstupem do studie?
  9. Child-Pugh skóre A-B během 7 dnů před vstupem do studie
  10. Normální játra (játra mínus hrubý objem nádoru) ≥ 700 ccm

  11. Požadavky na krevní práci

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 /mm3, krevní destičky ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Test jaterních funkcí (LFT): Celkový bilirubin<3,0 mg/dl, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) < 6 x normální
    • Sérový kreatinin < 1,5 x normální nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  12. Muž, souhlas s antikoncepcí alespoň 6 měsíců
  13. Žena ve fertilním věku, souhlas s antikoncepcí minimálně 6 měsíců
  14. Očekávaná délka života více než 12 týdnů
  15. Stabilní dýchání více než 5 minut

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kompletní obstrukce hlavní portální žíly 2. Těhotná a/nebo kojící žena 3. Předchozí anamnéza RT horní části břicha 4. Nekontrolovaná aktivní komorbidita 5. Další primární rakovina v anamnéze do 2 let 6. Nekontrolovaný ascites nebo jaterní encefalopatie 7. Onemocnění pojivové tkáně známé jako radiační hypersenzitivita 8. Nekontrolovaný středně těžký až těžký gastroduodenální vřed nebo jícnové varixy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plánovaný TACE-RT
RT bude dodána dva týdny po TACE pro HCC kombinované PVTT.
Záření: Plánovaný interval TACE - RT
RT bude podávána 2 týdny po TACE v HCC kombinované PVTT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití po plánované TACE-RT pro HCC s PVTT
Časové okno: Jeden rok po léčbě
Celková míra přežití bude hodnocena 1 rok po léčbě.
Jeden rok po léčbě
Nežádoucí příhoda hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 po plánované TACE-RT pro HCC s PVTT
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Nežádoucí příhoda bude vyhodnocena 3 měsíce po léčbě.
Tři měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická odpověď hodnocená pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (mRECIST) po plánované TACE-RT pro HCC s PVTT
Časové okno: Tři měsíce po léčbě
Radiologická odpověď bude hodnocena 3 měsíce po léčbě.
Tři měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-07-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení