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Quimioembolização Transarterial (TACE) com Radioterapia (RT) no Carcinoma Hepatocelular Avançado (CHC)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Paik Yong Han, Samsung Medical Center

Quimioembolização arterial transcateter com intervalo programado e radioterapia para carcinoma hepatocelular combinado com trombose de tumor da veia porta: estudo prospectivo de fase II

A presença de trombose tumoral da veia porta (PVTT) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos fatores prognósticos mais significativos para mau prognóstico, sem tratamento, sua sobrevida é inferior a 3 meses. Nos pacientes com CHC combinados com PVTT, a radioterapia (RT) mostrou 50% de controle local e cerca de 10 meses de sobrevida. Apesar do tratamento padrão do CHC combinado com PVTT ser o sorafenibe, o Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) recomenda a RT como uma opção alternativa nesses pacientes. Os investigadores relataram anteriormente o estudo retrospectivo de que a quimioembolização arterial transcateter (TACE) programada seguida de RT para HCC combinada com PVTT e 60% dos pacientes apresentaram resposta objetiva sem elevação significativa de complicação. No entanto, os resultados prospectivos de TACE seguido de RT para CHC são pouco relatados. Com base nesses antecedentes, iniciamos este estudo prospectivo para avaliar os resultados clínicos e eventos adversos na RT após TACE em pacientes com CHC irressecável que combinaram com PVTT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yong Han Paik, Professor
  • Número de telefone: 82-2-3410-2612
  • E-mail: yh.paik@samsung.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong-Han Paik, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hee Chul Park, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ju-Yeon Cho, MD
        • Subinvestigador:
          • Jeong Il Yu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico de CHC por pelo menos um critério listado abaixo (diretriz do grupo de estudo de câncer de fígado coreano (KLCSG) 2009) 1.1 Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de CHC 1.2 Nódulo hepático em grupo de alto risco 1.2.1 Se alfa fetoproteína (AFP) ≥200 ng/mL , ≥ 1 padrão típico de realce de CHC em TC ou RM com contraste dinâmico 1.2.2 Se AFP <200 ng/mL, ≥2 padrão de realce típico de CHC em TC, RM e angiografia com contraste dinâmico 1,3 nódulo ≥ 2 cm na cirrose hepática (CL), ≥ 1 padrão de realce típico de CHC em TC ou RM com contraste dinâmico
  2. Os pacientes devem ter um diagnóstico de PVTT 2.1 Realce arterial precoce e washout tardio em TC ou RM multifásica
  3. Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental 0 1 2
  4. Idade ≥ 20 e 70 ou menos
  5. Inadequado para ressecção ou transplante ou ablação por radiofrequência (RFA)
  6. Inadequado para ou refratário a TACE ou grânulos de eluição de drogas (DEB)
  7. Acordo de consentimento informado específico do estudo
  8. Avaliação por radioterapeuta e oncologista médico ou hepatologista dentro de 28 dias antes da entrada no estudo?
  9. Pontuação de Child-Pugh A-B dentro de 7 dias antes da entrada no estudo
  10. Fígado normal (fígado menos volume tumoral bruto) ≥ 700 cc

  11. Requisitos de trabalho de sangue

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 /mm3, plaquetas ≥ 70.000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Teste de função hepática (LFT): bilirrubina total <3,0 mg/dL, Razão normalizada internacional (INR) < 1,7, Albumina ≥ 2,8 g/dL, Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) < 6 X normal
    • Creatinina sérica < 1,5 X normal ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  12. Homem, consentimento contraceptivo pelo menos 6 meses
  13. Mulher com potencial para engravidar, contracepção consentida por pelo menos 6 meses
  14. Expectativa de vida superior a 12 semanas
  15. Respiração estável por mais de 5 minutos

Critério de exclusão:

  • 1. Obstrução completa da veia porta principal 2. Mulher grávida e/ou amamentando 3. História anterior de RT abdominal superior 4. Comorbidade ativa não controlada 5. Outra história de câncer primário em 2 anos 6. Ascite não controlada ou encefalopatia hepática 7. Doença do tecido conjuntivo conhecida como hipersensibilidade à radiação 8. Úlcera gastroduodenal moderada a grave não controlada ou varizes esofagogástricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TACE-RT agendada
A RT será entregue duas semanas após TACE para PVTT combinado HCC.
Radiação: Intervalo programado TACE - RT
RT será administrado 2 semanas após TACE em PVTT combinado HCC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida global após TACE-RT programada para HCC com PVTT
Prazo: Um ano após o tratamento
A taxa de sobrevivência global será avaliada 1 ano após o tratamento.
Um ano após o tratamento
Evento adverso avaliado usando o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0 após TACE-RT agendada para HCC com PVTT
Prazo: Três meses após o tratamento
O evento adverso será avaliado 3 meses após o tratamento.
Três meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta radiológica avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta modificados para Tumores Sólidos (mRECIST) após TACE-RT programada para HCC com PVTT
Prazo: Três meses após o tratamento
A resposta radiológica será avaliada 3 meses após o tratamento.
Três meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-07-009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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